EN ISO 7886 Sterile Einweg-Injektionsspritzen

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte und später im Rahmen der Harmonisierungsbemühungen als europäische Norm veröffentlichte Norm „EN ISO 7886 Sterile Einwegspritzen“ besteht aus folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• Die Norm „EN ISO 7886-1 Teil 1: Spritzen für den manuellen Gebrauch“ beschreibt die Anforderungen und Prüfmethoden zur Überprüfung der Konstruktion leerer steriler Einwegspritzen aus Kunststoff oder anderen Materialien, mit oder ohne Nadeln, die von Endanwendern zum Aufziehen und Injizieren von Flüssigkeiten nach dem Befüllen verwendet werden.

Diese Norm enthält keine Anforderungen an die Chargenfreigabe. Spritzen sind primär für den menschlichen Gebrauch bestimmt. Die in dieser Norm spezifizierten sterilen Spritzen sind für die sofortige Anwendung nach der Befüllung vorgesehen und nicht für die Langzeitlagerung von Medikamenten geeignet.

Spritzen zur Verwendung mit Insulin (ISO 8537-Norm), Einweg-Glasspritzen, Spritzen zur Verwendung mit elektrischen Spritzenpumpen, vom Hersteller vorgefüllte Spritzen und Spritzen, die zur Aufbewahrung nach dem Befüllen bestimmt sind (z. B. in einem Set zum Befüllen durch einen Apotheker), fallen nicht unter den Anwendungsbereich dieser Norm.

Die in dieser Norm spezifizierten nadellosen Injektionsspritzen sind für die Verwendung mit Injektionsnadeln gemäß der Norm ISO 7 vorgesehen.

Leere, sterile Einweg-Injektionsspritzen bestehen im Allgemeinen aus Kunststoff und sind für die manuelle Entnahme (Aspiration) und Injektion von Flüssigkeiten nach der Befüllung durch den Benutzer bestimmt.

Die wichtigsten Schwerpunkte dieser Norm sind folgende:

• Designvalidierung: Sicherstellen, dass die Spritzen fehlerfrei sind, genaue Markierungen aufweisen und steril bleiben.
• Leistungstests: Überprüfung der Bedienfreundlichkeit, z. B. der zum Bewegen des Kolbens erforderlichen Kraft, der Leckagevermeidung und des minimalen Totraums (nach dem Ausstoß verbleibende Flüssigkeit).
• Materialien: Die Spritzen müssen biokompatibel, pharmakologisch inert und sterilisierbar sein.

Dies gilt vor allem für Spritzen, die für den sofortigen menschlichen Gebrauch nach dem Befüllen bestimmt sind, nicht für die langfristige Aufbewahrung von Medikamenten.

Die Hersteller müssen eine Vielzahl kritischer Tests durchführen, um Konstruktion und Leistung zu überprüfen:

• Stufenweise Kapazität und Genauigkeit: Toleranzen bei den Volumenmarkierungen gewährleisten eine präzise Dosierung.
• Totvolumen: Begrenzung des Restvolumens zur Minimierung von Verschwendung (z. B. maximal 0,07 ml bei Spritzen mit einem Volumen von weniger als 5 ml), besonders wichtig bei Impfstoffen.
• Dichtheitsprüfung: Unter Druck darf keine Luft oder Flüssigkeit aus dem Kolben oder der Düse austreten.
• Kolbenbetätigungskräfte: Misst die Lösekraft (Anfangskraft) und die Scherkraft (Dauerkraft), um einen reibungslosen und mühelosen Betrieb ohne übermäßigen Widerstand zu gewährleisten.
• Konformität und Dichtheit: Der Kolben muss sich frei bewegen können, aber gleichzeitig eine ordnungsgemäße Abdichtung gewährleisten.
• Etikettierung und Verpackung: Klare, dauerhafte Skalenmarkierungen und Aufrechterhaltung der Sterilität.

Diese Tests helfen, Probleme wie falsche Dosierung, Verunreinigung oder Nadelstichverletzungen zu vermeiden.

• Die Norm „EN ISO 7886-2 Teil 2: Spritzen zur Verwendung mit elektrischen Spritzenpumpen“ beschreibt die Anforderungen an sterile Einweg-Injektionsspritzen mit einem Nennvolumen von 1 ml oder mehr, die aus Kunststoff bestehen und für die Verwendung mit elektrisch betriebenen Spritzenpumpen konzipiert sind.

