EN ISO 20342-1 Hilfsmittel zur Gewebeintegrität im Liegen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen

Die Norm „EN ISO 20342-1 Hilfsmittel zur Gewebeintegrität in Rückenlage - Teil 1: Allgemeine Anforderungen“, die auf einer europäischen Norm basiert und anschließend von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht wurde, beschreibt die allgemeinen Anforderungen und relevanten Prüfmethoden für Hilfsmittel zur Gewebeintegrität in Rückenlage in verschiedenen Anwendungsbereichen wie Krankenhäusern, häuslicher Pflege und Einrichtungen.

Diese Norm gilt für die Sicherheit von Hilfsmitteln zur Gewebeintegrität, die in der Rückenlage an Ort und Stelle bleiben und Druckverletzungen vorbeugen oder behandeln sollen. Diese Norm gilt für verschiedene Liegestützflächen, die in Verbindung mit einer geeigneten Stützplattform oder als integriertes System verwendet werden sollen. Unter diese Norm fallen auch Hilfsprodukte, die primär der Gewebeintegrität dienen, um die Rückenlage zu verändern, sowie Hilfsprodukte zur Beibehaltung der Rückenlage.

Diese Norm gilt nicht für Liegeflächen, die bei Inkubatoren verwendet werden. Diese Norm befasst sich mit der Kombination einer Ganzkörper-Auflagefläche und einer verstellbaren Matratzenauflagefläche. Es umfasst außerdem Methoden zur Sicherheits- und Leistungsprüfung zum Schutz des Benutzers vor Verletzungen.

Diese Norm definiert die Anforderungen und Prüfmethoden für Zusatzprodukte zur Gewebeintegrität innerhalb der folgenden Klassifikationen der Norm ISO 9999:

• Zu den Zusatzprodukten, die die Gewebeintegrität im Liegen unterstützen, gehören unter anderem:
  • Matratzen und Matratzenauflagen zur Dekubitusprophylaxe
  • Matratzenbezüge für Dekubitus-Präventionsmatratzen
• Gleit- und Drehhilfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Geräte, die es einer Person ermöglichen, ihre Position oder Ausrichtung durch Gleit- oder Drehtechniken zu ändern. Im Lieferumfang sind ausschließlich Produkte enthalten, die für die Verwendung in liegender Position konzipiert sind und als Teil der Liegefläche an Ort und Stelle verbleiben. Diese sind:
  • Schiebeprodukte, die in eine Richtung gleiten und in die andere Richtung arretieren
  • Platten und Pads aus reibungsarmen, flexiblen Materialien
  • Stoff als Meterware, individuell zuschneidbar für Umplatzierungen
  • Motorisiertes Rotationsprodukt

Gleitbretter sind ausgeschlossen, es sei denn, das Produkt ist dazu bestimmt, an Ort und Stelle zu bleiben.

