Die Norm ISO 80369, veröffentlicht von der International Standards Organization (ISO), besteht aus den folgenden Unterabschnitten unter dem Haupttitel „Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in Anwendungen im Gesundheitswesen“:
Die Norm ISO 80369-1 beschreibt allgemeine Anforderungen für Steckverbinder mit kleinem Durchmesser, die Flüssigkeiten oder Gase in Anwendungen im Gesundheitswesen transportieren. Diese Konnektoren mit kleinem Durchmesser werden in medizinischen Geräten oder Zubehör verwendet, die für die Verwendung am Patienten bestimmt sind. Diese Norm identifiziert auch Bereiche des Gesundheitswesens, in denen diese Steckverbinder mit kleinem Durchmesser verwendet werden sollen. Diese Gesundheitsbereiche umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
Diese Norm stellt in anderen Teilen dieser Norm Methoden bereit, um die nicht verbindungsfähigen Eigenschaften von Steckverbindern mit kleinem Durchmesser basierend auf ihrer strukturellen Gestaltung und ihren Abmessungen zu bewerten, um das Risiko einer Fehlverbindung zwischen medizinischen Geräten oder zwischen Zubehör für die verschiedenen in dieser Norm beschriebenen Anwendungen zu verringern . Diese Norm legt keine Anforderungen an medizinische Geräte oder Zubehör fest, die diese Anschlüsse mit kleinem Durchmesser verwenden. Solche Anforderungen sind in anderen internationalen Normen für bestimmte Medizinprodukte oder Zubehör enthalten. Die in der Normenreihe ISO 80369 spezifizierten Steckverbinder sind nur für die Verwendung in ihren spezifizierten Anwendungen vorgesehen. Die Verwendung dieser Steckverbinder für andere Anwendungen erhöht das Risiko einer gefährlichen Fehlverbindung.
Die Norm ISO/DIS 80369-2 beschreibt die Anforderungen an Steckverbinder für Atemwegsanwendungen und stellt ein Prüfverfahren vor. Diese Norm befindet sich noch im Entwurfsstadium.
Die Norm ISO 80369-3 beschreibt Abmessungen und Anforderungen an das Design und die funktionelle Leistung von Konnektoren mit kleinem Durchmesser, die für Verbindungen in enteralen medizinischen Geräten und Zubehör vorgesehen sind. Enterale medizinische Geräte umfassen enterale Ernährungssets, enterale Drainagesets, enterale Spritzen und Patientenschnittstellengeräte einschließlich Zugangsports. Diese Norm enthält keine Abmessungen und Anforderungen für medizinische Geräte oder Zubehör, die diese Steckverbinder verwenden. Solche Anforderungen sind in anderen internationalen Normen für bestimmte Medizinprodukte oder Zubehör enthalten. Diese Norm legt keine Anforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die in Geräten verwendet werden, wie z. B.:
Die Norm IEC 80369-5 beschreibt die Abmessungen und Anforderungen an die Konstruktion und die Funktionsfähigkeit von Steckverbindern mit kleiner Bohrung, die für die Manschettenbefüllung von Blutdruckmessgeräten und Zubehörteilen vorgesehen sind. Manschettenbefüllungen umfassen die Verbindung zwischen einem Blutdruckmessgerät und seiner Manschette.
Die Norm ISO 80369-6 beschreibt Anforderungen für Verbinder mit kleinem Durchmesser, die für Verbindungen in Anwendungen mit neuraler Achse vorgesehen sind. Neuraxiale Anwendungen umfassen die Verwendung medizinischer Geräte zur Verabreichung von Arzneimitteln an neuraxialen Stellen, zur Verabreichung von Wundinfiltrationsanästhesie und anderen regionalen Anästhesieverfahren oder zur Überwachung oder Entfernung von Liquor cerebrospinalis zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken. Diese Norm legt die Abmessungen und Anforderungen an das Design und die funktionale Leistung dieser Durchgangssteckverbinder fest, die für die Verwendung mit medizinischen Geräten bestimmt sind. Sie legt keine Anforderungen für medizinische Geräte oder Zubehörteile fest, die diese Anschlüsse verwenden. Solche Anforderungen sind in anderen internationalen Normen für bestimmte Medizinprodukte oder Zubehör enthalten.
Die Norm ISO 80369-7 beschreibt die Abmessungen und Anforderungen für das Design und die funktionelle Leistung von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser, die für Verbindungen in intravaskulären Anwendungen oder subkutane Verbindungen in subkutanen Anwendungen von medizinischen Geräten und Zubehör vorgesehen sind. Sie legt keine Anforderungen für medizinische Geräte oder Zubehörteile fest, die diese Anschlüsse verwenden. Solche Anforderungen sind in anderen internationalen Normen für bestimmte Medizinprodukte oder Zubehör enthalten.
Die Norm ISO 80369-20 beschreibt Testverfahren zur Bewertung der Leistungsanforderungen für Steckverbinder mit kleinem Durchmesser, die in der Normenreihe ISO 80369 spezifiziert sind.
Unsere Organisation bietet neben zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungen für Unternehmen verschiedenster Branchen auch Prüfdienstleistungen für Mikroskope im Rahmen der Norm ISO 80369 an, dank ihres geschulten und erfahrenen Personals und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausstattung .
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