Die Norm „ISO 19227 Chirurgische Implantate – Reinigung orthopädischer Implantate – Allgemeine Anforderungen“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) beschreibt die Anforderungen an die Reinigung orthopädischer Implantate sowie Prüfmethoden zur Überprüfung und Kontrolle des Reinigungsprozesses auf der Grundlage eines Risikomanagementprozesses. Diese Norm enthält keine Verpackungs- oder Sterilisationsanforderungen, die in anderen internationalen Normen abgedeckt sind. Diese Norm gilt für die Reinigung während des Prozesses und die Endreinigung. Diese Norm gilt nicht für flüssige oder gasförmige Implantate. Sie gilt auch nicht für Reinigungsprozesse, die vom Anwender oder unter dessen Verantwortung durchgeführt werden.
Die in dieser Norm beschriebenen Aktivitäten müssen im Rahmen eines formalen Qualitätsmanagementsystems durchgeführt werden. Ein mögliches und weit verbreitetes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ist in der ISO 13485 beschrieben.
Risikomanagement ist ein iterativer Prozess, der während der Entwicklung und Validierung des Reinigungsprozesses sowie während seiner kontinuierlichen Anwendung implementiert werden sollte. Ein mögliches und weit verbreitetes Risikomanagementsystem für Medizinprodukte ist in der Norm ISO 14971 beschrieben. Im Rahmen des Risikomanagements sollte der Reinigungsprozess hinsichtlich der zur Erreichung des angestrebten Reinheitsgrades erforderlichen Maßnahmen (z. B. Herstellung in kontrollierter Umgebung oder verschiedene Reinigungsmethoden) und deren Integration in den Herstellungsablauf bewertet werden.
Ein Reinigungsprozess ist in den Herstellungsprozess eines Implantats integriert, wenn Gefahren durch potenzielle Verunreinigungen aus vorherigen Herstellungsschritten identifiziert wurden. Daher müssen die Konzeption und Validierung eines Reinigungsprozesses im Rahmen eines Risikomanagementsystems erfolgen. Reinigungsbedingte Gefahren sollten bei der Konzeption des Reinigungsprozesses und bei der Festlegung der Designanforderungen für kritische Zwischenreinigungen und die Endreinigung berücksichtigt werden.
Der Anhang dieser Norm beschreibt einige Aspekte des Reinigungsprozesses, die als Gefahrenquellen gelten können (Anhang A). Eine Risikobewertung der reinigungsbedingten Gefahren sollte nach der Konzeption des Reinigungsprozesses durchgeführt werden und die Implantateigenschaften, die Herstellungsschritte vor der Reinigung, die Eigenschaften des Reinigungsprozesses und die Umgebung nach der Endreinigung berücksichtigen. Die Reinigungsanforderungen sollten unter Berücksichtigung der Verunreinigungen definiert werden, die durch die Zwischen- oder Endreinigung entfernt werden sollen, sowie aller zusätzlichen Verunreinigungen, die durch den Reinigungsprozess selbst entstehen.
Bei einer Risikobewertung sollten mindestens die folgenden Fragen behandelt werden:
Es ist bekannt, dass kein einzelner Fragenkatalog alle Implantate abdeckt. Diese Liste ist nicht vollständig, und im Rahmen der Risikobewertung müssen möglicherweise weitere Fragen beantwortet werden. Basierend auf den Ergebnissen der Risikobewertung sollten mindestens die folgenden zusätzlichen Fragen beantwortet werden:
Bevor die Leistung eines kritischen Reinigungsprozesses während des Prozesses oder der Endreinigung bewertet werden kann, müssen potenzielle Verunreinigungen identifiziert, geeignete Testmethoden festgelegt und im Rahmen des Risikomanagementprozesses Akzeptanzkriterien definiert werden. Die Reinigungsvalidierung kann anhand der Reinigungsakzeptanzkriterien erfolgen. Die Abbildung veranschaulicht den Zusammenhang zwischen Reinigungsdesign, Validierung und Risikomanagement.
Die Designanforderungen für kritische Reinigungen während des Prozesses und die Endreinigung sollten auf Grundlage der Implantateigenschaften, der beabsichtigten Leistung des Implantats und der Herstellungsschritte vor der Reinigung sowie einer Analyse der durch den Reinigungsprozess selbst entstehenden Gefahren definiert werden. Reinigungsprozesse sollten so konzipiert sein, dass die in dieser Norm beschriebenen Sauberkeitsakzeptanzkriterien des Implantats nach der Endreinigung erreicht werden.
Der Hersteller sollte in Zusammenarbeit mit etwaigen Reinigungszulieferern anhand einer Risikoanalyse des Herstellungsprozesses und der Auswirkungen der Reinigung im Prozess auf die endgültige Sauberkeit des Implantats festlegen, welche Reinigungsschritte kritisch und welche final sind. Die Risikobewertung sollte dazu dienen, die Ereignisfolge mit der höchsten Eintrittswahrscheinlichkeit bzw. Schwere des Auftretens zu bestimmen. Nachfolgende Aktivitäten bei der Entwicklung, Verifizierung und Validierung von Produkten und Prozessen (einschließlich Inspektionsschritten) sollten sich dann auf die Entwicklung von Kontrollmaßnahmen zur Risikominimierung konzentrieren.
Wird am Ende des Reinigungsprozesses ein Trocknungsprozess durchgeführt, gilt dieser als Teil des Reinigungsprozesses. Der Reinigungsprozess sollte so gestaltet sein, dass die Biokompatibilität und die vorgesehene Leistung des Implantats nicht beeinträchtigt werden. Der Reinigungsprozess sollte so gestaltet sein, dass die Kontamination des Implantats durch Reinigungsmittel, Spülungen oder Verunreinigungen aus dem Reinigungsprozess selbst begrenzt wird. Der Reinigungsprozess sollte in der Lage sein, Kontaminationen aus vorherigen Herstellungsschritten auf ein ausreichendes, vorbestimmtes Maß zu reduzieren. Für die Endreinigung von Implantaten sollte zwischen Endreinigung und Verpackung eine ausreichend kontrollierte Umgebung oder Eindämmung eingerichtet werden, um eine Kontamination der Implantate nach der Reinigung zu verhindern.
Eine kontrollierte Umgebung bedeutet nicht zwangsläufig die Verwendung eines Reinraums. Während Reinräume typischerweise für steril gelieferte Implantate verwendet werden, ist dies bei unsteril gelieferten Implantaten möglicherweise nicht der Fall. ISO 14644 (alle Teile) enthält Informationen, die bei der Verwendung von Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Umgebungen nützlich sein können.
Unsere Organisation, die seit Jahren Unternehmen aller Branchen durch ein breites Spektrum an Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsaktivitäten unterstützt, verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 19227 Implantate für die Chirurgie – Reinigung orthopädischer Implantate – Allgemeine Anforderungen“ an.
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