• Lagerungspolster, Lagerungskissen und Lagerungssysteme, insbesondere:
  • Beinpositionierer
  • Armpositionierer und
  • Mehrzweck-Körperpositionierer
• Bettzeug, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bettwäsche.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Anwendungseinstellung 4 bezieht sich auf die Pflege im häuslichen Umfeld, bei der Hilfsmittel zur Gewebeintegrität eingesetzt werden, um eine Verletzung, Behinderung oder Krankheit zu lindern oder auszugleichen. Dies schließt die Verwendung in allen anderen Anwendungsumgebungen aus, z. B. Pflegeheimen, Reha- und geriatrischen Einrichtungen, wenn ein Gewebeintegritäts-Adjuvansprodukt nur für die Anwendungsumgebung 4 vorgesehen ist.
• Als Anwendungsteil wird der Teil eines medizinischen Systems bezeichnet, der mit dem Anwender dieser Produkte oder mit der Funktion eines medizinischen Systems bei der normalen Verwendung von Hilfsprodukten zur Gewebeintegrität in physischen Kontakt kommt.
• Unter einem Zusatzprodukt versteht man ein Werkzeug, eine Ausrüstung oder ein technisches System, das vom Hersteller zur Vorbeugung, Behandlung, Minderung oder zum Ausgleich von Schäden vorgesehen ist.
• Bei einer Gewebeintegritätshilfe handelt es sich um eine Oberfläche, die zum Schutz des Körpergewebes dient. Entwickelt für die Interaktion mit dem Körper in liegender oder korrigierter Position.
• Der Body-Mass-Index bezeichnet einen Wert, der sich aus der Masse (Gewicht in Kilogramm) und der Körpergröße (in Metern) einer Person ergibt. Er ergibt sich aus der Division der Körpermasse durch das Quadrat der Körperlänge.
• Unter klinischer Bewertung versteht man die Auswertung und Analyse klinischer Daten eines Medizinprodukts bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Herstellers. Es kann eine Zusammenstellung klinischer Daten, wissenschaftlicher Literatur und der Ergebnisse klinischer Untersuchungen unter Berücksichtigung aller relevanten harmonisierten Normen enthalten.
• Unter klinischer Forschung versteht man eine systematische Studie an menschlichen Probanden, die durchgeführt wird, um die Sicherheit und Leistung eines bestimmten Medizinprodukts unter den vom Hersteller vorgesehenen Verwendungsbedingungen zu überprüfen.
• Abnehmbares Teil bezieht sich auf ein Teil, das so konzipiert ist, dass es entfernt oder getrennt werden kann, ohne das Teil oder das Ganze zu beschädigen.
• Unter Behinderung versteht man Beeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Einschränkungen der Teilhabe. Es bezieht sich auf die negativen Aspekte der Interaktion zwischen einer Person (mit einem Gesundheitszustand) und den Kontextfaktoren dieser Person (Umwelt- und persönliche Faktoren).
• Die erwartete Nutzungsdauer bezieht sich auf den vom Hersteller angegebenen Zeitraum, in dem die Gebrauchssicherheit des Gewebeintegritäts-Adjuvans voraussichtlich erhalten bleibt (d. h. die grundlegende Sicherheit und die angegebene Leistung beibehalten werden). Während der erwarteten Lebensdauer kann eine Wartung erforderlich sein.

Dieser Standard beschreibt die Mindestanforderungen, die Hersteller oder Vertreiber von Produkten zur Unterstützung der Gewebeintegrität erfüllen müssen , um die Sicherheit und die Einhaltung der geltenden Normen zu gewährleisten, sowie die notwendigen Entwicklungsaktivitäten für Produkte zur Unterstützung der Gewebeintegrität.

Weitere Leitlinien zur Entwicklung, Herstellung und Verwaltung medizinischer Geräte sind in der Norm ISO 13485 enthalten. Ein Hilfsmittel zur Gewebeintegrität ist ein Medizinprodukt und muss wie jedes andere Medizinprodukt für den angemessenen Gebrauch konzipiert, hergestellt und beworben werden. Es stehen viele Praxisumgebungen, Arten von Pflegepersonal sowie menschliche Größen, Formen und Fähigkeiten zur Verfügung. Diese müssen bei der Entwicklung, Produktion und Vermarktung eines Produkts zur Unterstützung der Gewebeintegrität berücksichtigt werden. Ein Beispiel für die Methodik zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eines Adjuvans zur Gewebeintegrität ist im Anhang der Norm enthalten (Anhang A1).

Im Rahmen dieser Norm müssen Hersteller eine Erklärung zum Verwendungszweck von Hilfsmitteln zur Gewebeintegrität entwickeln. Hierzu sollten das Praxisumfeld, die geeignete Patientengruppe (basierend auf dem Patientenrisiko) und allgemeine medizinische Ansprüche (wie etwa Ansprüche zur Verringerung des Risikos von Druckverletzungen) gehören. Der Verwendungszweck muss bei der Entwicklung eines Adjuvans zur Gewebeintegrität angemessen berücksichtigt und bei der Risikobewertung berücksichtigt werden.

Unsere Organisation verfügt über einen starken Mitarbeiterstamm, der die Entwicklungen im Bereich Wissenschaft und Technologie auf der ganzen Welt aufmerksam verfolgt und sich ständig verbessert. Zu den zahlreichen Prüf-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die wir für Unternehmen aus verschiedenen Branchen durchführen, gehören auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „EN ISO 20342-1 Hilfsmittel für die Gewebeintegrität in liegender Position – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“.