Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm ISO 5832 besteht unter der Hauptüberschrift „Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe“ aus folgenden Unterabschnitten:
Die Norm ISO 5832-1 beschreibt die Eigenschaften von geschmiedetem Edelstahl, der bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendet wird, und definiert die entsprechenden Prüfverfahren. Die mechanischen Eigenschaften einer aus einem Endprodukt aus dieser Legierung gewonnenen Probe können von den in dieser Norm festgelegten abweichen. Die in diesem Abschnitt beschriebene Legierung entspricht dem Legierungscode in den Normen ASTM F138 und ASTM F139. Für die Zwecke dieser Norm bezieht sich die ursprüngliche Messlänge auf die Länge zwischen den Messlängenmarkierungen auf dem Prüfstück, gemessen bei Raumtemperatur vor der Prüfung.
In der Norm ISO 5832-2 werden die Eigenschaften von unlegiertem Titan zur Herstellung von chirurgischen Implantaten beschrieben und die entsprechenden Prüfverfahren definiert. Die sechs Titansorten basierend auf der Zugfestigkeit sind in Tabelle 2 innerhalb der Norm aufgelistet. Die mechanischen Eigenschaften einer aus einem Endprodukt aus diesem Metall gewonnenen Probe entsprechen nicht unbedingt den in dieser Norm festgelegten Spezifikationen.
In der Norm ISO 5832-3 werden die Eigenschaften der geschmiedeten Titanlegierung, die als Titan-6-Aluminium-4-Vanadium-Legierung (Ti 6-AI4-V-Legierung) bekannt ist und bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendet wird, sowie die entsprechenden Prüfverfahren beschrieben definiert. Die mechanischen Eigenschaften einer Probe, die von einem Endprodukt aus dieser Legierung erhalten wurde, entsprechen möglicherweise nicht unbedingt den in dieser Norm festgelegten Spezifikationen.
In der Norm ISO 5832-4 werden die Eigenschaften der Kobalt-Chrom-Molybdän-Gusslegierung zur Herstellung von chirurgischen Implantaten beschrieben und die entsprechenden Prüfverfahren definiert.
ISO 5832-5 beschreibt die Eigenschaften von gewalztem Kobalt-Chrom-Wolfram-Nickel-Gemisch, das zur Herstellung chirurgischer Implantate verwendet wird, und definiert die entsprechenden Prüfverfahren. Die Zugeigenschaften einer Probe aus einem Fertigprodukt dieser Legierung entsprechen möglicherweise nicht den in dieser Norm festgelegten Spezifikationen.
In der Norm ISO 5832-6 werden die Eigenschaften der bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendeten geschmiedeten Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Legierung beschrieben und die entsprechenden Prüfverfahren definiert. Die mechanischen Eigenschaften einer Probe, die von einem Endprodukt aus dieser Legierung erhalten wurde, entsprechen möglicherweise nicht unbedingt den in dieser Norm festgelegten Spezifikationen.
Die Norm ISO 5832-7 beschreibt die Eigenschaften von formbaren und kaltverformbaren Kobalt-Chrom-Nickel-Molybdän-Eisen-Legierungen, die bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendet werden, und definiert die entsprechenden Prüfmethoden.
In der Norm ISO 5832-8 werden die Eigenschaften der Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Wolfram-Eisen-Knetlegierung beschrieben, die bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendet wird, und die entsprechenden Prüfverfahren definiert. Die mechanischen Eigenschaften einer Probe, die von einem Endprodukt aus dieser Legierung erhalten wurde, entsprechen möglicherweise nicht unbedingt den in dieser Norm festgelegten Spezifikationen.
Die Norm ISO 5832-9 beschreibt die Eigenschaften von geschmiedetem Edelstahl mit 0,25 bis 0,50 Massenprozent Stickstoff, der bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendet wird, wo eine hohe Haltbarkeit und Korrosionsbeständigkeit erforderlich sind, und definiert die entsprechenden Prüfverfahren. Die mechanischen Eigenschaften einer aus einem Endprodukt aus dieser Legierung gewonnenen Probe können von den in dieser Norm festgelegten abweichen. Anforderungen an andere Edelstähle für chirurgische Implantate sind in der Norm ISO 5832-1 enthalten.
Die Norm ISO 5832-10 beschreibt die Eigenschaften von geschmiedetem, stickstoffreichem Edelstahl, der bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendet wird, und definiert die entsprechenden Prüfverfahren. Die mechanischen Eigenschaften einer aus einem Endprodukt aus dieser Legierung gewonnenen Probe können von den in dieser Norm festgelegten abweichen.
Die Norm ISO 5832-11 beschreibt die Eigenschaften der geschmiedeten Titanlegierung, bekannt als Titan-6-Aluminium-7-Niob-Legierung (Ti-6-Al7-Nb), die bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendet wird, und definiert die entsprechenden Prüfmethoden.
Die Norm ISO 5832-12 beschreibt die Anforderungen an zwei geschmiedete Kobalt-28-Chrom-6-Molybdän-Legierungen, die für chirurgische Implantate verwendet werden. Die Spezifikationen gelten insbesondere für geschmiedete Stäbe, Stäbe und Drähte. Die mechanischen Eigenschaften einer aus einem Endprodukt aus dieser Legierung gewonnenen Probe können von den in dieser Norm festgelegten abweichen. Der hohe Kohlenstoffgehalt dieser Legierung erzeugt ein Gefüge mit einer signifikanten Karbidverteilung. Dies kann entweder bei der Herstellung des Stabes oder bei der anschließenden thermomechanischen Bearbeitung zur Herstellung der endgültigen Vorrichtung eingestellt werden. Die Karbidverteilung im Endgerät ist nicht Teil dieser Norm.
In der Norm ISO 5832-14 werden die Eigenschaften der geschmiedeten Titan-15-Molybdän-5-Zirkonium-3-Aluminium-Legierung beschrieben, die bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendet wird, und die entsprechenden Prüfverfahren definiert. Diese Norm gilt für stabförmige Materialien bis zu einem maximalen Durchmesser von 100 mm. Die mechanischen Eigenschaften einer aus einem Endprodukt aus dieser Legierung gewonnenen Probe können von den in dieser Norm festgelegten abweichen.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal auch Testdienste für metallische Materialien an, die bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten im Rahmen der Norm ISO 5832 verwendet werden und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
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