EN 13348 Kupfer und Kupferlegierungen – Nahtlose runde Kupferrohre für medizinische Gase oder Vakuum

Die europäische Norm „EN 13348 Kupfer und Kupferlegierungen – Nahtlose runde Kupferrohre für medizinische Gase oder Vakuum“ beschreibt die Anforderungen, Probenahme, Prüfverfahren und Lieferbedingungen für Kupferrohre.

Diese Norm gilt für nahtlose runde Kupferrohre mit einem Außendurchmesser von 6 mm bis einschließlich 219 mm, die für Vakuumrohrleitungssysteme oder für die Verteilung der folgenden medizinischen Gase verwendet werden, die für den Einsatz bei Arbeitsdrücken bis zu 2.000 kPa vorgesehen sind:

• Sauerstoff, Lachgas, Stickstoff, Helium, Kohlendioxid, Xenon
• medizinische Luft
• Spezielle Mischungen der oben genannten Gase
• Luft zum Betreiben chirurgischer Instrumente
• Narkosegase und -dämpfe

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Nahtloses rundes Kupferrohr: Es handelt sich um ein hohles Halbzeug mit kreisförmigem Querschnitt aus Kupfer mit gleichmäßiger Wandstärke und durchgehendem Umfang in allen Produktionsphasen.
• Löten: Hierbei handelt es sich um ein Verbindungsverfahren unter Verwendung von Füllmetall mit einer Liquidustemperatur über 450 Grad.
• Durchschnittlicher Durchmesser: Dies ist der arithmetische Durchschnitt der maximalen und minimalen Außendurchmesser, die durch denselben Rohrquerschnitt verlaufen.
• Abweichung von der Kreisform: Dies ist die Differenz zwischen dem maximalen und minimalen Außendurchmesser, gemessen an einem beliebigen Abschnitt des Rohrabschnitts.
• Abweichung von der Konzentrizität: Sie beträgt die Hälfte der Differenz zwischen der maximalen und minimalen Wanddicke des gleichen Abschnitts des Rohrstücks.
• Produktionscharge: Eine bestimmte Menge von Produkten in gleicher Form, gleichem Materialzustand und gleichen Querschnittsabmessungen, die unter einheitlichen Bedingungen während der gleichen Produktionsreihe hergestellt werden.
• Dauerhaft markiert: Markierung, die bis zum Ende der Lebensdauer der Anlage lesbar bleibt, beispielsweise durch Prägung, Gravur oder Ätzung.
• Vorübergehend gekennzeichnet: Der Zustand der Kennzeichnung, die bis zur Inbetriebnahme der Anlage lesbar bleibt.

EN 13348 ist eine europäische Norm, die die Anforderungen an nahtlose, runde Kupferrohre für medizinische Gas- und Vakuumanlagen festlegt. Diese Norm stellt sicher, dass Kupferrohre im Gesundheitswesen hohe Anforderungen an Sicherheit, Sauberkeit und Leistung erfüllen. Die von dieser Norm abgedeckten Rohre sind speziell für den Transport von Gasen wie Sauerstoff, Lachgas, medizinischer Luft, Kohlendioxid und Vakuum ausgelegt.

Die Norm EN 13348 gilt für:

• Nahtlose Kupferrohre, hergestellt in geraden Längen oder in Spulen.
• Rohre für die medizinische Gasversorgung in Krankenhäusern, Kliniken, Laboren und ähnlichen medizinischen Einrichtungen.
• Rohre, die nicht brennbare medizinische Gase, sauerstoffangereicherte Luft, Vakuum oder Gemische dieser Gase transportieren.

Aufgrund der empfindlichen Natur medizinischer Gassysteme müssen diese Kupferrohre strenge Standards hinsichtlich Sauberkeit, mechanischer Festigkeit und Maßtoleranz erfüllen.

Die Norm EN 13348 legt die folgenden grundlegenden Kriterien für Kupferrohre fest:

• Material und Zusammensetzung: Die Rohre müssen aus desoxidiertem, phosphorhaltigem Kupfer (Cu-DHP, CW024A) mit hoher Reinheit und Korrosionsbeständigkeit bestehen.
• Abmessungen und Toleranzen: Rohre müssen präzise Toleranzen hinsichtlich Außendurchmesser und Wandstärke einhalten, um die Einheitlichkeit von Armaturen und Verbindungen zu gewährleisten.
• Mechanische Eigenschaften: Rohre werden auf Zugfestigkeit, Dehnung und Härte geprüft, um sicherzustellen, dass sie den erforderlichen Druckbedingungen standhalten.
• Innere Sauberkeit: Dies ist eines der wichtigsten Elemente der Norm. Die Rohre müssen innen entfettet und an beiden Enden verschlossen geliefert werden. Sie dürfen keine Öl-, Fett- oder Partikelrückstände aufweisen, die medizinische Gase verunreinigen oder Patienten schädigen könnten.
• Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit: Rohre müssen deutlich mit der Identität des Herstellers, der Normbezeichnung EN 13348 und Informationen zur Rückverfolgbarkeit der Produktion gekennzeichnet sein.
• Verpackung und Lieferung: Die Röhrchen müssen sauber, trocken und versiegelt geliefert werden, normalerweise mit Kunststoffstopfen oder -kappen, um das hohe Maß an Sauberkeit zu gewährleisten, das in medizinischen Einrichtungen erforderlich ist.

