Der Verpackungshaltbarkeitstest ist eine Echtzeitbewertung des vom Benutzer (z. B. Krankenhäusern) angewendeten Verpackungsmaterials / -systems. Testpackungen werden vorbereitet, sterilisiert und für die Dauer des Tests unter Echtzeit-Alterungsbedingungen gelagert. Wöchentliche Umweltüberwachung und Paketrotation werden durchgeführt. Nach der Lagerung werden die Verpackungen in unsere Sterilitätsverpackung überführt, wo der Inhalt einer Sterilitätsprüfung unterzogen wird.
Um die Parameter des Sterilisationszyklus festzulegen, müssen die Sterilisationsvalidierungen und Penetrationsstudien vor der Haltbarkeitsprüfung abgeschlossen werden.
Haltbarkeitstests für Verpackungen sollen die Verwendung von Produkten in einem Krankenhaus oder in einer klinischen Situation simulieren. Testpackungen werden vom Labor gemäß den Sponsorenspezifikationen vorbereitet und für den angegebenen Lagerbereich in das Regal gestellt. Typische Lagerungsintervalle sind 30, 60, 90, 180 und 365 Tage. Eine typische Verpackung besteht aus einem sterilen Barrierensystem (Verpackung, Tablett, Beutel usw.), das ein Produkt enthält (echtes Produkt, gefälschtes Produkt, Gutscheine oder Gaze). Biologische und chemische Indikatoren (BI und CI) sind normalerweise enthalten, um zu überprüfen, ob die Verpackungen ausreichend sterilisiert sind.
Die von AORN empfohlenen Sterilisationspraktiken definieren die vorfallbedingte Sterilität als "Haltbarkeit in Abhängigkeit von der Qualität des Verpackungsmaterials, den Lagerbedingungen während des Transports und der Handhabungsmenge des Produkts". Sie legen nahe, dass die folgenden Faktoren die Haltbarkeit beeinflussen:
Unsere Haltbarkeitsverfahren integrieren wöchentlichen Transport und Rotation zusätzlich zum normalen Transporttransfer nach der Sterilisation zu Lagerregalen. Alle Haltbarkeitspakete werden in offenen Drahtregalen aufbewahrt, die ein Höchstmaß an mikrobiellem Niederschlag bieten. Die Sauberkeit der Umgebung wird wöchentlich mit passiven (Fallout) und aktiven (Anderson Sampler) Sammeltechniken überwacht. Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit (RH) werden wöchentlich aufgezeichnet, um vollständige Aufzeichnungen über die Lagerung in der Umwelt zu erhalten.
Nach dem angegebenen Lagerungsintervall werden die Pakete zum Testen in unser Sterilitätspaket überführt. Verpackungen, die ein echtes Produkt enthalten, werden auf die gleiche Weise wie Proben zur routinemäßigen Losfreigabe getestet.
Empfohlene Stichproben: Die Anzahl der in jedem Lagerintervall zu testenden Packungen liegt im Ermessen des Sponsors. In der Vergangenheit wurden Gruppen von 3 bis 30 Packungen getestet. Wir empfehlen, den Testplan einschließlich der Stichprobengröße vor Beginn der Tests mit der FDA abzustimmen.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Haltbarkeitstest für Verpackungen führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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