Diese Norm gilt nicht für Spritzen mit automatischer Abschaltfunktion (ISO 7886-3), Spritzen zur Verwendung mit Insulin (ISO 8537), Einwegspritzen aus Glas, vom Hersteller vorgefüllte Spritzen und Spritzen in Sets zur Befüllung durch den Apotheker. Die Kompatibilität mit Injektionsflüssigkeiten wird in dieser Norm nicht behandelt.

Leere, sterile Einweg-Injektionsspritzen aus Kunststoff, die für den Einsatz mit motorbetriebenen Spritzenpumpen konzipiert sind, haben ein Nennvolumen von 1 ml oder mehr, mit oder ohne Nadel.

Die wichtigsten Schwerpunkte dieser Norm sind folgende:

• Größenkompatibilität: Kritische Flansch- und Gehäuseabmessungen, um einen sicheren Sitz auf verschiedenen Pumpenmodellen zu gewährleisten.
• Leistungsbewertung basierend auf der Leistung: Genauigkeit der Durchflussrate, Widerstandsfähigkeit gegenüber Pumpenkräften und Kompatibilitätstests (elastische Verformung).
• Sterilität und Biokompatibilität: Die Materialien müssen sterilisierbar und für den Patientenkontakt unbedenklich sein.
• Leckageverhinderung: Während des Betriebs darf keine Luft oder Flüssigkeit austreten.

Im Gegensatz zu Allzweckspritzen müssen diese Spritzen bei mechanischer Betätigung mit präzisen Geschwindigkeiten über längere Zeiträume zuverlässig funktionieren.

Diese Norm basiert auf der Norm EN ISO 7886-1, beinhaltet aber pumpenspezifische Prüfungen:

• Pumpenkompatibilität: Spezifizierte Abmessungen für Zylinderflansche, Kolben und Gesamtlänge, um ein Verrutschen oder eine Fehlausrichtung zu verhindern.
• Durchflussfehler: Bei Tests mit einer Pumpe bei bestimmten Drehzahlen muss das vorgegebene Volumen innerhalb enger Toleranzen bleiben.
• Pumpenkräfte: Misst die Kräfte, die die Pumpe auf die Spritze ausübt, ohne diese zu beschädigen.
• Spritzenkompatibilität: Begrenzt die elastische Ausdehnung unter Druck, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
• Totvolumen und Leckage: Ähnlich der Norm EN ISO 7886-1, jedoch unter Bedingungen getestet, die den Langzeitbetrieb der Pumpe simulieren.
• Kennzeichnung: Klare Angaben zu Kapazität, Nennleistung und Konformitätswarnungen, sofern erforderlich.

Diese ermöglichen eine präzise Medikamentenverabreichung in kritischen medizinischen Bereichen wie der intravenösen Gabe von Medikamenten, der Anästhesie oder der Chemotherapie.

• Die Norm „EN ISO 7886-3 Teil 3: Automatisch abschaltende Spritzen für die Impfung mit einer festgelegten Dosis“ beschreibt die Eigenschaften und die Leistungsfähigkeit steriler Einwegspritzen mit automatischer Abschaltfunktion, die für die sofortige Verabreichung einer festgelegten Impfstoffdosis nach dem Befüllen bestimmt sind. Die Spritzen können aus Kunststoff, Gummi oder anderen Materialien bestehen und mit oder ohne Nadel bzw. mit Nadelschutz ausgestattet sein.

Diese Norm legt keine Konstruktionsvorgaben für automatische Abschaltvorrichtungen an Spritzen fest. Sie gilt außerdem nicht für Spritzen zur Verwendung mit Insulin (gemäß ISO 8537), Spritzen für motorbetriebene Spritzenpumpen (gemäß ISO 7886-2), Spritzen zur Vermeidung der Wiederverwendung (gemäß ISO 7886-4) oder Spritzen zum Vorfüllen (gemäß der Normenreihe ISO 11040). Die Kompatibilität mit Injektionsflüssigkeiten/Impfstoffen wird in dieser Norm nicht behandelt.

Sterile Einweg-Injektionsspritzen aus Kunststoff, Gummi oder anderen Materialien sind typischerweise dafür ausgelegt, Impfstoff aus einem Fläschchen aufzuziehen und sofort eine festgelegte Dosis zu injizieren. Sie werden häufig bei Massenimpfprogrammen eingesetzt.

