ISO 3826 Faltbare Kunststoffbehälter für menschliches Blut und Blutbestandteile.

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) herausgegebene Norm „ISO 3826 Faltbare Kunststoffbehälter für menschliches Blut und Blutbestandteile“ besteht aus folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• ISO 3826-1 Teil 1: Konventionelle Behälter beschreibt Anforderungen, einschließlich Leistungsanforderungen, an faltbare, belüftungslose, sterile Kunststoffbehälter mit Entnahmeröhrchen-Auslassöffnungen, integrierten Nadeln und optionalen Transferröhrchen für die Entnahme, Lagerung, Verarbeitung, den Transport, die Trennung und die Verabreichung von Blut und Blutbestandteilen. Die Kunststoffbehälter können je nach Verwendungszweck Antikoagulanzien oder Konservierungsmittel enthalten.

Diese Norm gilt auch für Mehrfachbehälter aus Kunststoff, wie z. B. Doppel-, Dreifach-, Vierfach- oder Mehrkomponentenbehälter. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich alle in dieser Norm beschriebenen Prüfungen auf gebrauchsfertige Kunststoffbehälter. Diese Norm gilt nicht für Kunststoffbehälter mit integrierten Filtern.

Im kritischen Bereich der Transfusionsmedizin ist die Integrität der Blutentnahme- und -lagerungssysteme von höchster Bedeutung. Im Zentrum dieses Prozesses steht eine scheinbar einfache, aber streng regulierte Komponente: die faltbaren Kunststoffbehälter für menschliches Blut und Blutbestandteile. Die Norm ISO 3826-1 ist ein globaler Standard, der Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Leistung dieser essenziellen Medizinprodukte setzt.

Die Norm ISO 3826-1 gewährleistet, dass diese Behälter strenge Anforderungen hinsichtlich der Vermeidung von Kontaminationen, der Aufrechterhaltung der Sterilität und der Beständigkeit gegenüber den Anforderungen bei Sammlung, Lagerung, Transport und Handhabung erfüllen.

• ISO 3826-2 Teil 2: Grafische Symbole für Etiketten und Anleitungen beschreibt Symbole, die zur Vermittlung spezifischer Informationen über Medizinprodukte zur Blutentnahme und -lagerung verwendet werden können. Diese Informationen können auf dem Produkt selbst, auf einem Etikett oder zusammen mit dem Produkt angegeben werden. Die in dieser Norm festgelegten Symbole ersetzen nicht bestehende nationale regulatorische Anforderungen.

Hersteller versuchen, die Kosten für die Kennzeichnung zu senken, indem sie Varianten minimieren oder rationalisieren. Dies führt zu erheblichen Problemen bei Übersetzung, Design und Logistik, wenn mehrere Sprachen auf einem einzigen Etikett oder Dokument verwendet werden. Wie bei anderen Medizinprodukten kann es auch bei Bluttransfusionsgeräten, die in verschiedenen Sprachen gekennzeichnet sind, zu Verwirrung und Verzögerungen bei der Suche nach der jeweils passenden Sprache kommen.

Dieser Standard bietet Lösungen für diese Probleme durch die Verwendung international anerkannter und präzise definierter Symbole. Er ist primär für Hersteller von Medizinprodukten konzipiert, die sich mit der Blutentnahme, -verarbeitung, -lagerung und -verteilung befassen und dieselben Produkte in Ländern mit unterschiedlichen sprachlichen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten vertreiben.

Die Norm ISO 3826-2 gilt für faltbare Einwegbehälter aus Kunststoff und zugehörige Geräte für Blut und Blutbestandteile und umfasst alle Medizinprodukte, die in der Transfusionskette eine eindeutige und einheitliche Kennzeichnung erfordern. Ihr Hauptziel ist die kostengünstige und mehrsprachige Einhaltung der Vorschriften durch die Verwendung von Symbolen anstelle von detaillierten Texten. Diese Norm beinhaltet:

