Der Bioburden-Test bestimmt die Gesamtzahl lebensfähiger Mikroorganismen in oder auf einem medizinischen Gerät, Behälter oder einer Komponente. Es wird normalerweise an jedem Produkt durchgeführt, das im Rahmen eines Sterilisationsprogramms eine Kontrolle und / oder Überwachung der biologischen Belastungszahlen erfordert. Dieser Test dient als Frühwarnsystem für potenzielle Herstellungsprobleme, die zu einer unzureichenden Sterilisation führen können. Es wird auch verwendet, um die erforderliche Dosis für eine effektive Strahlensterilisation zu berechnen und das Produkt im Rahmen vierteljährlicher Dosisinspektionen routinemäßig zu überwachen.
EUROLAB führt diese Tests gemäß ANSI/AAMI/ISO 11737-1 durch und erfüllt außerdem die Strahlensterilisationsstandards (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 und 2) und EO-Sterilisationsstandards.
Routinetests von Medizinprodukten sollten durchgeführt werden, um zu zeigen, dass der Herstellungsprozess unter Kontrolle ist. Die geeignete Häufigkeit und Anzahl der Proben hängt von der Sterilitätssicherheitsstufe (SAL), dem Produkttyp, der Art der verwendeten Sterilisation, der Umweltkontrolle und den Prozesskontrollen des Herstellers ab.
Zur Validierung des Bioburden-Tests muss eine Rückgewinnungseffizienz durchgeführt werden. Grundsätzlich gibt es zwei Ansätze: wiederholte Therapie (auch als umfassende Genesung bezeichnet) oder Produktinfusion. Idealerweise sollte eine Rückgewinnungseffizienz festgelegt werden, bevor ein Bioburden-Test beginnen kann. Es sollte an mindestens drei Proben durchgeführt werden. Die Rückgewinnungseffizienz wird dann überprüft und kann auf alle zukünftigen Tests dieses Produkts angewendet werden.
Die AAMI-Richtlinie zur Strahlensterilisation (ANSI / AAMI / ISO 11137) schreibt vor, dass alle drei Monate 10 Proben mit einem Dosisaudit auf biologische Belastung getestet werden. Abhängig von der validierten Sterilisationsdosis kann ein monatlicher Bioburden-Test erforderlich sein.
Bei Produkten, die gemäß den Richtlinien für die Sterilisation von industriellem Ethylenoxid (AAMI / ANSI / ISO 11135) validiert wurden, variieren Art und Häufigkeit der durchgeführten Bioburden-Tests auch in Abhängigkeit von der bei der Erstvalidierung verwendeten Methode. Die meisten Produkte werden nach der Überfüllmethode validiert, wobei es ausreicht, alle drei Monate eine biologische Belastungsprüfung von 3 bis 10 Proben durchzuführen. Produkte, die mit der absoluten Bioburden-Methode validiert wurden, erfordern häufige und signifikante Bioburden-Tests. Selbst Produkte, die mit der BI / Bioburden-Methode zugelassen sind, sollten regelmäßig (mindestens alle drei Monate) auf Bioburden getestet werden.
Bioburden-Tests können aerobe Bakterien, Sporen, aerobe Pilze (Hefen und Schimmelpilze) und Anaerobier umfassen. Bei der Auswahl des für Ihr Produkt am besten geeigneten Testtyps spielen viele Faktoren eine Rolle. In der Regel müssen aerobe Bakterien und Pilze getestet werden.
Für Produkte, die nicht mit der Extraktionsmethode getestet werden können, wie Flüssigkeiten, Pulver oder Produkte mit geringer biologischer Belastung, kann der MPN-Test (Most Probable Number) verwendet werden. Bei diesem Test wird das Produkt direkt in das Nährmedium eingetaucht und nach einer siebentägigen Inkubation das Medium auf Wachstum oder Wachstum bewertet.
Die Methode zur Entnahme von Proben für die biologische Belastung beeinflusst die Testergebnisse. Die bevorzugte Methode zur Bewertung von Produkten oder Transaktionen besteht darin, Zufallsstichproben zu erhalten. Diese Proben können aus der Routineproduktion ausgewählt werden, die Produkte enthalten sollte, die zu unterschiedlichen Zeiten während der Produktion einer einzelnen Charge hergestellt wurden. Die ausgewählte Produktionscharge muss typische Verarbeitungs- und Bedingungen darstellen und alle Produktionsstufen mit Ausnahme der Sterilisation umfassen. Proben können aus Materialien gewonnen werden, die während der Verarbeitung zurückgewiesen wurden, wenn sie denselben Verarbeitungsbedingungen ausgesetzt sind, wie sie für den Rest der Charge verwendet wurden. Bitte seien Sie bei der Probenahme so sauber wie möglich.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Bioburden-Test führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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