Die wichtigsten Elemente dieser Norm sind:

• Automatischer Abschaltmechanismus: Nach Abgabe einer festgelegten Dosis wird die Spritze automatisch unbrauchbar (z. B. blockiert der Kolben oder bricht).
• Verabreichung mit fester Dosis: Gewährleistet die präzise Verabreichung von Standardimpfstoffvolumina (typischerweise 0,5 ml oder 0,1 ml für BCG).
• Leistungstests: Dichtheit, Festigkeit, Sterilität, Biokompatibilität und zuverlässige Aktivierung der Deaktivierungsfunktion.
• Kennzeichnung und Verpackung: Klare Kapazitätsangaben und Aufrechterhaltung der Sterilität.
• Die automatische Deaktivierungsfunktion ist im Design nicht obligatorisch; sie ermöglicht den Herstellern Innovationen, solange die Leistungskriterien erfüllt werden.

Der auf der Norm EN ISO 7886-1 basierende Standard beinhaltet spezifische Prüfungen für die automatische Deaktivierungsfunktion:

• Zuverlässigkeit der Deaktivierung: Der Mechanismus sollte nach vollständiger Dosisabgabe kontinuierlich aktiviert bleiben und ein erneutes Befüllen oder eine erneute Injektion verhindern.
• Gleichbleibende Dosierungsgenauigkeit: Enge Toleranzen beim abgegebenen Volumen.
• Kolbenkräfte: Reibungsloser Betrieb vor dem Versagen, gefolgt von irreversibler Blockierung oder Bruch.
• Keine vorzeitige Aktivierung: Vollständige Aspiration und Injektion ohne vorzeitige Deaktivierung muss möglich sein.
• Leckage und Totvolumen: Minimales Restvolumen zur Vermeidung von Impfstoffverlusten.

Diese Tests gewährleisten die Sicherheit in ressourcenarmen Umgebungen, in denen andernfalls eine manuelle Wiederverwendung erfolgen könnte.

• Die Norm „EN ISO 7886-4 Teil 4: Spritzen mit Wiederverwendungsschutz“ beschreibt die Anforderungen an sterile Einwegspritzen aus Kunststoff und Gummi, mit oder ohne Nadel. Diese Spritzen sind für die Aspiration oder sofortige Injektion von Flüssigkeiten nach dem Befüllen bestimmt und müssen nach Gebrauch entsorgt werden.

Diese Norm gilt nicht für Spritzen aus Glas (ISO 595), automatische Abschaltspritzen für Impfungen mit fester Dosis (ISO 7886-3) und Spritzen zum Vorfüllen. Des Weiteren behandelt diese Norm nicht die Kompatibilität mit Injektionsflüssigkeiten. Für andere als die in dieser Norm spezifizierten Verwendungszwecke der Spritzen können andere Normen gelten.

Spritzen, die so konstruiert sind, dass sie das Risiko von Nadelstichverletzungen verringern, können diesen Standard hinsichtlich der Merkmale zur Verhinderung der Wiederverwendung erfüllen. Es wird jedoch betont, dass die Merkmale zur Verhinderung von Nadelstichverletzungen bei Spritzen in diesem Standard nicht behandelt werden.

Sterile Einwegspritzen aus Kunststoff und Gummi, mit oder ohne Nadel, dienen der Aspiration von Flüssigkeiten (z. B. aus einer Ampulle) und deren sofortiger Injektion. Eine wichtige Neuerung ist die Wiederverwendungssperre, die die Spritze nach einmaliger Anwendung unbrauchbar macht (z. B. durch Blockieren, Brechen oder Deaktivieren des Kolbens oder des Rückzugsmechanismus).

Die wichtigsten Schwerpunkte dieser Norm sind folgende:

• Mechanismus zur Verhinderung der Wiederverwendung: Zuverlässige Aktivierung nach Gebrauch, ohne vorzeitige Auslösung.
• Leistung und Sicherheit: Leckageverhinderung, reibungsloser Kolbenbetrieb, Sterilität und Biokompatibilität.
• Materialien und Design: Ähnlich wie Standardspritzen, jedoch mit zusätzlichen Komponenten zur Vermeidung der Wiederverwendung.

Die Konstruktion zur Verhinderung der Wiederverwendung ist flexibel; die Hersteller können Innovationen einführen, solange sie die Tests bestehen (z. B. Kolbenverriegelung oder Nadelrückzug).

Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinen kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir Unternehmen auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „EN ISO 7886 Sterile Einwegspritzen“ an.