• Symbolmerkmale: Enthält eine sorgfältig ausgewählte Gruppe grafischer Symbole mit präzisen Bedeutungen. Diese dienen der Verständlichkeit und vermeiden Mehrdeutigkeiten. Sie eignen sich für die Reproduktion auf kleinen Etiketten.
• Anwendungshinweise: Symbole können auf dem Gerät, auf Etiketten oder in der Bedienungsanleitung erscheinen. Im Allgemeinen muss ihre Verständlichkeit für den Benutzer durch Usability-Tests überprüft werden. Sie ersetzen keine nationalen Vorschriften, sondern ergänzen diese.
• Gestaltungsprinzipien: Der Schwerpunkt liegt auf Lesbarkeit und skalierbaren Symbolen, hohem Kontrast und Eignung für Farb- und Schwarzweißdruck. Diese Norm empfiehlt Vorgehensweisen aus der Norm ISO 15223-1 für Symbole für Medizinprodukte, verzichtet jedoch auf Anforderungen hinsichtlich der Symbolgröße.
• Prüfung und Verifizierung: Die Hersteller müssen sicherstellen, dass die Symbole den Standarddefinitionen entsprechen und gegebenenfalls auf ISO 3864 für Sicherheitsfarben und ISO 7000 für Symbole zur Information der Öffentlichkeit verweisen.

Die Einhaltung der Vorschriften umfasst externe Prüfungen und stellt sicher, dass Symbole in kritischen Situationen textliche Warnhinweise ergänzen und nicht ersetzen. Diese Norm gilt nicht für belüftete Systeme oder Apherese-Systeme, unterstützt aber deren Kennzeichnungsvorschriften.

• Die Norm „ISO 3826-3 Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen“ beschreibt die Anforderungen, einschließlich der Leistungsanforderungen, an integrierte Merkmale von faltbaren, nicht belüfteten, sterilen Kunststoffbehältern (Blutbeutelsystemen). Blutbeutelsysteme müssen nicht alle in dieser Norm spezifizierten integrierten Merkmale aufweisen. Zu den integrierten Merkmalen gehören:
• Leukozytenfilter
• Probenahmegerät vor der Spende
• Ober- und Untertaschen
• Thrombozyten-Aufbewahrungsbeutel
• Schutzvorrichtung gegen Nadelstichverletzungen.

Zusätzlich zur Norm ISO 3826-1, die die Anforderungen an konventionelle Behälter festlegt, enthält diese Norm weitere Anforderungen an Blutbeutelsysteme mit mehreren Einheiten. Automatisierte Blutentnahmesysteme sind nicht Gegenstand dieser Norm. Sofern nicht anders angegeben, gelten alle in dieser Norm beschriebenen Prüfungen für gebrauchsfertige Kunststoffbehälter. Gegebenenfalls werden chemische, physikalische und biologische Prüfungen gemäß ISO 3826-1 durchgeführt.

Die Norm ISO 3826-3 befasst sich mit faltbaren, nicht belüfteten, sterilen Blutbeutelsystemen aus Kunststoff, die mit einer oder mehreren integrierten Funktionen zur Unterstützung fortschrittlicher Prozesse ausgestattet sind und über einfache Behälter hinausgehen. Alle Prüfungen werden an handelsüblichen Systemen durchgeführt und beinhalten gegebenenfalls chemische, physikalische und biologische Bewertungen gemäß der Norm ISO 3826-1. Zu den Schlüsselelementen gehören:

• Integrierte Funktionen:
• Leukozytenfilter: Er soll Transfusionsreaktionen minimieren, indem er die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf unter 5 x 10^6 pro Einheit reduziert und gleichzeitig die Durchflussraten und Hämolysegrenzen aufrechterhält.
• Gerät zur Probenentnahme vor der Spende: Ermöglicht die Verwendung steriler, richtungsweisender Beutel für Tests, ohne das Hauptsammelvolumen zu beeinträchtigen.
• Oberer und unterer Beutel: Ermöglichen eine effiziente Gewinnung roter Blutkörperchen während des Eingriffs und verfügen an beiden Enden über Anschlüsse für eine optimale Drainage.
• Thrombozyten-Aufbewahrungsbeutel: Speziell für Schütteln und Gasaustausch entwickelt, garantiert er die Lebensfähigkeit der Thrombozyten für 5-7 Tage.
• Nadelschutzvorrichtung: Umfasst Sicherheitsmechanismen zur Vermeidung von Stichverletzungen bei der Installation oder Entsorgung.
• Leistungskriterien:
• Sterilität und Biokompatibilität: Überprüfung der Grenzwerte für mikrobielles Eindringen und Endotoxine gemäß der Normenreihe ISO 10993.
• Physikalische Beständigkeit: Widerstandsfähigkeit gegen Zentrifugation, Druckprüfung und Lecksuche in Anlagen mit mehreren Einheiten.
• Kompatibilität: Kompatibel mit Antikoagulanzien und Zusatzstoffen; enthält keine extrahierbaren Substanzen, die die Blutbestandteile beeinflussen.
• Dimensionale und funktionelle Eigenschaften: Volumentoleranzen, Dichtheit und Strömungsdynamik für eine sichere Anwendung.

