Chirurgische Kleidungs- und Barrieretests - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABbietet eine umfassende Palette an Tests für die Barriereleistung und Biokompatibilität von OP-Kitteln und -Abdeckungen. Diese Tests sind notwendig, um sicherzustellen, dass die Leistungsmerkmale validiert werden, um Marketingaussagen zu untermauern und OP-Abdeckungen und -Kittel zu klassifizieren. Die Anzahl der Prüfstellen und die Produktklassifizierung (AAMI PB70 oder EN 13795) bestimmen die Art der durchzuführenden Prüfungen. Für Virenpenetrationstests muss eine Kompatibilitätsbewertung für jedes Material und, falls unterschiedlich, für jeden Standort durchgeführt werden.

Hersteller sollten auch die mikrobielle Sauberkeit des Anzugs unter Verwendung der biologischen Belastungstestmethode gemäß EN ISO 11737-1 berücksichtigen. Die Eigenschaften des Partikelabwurfs und die Biokompatibilität sollten auch in Abhängigkeit von der Art des Materials und dem Verwendungszweck bewertet werden.

Zusammenfassung der Tests für AAMI PB70:

• Hydrostatischer Drucktest, AATCC 127, ISO, EN
• Sprühschlagprüfung, AATCC 42
• Synthetische Blutpenetration, ASTM F1670 oder ISO 16603
• Virale Penetration, ASTM F1671 oder ISO 16604

Zusammenfassung der Prüfungen nach EN 13795:

• Hydrostatischer Drucktest, AATCC 127, ISO, EN
• Beständigkeit gegen das Eindringen nasser Bakterien, ISO 22610
  • Bei diesem Test wird die Agarplatte mit einem elektrisch betriebenen Drehteller gedreht, während ein vertikaler Finger auf ein mit Bakterien geimpftes Material drückt. Das beimpfte Material namens Donor befindet sich auf der Testsubstanz. Der Finger wird 15 Minuten lang mit 60 Umdrehungen pro Minute über die gesamte Oberfläche der Platte bewegt. Der Finger übt eine Kraft von 3 Newton auf die Agarplatte aus. Aufgrund des Effekts von Reibung und Flüssigkeitsmigration können Bakterien vom Spender von der Testprobe zur Agarplatte wandern. Die Ergebnisse charakterisieren die Barrierekapazität und die Penetration über die Zeit.
• Trockener mikrobieller Penetrationswiderstand, ISO 22612
  • Das Eindringen trockener Mikroben bestimmt die Fähigkeit kontaminierter Partikel, durch Materialien zu wandern. Die Testproben werden in einem Behälter fixiert und 10 kontaminierte Talkum 8 (KBE / g) werden über die B. atrophaeus-Testprobe pro Gramm koloniebildender Einheit gegossen. Eine Sedimentationsplatte wird am Boden jeder Probe in einem kurzen Abstand unterhalb der Testprobe platziert. Die Vorrichtung, die die Behälter trägt, wird 30 Minuten lang bei ungefähr 20.800 U / min vibriert. Der in das Testmaterial eindringende Talk wird auf der Sedimentationsplatte gehalten, die nach dem Test entfernt und inkubiert wird.
• Bewertung der Explosionsbeständigkeit bei Trockenheit und Nässe, ISO 13938-1
  • Die Proben wurden unter Verwendung einer Klammer mit einer Fläche von 10 cm und den Bedingungen für Nass- und / oder Trockentests am Dispersionstester befestigt. Der Druck wird mit einer konstanten Geschwindigkeit von 2 ml / min erhöht, bis die Probe platzt. Der Druck bei der Explosion, die Dauer der Explosion und die Höhe bei der Explosion werden aufgezeichnet.
• Zugversuch (trocken), EN 29073-3
• Zugversuch (nass), EN 29073-3
• Partikelschuppenanalyse oder Primer: Gelbo-Flex-Test, ISO 9073-10
  • Die Proben werden in einer Testkammer unter Verwendung eines Gelbo-Flex-Mechanismus einem kombinierten Biege- und Kompressionseffekt ausgesetzt. Während des Streckens wird Luft aus der Kammer entnommen und die erzeugten Partikel werden unter Verwendung eines Laserpartikelzählers nummeriert und dimensioniert.