Die Norm EN 13348 verlangt von den Herstellern:

• Dimensionskontrollen
• Drucktest
• Reinigungsüberprüfung (beinhaltet oft Rückstandstests, um strenge Grenzwerte einzuhalten)

Bei sensiblen Anwendungen sind möglicherweise Prüfungen durch Dritte erforderlich, um die Konformität sicherzustellen.

Die Norm EN 13348 ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Sicherheit, Sauberkeit und Zuverlässigkeit von Kupferrohren gewährleistet, die in medizinischen Gas- und Vakuumsystemen verwendet werden. Diese sind kritische Komponenten in Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen. Die Gründe für diese Bedeutung sind folgende:

• Gewährleistet die Patientensicherheit: Medizinische Gase wie Sauerstoff, Lachgas und medizinische Luft sind für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung. Jede Verunreinigung in Kupferrohren (z. B. Öl, Fett, Partikel) kann:
  • Kann bei Einatmen Patienten direkt schädigen
  • Kann die Reinheit von Gasen beeinträchtigen
  • Kann empfindliche medizinische Geräte beschädigen

Dieser Standard verhindert diese Risiken und sorgt für innen ölfreie und saubere Rohre.

• Garantiert Systemzuverlässigkeit: Krankenhausgasverteilungssysteme müssen rund um die Uhr fehlerfrei funktionieren. Rohre gemäß der Norm EN 13348:
  • Erfüllt strenge Anforderungen an die mechanische Festigkeit
  • Beständig gegen Korrosion und Druckschäden
  • Zuverlässig kompatibel mit Standard-Steckverbindern und -Armaturen

Auf diese Weise wird ein langlebiges und auslaufsicheres System geschaffen.

• Ermöglicht Standardisierung in ganz Europa: Die Norm EN 13348 schafft eine einheitliche Spezifikation für alle Hersteller und Installateure in der Europäischen Union und anderen Regionen, die sie übernommen haben. Dies gewährleistet:
  • Vereinfacht den Beschaffungsprozess
  • Stellt die Kompatibilität der Teile sicher
  • Unterstützt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
•  Reduziert Wartungs- und Ausfallzeiten: Durch die Verwendung geeigneter Rohrleitungen wird das Risiko einer Kontamination oder eines mechanischen Versagens minimiert und Folgendes gewährleistet:
  • Weniger häufige Wartung
  • Niedrigere langfristige Kosten
  • Weniger Störungen im Krankenhausbetrieb
•  Erleichtert die Einhaltung von Vorschriften und Gesetzen: Viele nationale und internationale Gesundheitsvorschriften schreiben die Verwendung zertifizierter Materialien für medizinische Gassysteme vor. EN 13348-zertifizierte Rohre:
  • Erfüllt gesetzliche und versicherungstechnische Anforderungen
  • Hilft Krankenhäusern, Strafen oder Abzüge wegen Nichteinhaltung zu vermeiden
• Schützt vor Installationsfehlern: Die Forderung nach eindeutiger Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Verpackung (z. B. Versiegelung der Enden zum Ausschluss von Verunreinigungen) reduziert Risiken wie:
  • Versehentliche Verwendung nicht medizinischer Schläuche
  • Falsche Installation
  • Verlust der Sauberkeit vor der Verwendung

Folglich ist die EN 13348 nicht nur eine technische Norm, sondern auch ein Schutz für die menschliche Gesundheit. Sie ist eine wichtige Norm für Kupferrohre in medizinischen Gassystemen. Sie ist in allen medizinischen Umgebungen unverzichtbar und stellt sicher, dass Kupferrohre in lebenserhaltenden Systemen den höchsten Ansprüchen an Sauberkeit, Haltbarkeit und Qualität entsprechen. Diese Norm definiert strenge Anforderungen, um Sicherheit, Hygiene und Zuverlässigkeit in lebenskritischen Anwendungen zu gewährleisten.

Unsere Organisation, die seit Jahren Unternehmen aller Branchen durch ein breites Spektrum an Prüf-, Mess-, Analyse- und Bewertungsaktivitäten unterstützt, verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß EN 13348 Kupfer und Kupferlegierungen – Nahtlose runde Kupferrohre für medizinische Gase oder Vakuum an.