Der D-Wert-Bestimmungstest bestimmt oder verifiziert die Beständigkeit eines biologischen Indikators (BI), Produkts oder Umweltisolats gegenüber einem bestimmten Sterilisationsprozess unter Druck wie Ethylenoxid, trockener Hitze oder gesättigtem Dampf. Dieser Test kann auch verwendet werden, um ungefähre Zykluszeiten zu bestimmen. Neu gekaufte BIs, beimpfte reale Produkte, pharmazeutische Produkte und Mikroorganismenisolate, die während des Tests gewonnen wurden, können getestet werden.
USP , , , & , ANSI / AAMI / ISO 55, ANSI / AAMI / ISO 71 und ANSI / AAMI / ISO 1035 für verschiedene Methoden zur Berechnung von D- Die Werte, die Orientierung bieten. Die Anforderungen an die Geräteleistung zur genauen Bestimmung des D-Werts sind in ANSI / AAMI / ISO 1211 zusammengefasst.
EUROLABverfügt über Dampf- und EO-BIER-Behälter, die diesen Anforderungen gerecht werden. Unser qualifiziertes Personal ist mit den Methoden Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber und Limited Holcomb-Spearman-Karber vertraut.
D-Wert-Bestimmungstests umfassen hauptsächlich den gekennzeichneten D-Wert von BIs, die ihre Eignung für die Verwendung bestätigen, sowie die Prüfung von beimpften Produkten, Prozesstestern (PCDs) und biologischen Belastungen, die Umweltüberwachung oder die Produktsterilität.
Der D-Wert oder die Dezimalreduktionszeit ist die Zeit, die benötigt wird, um eine mikrobielle Population unter bestimmten Bedingungen (z. B. Sterilisationskonzentration, Expositionstemperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Verpackungskonfiguration) um 1 Logarithmus oder 90% des Anfangswerts zu reduzieren.
Bei diesem Test werden die Proben in den BIER-Behälter (BI Evaluation Resistance Meter) gegeben, um eine gleichmäßige Exposition auf allen Seiten zu ermöglichen. Mehrere Variablen werden unter denselben Parametern ausgeführt, und die einzige Variable ist die Zeit. Nach jeder Exposition werden die Proben auf Sterilität oder auf die Anzahl der überlebenden Sporen getestet. Die Anzahl der Zyklen, die Intervalle zwischen den Zyklen, die Wahl des Sterilitätstests oder der Populationszahl sowie die Berechnungen hängen von der Wahl der D-Wert-Methode ab.
Wenn Tests durchgeführt werden, um den vom Hersteller gekennzeichneten D-Wert zu überprüfen, ist es wichtig, dieselbe Methode anzuwenden, die vom BI-Hersteller verwendet wird, da sich die BIER-Gefäße inhärent unterscheiden, sich die Beständigkeit aufgrund der Wachstumsumgebung, der Lagerung und des Transports ändert und getestet wird. Methoden. USP und ISO 11138 verlangen, dass Überprüfungen durch Dritte innerhalb von 20% des vom Hersteller gekennzeichneten Anspruchs liegen.
Bitte fügen Sie bei der Einreichung der Proben das Analysezertifikat des BI-Herstellers bei.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, D-Wert-Bestimmungstest führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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