Zusätzliche Tests für OP-Kittel und Vorhänge:

• Biokompatibilität, ISO 10993
• ISO-Tests für Virus- und Blutpenetration, ISO 16603 und 16604
• Partikelschuppenanalyse: Helmke-Trommelpartikelzahl, IEST RP-CC003.4
  • Dieses Verfahren wird durchgeführt, um die aus einer Probe entfernten Partikel durch Anlegen mechanischer Energie unter trockenen Bedingungen zu quantifizieren, um das Verschütten von der Oberfläche der Probe zu simulieren. Die durchschnittliche Partikelkonzentration wird bestimmt und zur Berechnung einer Partikelemissionsrate verwendet, die mit der in IEST-RP-CC003.4 aufgeführten Reinheitsklassifizierung des Testprodukts verglichen werden kann.
• Zug- und Reißfestigkeit

Anwendbare Standards

• AAMI PB70
• EN 13795
• EN 14126

Beispielfunktionen

• HPT110: 32 Proben für die FDA-Einreichung empfohlen, mindestens 5 Proben empfohlen. Jede Probe muss mindestens 8 x 8 mm groß sein.
• HPT210: 6 fertige Produkte oder 250 Proben von ~ 250 x 6 cm. 1 Satz (5 Wiederholungen, 1 Negativ)
• HPT220: 12 fertige Produkte oder 200 Muster von ~ 200 mm x ~ 12 mm, geschnitten aus fertigen Produkten. 1 Satz (10 Wiederholungen; 2 Negative)
• HPT230: Ein fertiges Produkt, bei dem 10 Proben aus dem kritischen Bereich entnommen werden können, sodass 5 Proben aus dem nicht kritischen Bereich entnommen werden können. Die Testmenge sollte der EN13795-Richtlinie entsprechen.
• HPT235: Ein fertiges Produkt, bei dem 10 Proben aus dem kritischen Bereich entnommen werden können, sodass 5 Proben aus dem nicht kritischen Bereich entnommen werden können. Die Testmenge sollte der EN13795-Richtlinie entsprechen.
• PHY150: Mindestens 10 Proben (5 Kreuze und 5 Maschinen); Jede Probe sollte 500 x 200 mm groß sein
• PHY155: Mindestens 10 Proben (5 Kreuze und 5 Maschinen); Jede Probe sollte 500 x 200 mm groß sein
• PSA115: Es werden mindestens 5 Proben empfohlen. Fügen Sie 2 zusätzliche Beispiele für die Installation hinzu. Jede Probe muss ein mittelgroßes Kleidungsstück sein
• PSA120: Mindestens 14 Farbfelder pro Materialtyp. Jede Farbprobe sollte mindestens 22 cm x 28,5 cm groß sein.
• SBP110: 32 Proben für die FDA-Einreichung empfohlen (ASTM F1670 erfordert mindestens 3 Proben). Jede Probe muss mindestens 3 mm x 3 mm groß sein. Fügen Sie 75 zusätzliche Beispiele für die Installation hinzu.
• SBP120: 32 vorgeschlagene Proben für die FDA-Einreichung; Jede Probe muss mindestens 3 mm x 3 mm groß sein. Fügen Sie 75 zusätzliche Beispiele für die Installation hinzu.
• SIT110: 32 Proben für die FDA-Einreichung empfohlen, mindestens 5 Proben empfohlen. Jede Probe muss mindestens 178 x 330 mm (7 x 13 Zoll) groß sein.
• VPT110: Der Preis gilt pro Probe. 32 für die FDA-Einreichung empfohlene Proben (ASTM F1671 erfordert mindestens 3 Proben); Jede Probe muss mindestens 3 mm x 3 mm groß sein. Fügen Sie 75 zusätzliche Beispiele für die Installation hinzu.
• VPT120: 32 vorgeschlagene Proben für die FDA-Einreichung; Jede Probe muss mindestens 3 mm x 3 mm groß sein. Fügen Sie 75 zusätzliche Beispiele für die Installation hinzu.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Chirurgische Kleidungs- und Barrieretests - AAMI PB70 - EN 13795 führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.