EN ISO 5362 Anästhesie-Reservoirbeutel

Die Norm „EN ISO 5362 Anästhesiereservoirbeutel“, die auf einer europäischen Norm basiert und von der International Organization for Standardization (ISO) veröffentlicht wurde, beschreibt die Anforderungen an antistatische und nicht antistatische Reservoirbeutel zur Verwendung mit Anästhesiegeräten oder Lungenbeatmungsgeräten Atemsysteme. Zu diesen Anforderungen gehören Anforderungen an das Halsdesign, die Maßdefinition, die Zugfestigkeit und gegebenenfalls den elektrischen Widerstand.

Die Norm EN ISO 5362 enthält Anforderungen sowohl für Einweg- als auch für Mehrwegbeutel. Wiederverwendbare Beutel sind so konzipiert, dass sie die Anforderungen dieser Norm hinsichtlich der empfohlenen Produktlebensdauer erfüllen. Diese Norm gilt nicht für Spezialbeutel, beispielsweise Blasebalgbeutel und selbstexpandierende Beutel.

Beutel, die mit Anästhesiegas-Reinigungssystemen verwendet werden, gelten nicht als Anästhesiegas-Reservoirbeutel und fallen daher nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Anästhesie-Reservoirbeutel bezeichnet einen zusammenklappbaren Gasbehälter, der Bestandteil des Atmungssystems ist.
• Der montierte Hals bezieht sich auf den Hals mit Adapter.
• Die spezielle Adapterkupplung ist so konzipiert, dass sie an einem Ende in den Hals des Beutels eingeführt werden kann. Das andere Ende verfügt über eine konische Kupplung gemäß der Norm ISO 5356-1, um die Funktionskontinuität zwischen ansonsten unterschiedlichen oder inkompatiblen Komponenten sicherzustellen.
• Unter geradem Hals versteht man einen Hals, der direkt auf einen konischen Außenstecker passt und der Norm ISO 5356-1 entspricht.
• Der Schwanz bezieht sich auf die röhrenförmige Verlängerung des Beutels am Ende gegenüber dem Hals.

Der Anästhesie-Reservoirbeutel ist ein zusammenklappbarer Behälter, aus dem der Patient Atemzugvolumen (Atemvolumen) entnehmen kann. Dieser Beutel muss auslaufsicher sein. Die Beutelgröße wird durch das Nennvolumen in Litern angegeben. Es wird empfohlen, dass der bevorzugte Größenbereich 0,5 – 1 – 1,5 – 2 – 3 und 5 Liter beträgt.

Das Fassungsvermögen des Beutels unterliegt bei der Prüfung nach dem entsprechenden Verfahren einer Toleranz von 15 Prozent des Nennfassungsvermögens. Während der Test durchgeführt wird, wird der Beutel in einen Wassertank gelegt und die untere Öffnung des Beutels, falls vorhanden, verschlossen. Der Beutel wird senkrecht gehalten, wobei sich die Oberkante des Ausgusses 25 mm über der Wasseroberfläche im Tank befindet. Der Beutel ist mit Wasser gefüllt. Anschließend wird das Wasservolumen im Beutel gemessen.

Unter den in der Norm beschriebenen Bedingungen sollte die Druckhöhe des Wassers zu keinem Zeitpunkt des Tests weniger als 30 cm Wassersäule betragen und 50 cm Wassersäule nicht überschreiten. Nach diesem Test sollte der Beutel innerhalb von 10 Minuten wieder sein ursprüngliches Fassungsvermögen erreichen, wobei eine Toleranz von 30 Prozent für das tatsächliche Fassungsvermögen besteht.

Bei der Durchführung des Druck-Volumen-Tests wird der Beutel in einen Wassertank gelegt und die Bodenöffnung des Beutels, sofern vorhanden, verschlossen. Der Beutel wird senkrecht gehalten, wobei die Oberkante der Öffnung 25 mm über der Wasseroberfläche im Tank liegt. Der Beutel wird über einen Zeitraum von 5 Minuten mit Wasser gefüllt. Am Hals des Beutels wird ein Stopfen geeigneter Größe befestigt, durch den ein Rohr mit einem Durchmesser von mindestens 10 mm und ausreichender Länge geführt wird, um eine Wasserdruckhöhe von 50 cm zu gewährleisten. Über einen Trichter wird Wasser aus dem am Beutel angebrachten Rohr hinzugefügt, sodass das Wasservolumen das Vierfache des Nenninhalts des Beutels beträgt. Die Druckhöhe wird ermittelt. Dieser Test sollte mit Wasser bei 20 Grad plus/minus 3 Grad durchgeführt werden.

Die elektrische Leitfähigkeit eines Beutels, der dieser Prüfung unterzogen wird, kann abnehmen und dazu führen, dass die Anforderungen entsprechender elektrischer Widerstandstests nicht mehr erfüllt werden.

Die elektrischen Eigenschaften von Beuteln aus elektrisch leitfähigem Material zur Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln hinsichtlich der elektrischen Leitfähigkeit müssen gemäß den Normen ISO 0 und ISO 2878 sowie den Anforderungen der zuständigen nationalen Behörden bestimmt und getestet werden.

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