Dieser Standard schreibt eine Konformitätsbewertung durch Dritte vor und stellt sicher, dass Systeme globale regulatorische Vorgaben, wie beispielsweise die der FDA oder der WHO, erfüllen. Er legt keine Herstellungsverfahren fest, sondern konzentriert sich auf die Sicherheit des Endprodukts.

• Die Norm „ISO 3826-4 Teil 4: Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Funktionen“ beschreibt die Anforderungen, einschließlich der Leistungsanforderungen, an Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Funktionen. Apherese-Blutbeutelsysteme müssen nicht alle in dieser Norm definierten integrierten Funktionen aufweisen. Zu den integrierten Funktionen gehören unter anderem:
• Schutzvorrichtung gegen Nadelstichverletzungen
• Leukozytenfilter
• Sterilbarrierefilter
• Vorprobenentnahmegerät
• Aufbewahrungsbeutel für rote Blutkörperchen
• Plasma-Aufbewahrungsbeutel
• Thrombozyten-Aufbewahrungsbeutel
• Aufbewahrungsbeutel für polymorphonukleäre Zellen (z. B. Stammzellen).
• Nachprobenentnahmegeräte
• Anschlüsse für Speicherlösungen, Antikoagulanzien und Ersatzflüssigkeit.

Diese Norm legt zusätzliche Anforderungen an Blutbeutelsysteme fest, die zur Gewinnung unterschiedlicher Mengen an Blutbestandteilen oder Blutzellen mittels Apherese verwendet werden. Sie kann in automatisierten oder halbautomatisierten Blutentnahmesystemen eingesetzt werden. In einigen Ländern sind nationale Arzneibücher oder andere nationale Vorschriften rechtsverbindlich und haben Vorrang vor dieser Norm.

Die Norm ISO 3826-4 konzentriert sich auf nicht belüftete, sterile, faltbare Blutbeutelsysteme aus Kunststoff für die Apherese, bei der Blut extrakorporal aufbereitet wird, um seine Bestandteile zu isolieren. Sie gilt für Systeme, die unterschiedliche Plasmamengen sammeln und in gebrauchsfertigen Konfigurationen getestet werden. Die wichtigsten Elemente sind:

• Integrierte Funktionen:
• Leukozyten- und Sterilbarrierefilter: Reduzieren Verunreinigungen, um Reaktionen zu verhindern; müssen mehr als 99,99 % der Leukozyten herausfiltern.
• Probenahmeausrüstung: Vor- und Nachsammelbeutel für mikrobiologische Tests ohne Beeinträchtigung der Sterilität.
• Aufbewahrungsbeutel: Hergestellt aus gasdurchlässigen Materialien zur Erhaltung der Lebensfähigkeit, sind sie speziell für rote Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen oder polymorphonukleäre Zellen (z. B. Stammzellen) konzipiert.
• Sicherheitsmechanismen: Schutz vor Nadelstichverletzungen und sichere Anschlüsse für Antikoagulanzien, Ersatzflüssigkeiten oder Aufbewahrungslösungen.
• Anschlüsse und Ports: Mehrere Portdesigns für die nahtlose Integration mit Apherese-Geräten.
• Leistungskriterien:
• Sterilität und Biokompatibilität: Die Endotoxingrenzwerte entsprechen den biologischen Bewertungsstandards nach ISO 10993.
• Physikalische Integrität: Hält Drücken bis zu 500 mmHg, Zentrifugation bei 3.000 g und Dichtheitsprüfungen in Mehrbeutelsystemen stand.
• Funktionale Merkmale: Minimale Durchflussrate von 100 ml/min, Volumengenauigkeit plus/minus 5% und Biegefestigkeit bei längerem Betrieb (bis zu 4 Stunden).
• Chemische Verträglichkeit: Tritt bei Verwendung mit Antikoagulanzien oder Additiven auf Citratbasis nicht auf.

Kurz gesagt, die Norm ISO 3826 ist aus folgenden Gründen wichtig:

• Es gewährleistet die Patientensicherheit.
• Es gewährleistet die Standardisierung der Produkte.
• Es gewährleistet Qualitätskontrolle und Rückverfolgbarkeit.
• Gewährleistet internationalen Handel und die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen.
• Es vereinfacht die Prozesse der Blutbanken.

Seit vielen Jahren versteht unsere Organisation mit ihren kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse ihrer Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir Unternehmen auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm ISO 3826 „Faltbare Kunststoffbehälter für menschliches Blut und Blutbestandteile“ an.