Die Norm ISO 10993-10, entwickelt von der International Standards Organization (ISO), beschreibt ein Prüfverfahren zur Bewertung von Medizinprodukten und deren Komponenten nach ihrem Potenzial, eine Hautsensibilisierung auszulösen. Diese Norm beinhaltet:
.jpg "GEN 163 Sensibilisierungstest (ISO 10993-10)")
Insbesondere die Anweisungen für die Materialvorbereitung bezüglich dieser Tests sind im Standardanhang (Anhang A) enthalten. Der vollständige Name dieser Norm lautet: ISO 10993-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests zur Hautsensibilisierung.
Diese Norm bewertet potenzielle Kontaktgefahren durch Chemikalien, die von Medizinprodukten freigesetzt werden und eine Sensibilisierung der Haut verursachen. Einige in Medizinprodukten enthaltene Materialien wurden auf ihr hautsensibilisierendes Potenzial getestet und dokumentiert. Sensibilisierende Eigenschaften wurden insbesondere für Dentalmaterialien berichtet. Andere Materialien und ihre chemischen Bestandteile wurden nicht getestet und können bei Kontakt mit menschlichem Gewebe nachteilige Auswirkungen haben. Aus diesem Grund ist der Hersteller dafür verantwortlich, jedes Gerät vor der Vermarktung auf mögliche Nebenwirkungen zu prüfen.
Traditionell werden Kleintierversuche durchgeführt, bevor Tests an Menschen erfolgen, um die menschliche Reaktion besser vorhersagen zu können. In den letzten Jahren wurden jedoch verschiedene chemische und In-vitro-Tests validiert, um das Potenzial von Chemikalien zur Hautsensibilisierung zu bewerten, und OECD-Prüfrichtlinien wurden veröffentlicht.
Eine Übersicht über verfügbare alternative Hautsensibilisierungstests für reine Chemikalien ist im Standardanhang (Anhang C) enthalten. Diese Testmethoden, die jeweils für ein bestimmtes signifikantes Ereignis entwickelt wurden, sollten mit integrierten Bewertungsansätzen und durch Kombination mit anderen ergänzenden Informationen bewertet werden. Assays müssen validiert werden, um zu bestätigen, dass sie für die Bewertung des Hautsensibilisierungspotenzials von Medizinprodukten geeignet sind.
Gegebenenfalls wird die Verwendung von In-vitro-Methoden zum Screening vor Tierversuchen empfohlen. Um die Anzahl der verwendeten Tiere zu reduzieren, bietet dieser Standard einen schrittweisen Ansatz mit Überprüfung und Analyse der Testergebnisse in jeder Phase.
Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet, auch Sensibilisierungstestdienste im Rahmen des GEN 163-Standards an.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
