ISO 5356-1 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Verbinder - Teil 1: Konen und Muffen

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) herausgegebene Norm ISO 5356-1 „Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Konische Verbinder – Teil 1: Konen und Buchsen“ beschreibt die Größen- und Messanforderungen für Konen und Buchsen zum Anschluss von Anästhesie- und Beatmungsgeräten (z. B. Beatmungssystemen, Absaugsystemen für Anästhesiegase und Verdampfern). Konen und Buchsen gelten daher nicht als eigenständige Geräte.

Diese Norm enthält Anforderungen an folgende Arten von Konen und Buchsen:

• Erhältlich in den Größen 8,5 mm und 11,5 mm, entwickelt für den Einsatz in neonatalen und pädiatrischen Beatmungssystemen.
• Die Größen 15 mm und 22 mm sind für den allgemeinen Einsatz in Beatmungssystemen konzipiert.
• 22-mm-Ratschensteckschlüssel (einschließlich Leistungsanforderungen)
• Es ist für die Verwendung mit Verdampfern, jedoch nicht für den Einsatz in Beatmungssystemen konzipiert und hat einen Durchmesser von 23 mm.
• 30 mm Größe, vorgesehen für den Anschluss an ein Anästhesiegas-Absaugsystem eines Beatmungssystems.

Die Norm ISO 5356-1 legt nicht fest, mit welchen Medizinprodukten und Zubehörteilen diese Konen und Buchsen geliefert werden sollen. Anforderungen an die Anwendung von Konen und Buchsen fallen nicht in den Geltungsbereich dieser Norm, sondern sind in einschlägigen internationalen Normen für spezifische Medizinprodukte und Zubehörteile geregelt. Anforderungen an verschraubte, gewichtstragende Konnektoren finden sich in der Norm ISO 5356-2.

Die allgemeinen Anforderungen sind in dieser Norm wie folgt aufgeführt:

• Kegel und Buchsen aus Metall müssen den in der Norm angegebenen Maßen entsprechen. Die Konformität ist durch Funktionsprüfungen nachzuweisen. Anhang E der Norm beschreibt detailliert die Prüfgeräte für Stecker und Ringe, die zur Überprüfung von Kegeln und Buchsen aus Metall verwendet werden können.
• Konen und Buchsen aus nichtmetallischen Werkstoffen müssen der in der Norm enthaltenen Tabelle hinsichtlich Form und Abmessungen entsprechen; die Abmessungen A und B sowie das Verhältnis F können jedoch von den in der Tabelle angegebenen Werten abweichen.

Die Kompatibilität wird geprüft, indem der passende Prüfdorn oder -ring gemäß Form und Tabelle auf den Kegel oder die Hülse aufgesetzt wird. Dabei wird eine axiale Kraft von 35 ± 3,5 N für Kegel oder Hülsen mit 8,5 mm, 11,5 mm und 15 mm Durchmesser bzw. 50 ± 5 N für Kegel oder Hülsen mit 22 mm und 30 mm Durchmesser aufgebracht, während der Kegel oder die Hülse gleichzeitig um 20° ± 5° gedreht wird. Die Vorderkante des Prüfdorns muss sich zwischen den minimalen und maximalen Durchmessermarkierungen befinden. Kegel, Hülsen und Prüfdorne müssen während der Prüfung eine Temperatur von 20° ± 3° aufweisen.

In der risikoreichen Welt der Anästhesie und Beatmung, wo eine einzige fehlerhafte Verbindung über Leben und Tod entscheiden kann, ist Standardisierung nicht nur eine Erleichterung, sondern überlebenswichtig. Kernstück dieser kritischen Infrastruktur ist die Norm ISO 5356-1, die konische Steckverbinder für Beatmungssysteme, Anästhesiegeräte und Beatmungsgeräte regelt. Diese regelmäßig aktualisierte Norm gewährleistet die nahtlose und sichere Verbindung von Medizinprodukten verschiedener Hersteller.

Die unter die Norm ISO 5356-1 fallenden Steckverbinder sind universelle Stecker und Buchsen für den Bereich der Beatmungsgeräte und bieten Folgendes:

• Beatmungsschläuche, die mit Endotrachealtuben verbunden sind
• Beatmungsgeräte, die an Patientenschläuche angeschlossen sind
• Anästhesiegeräte mit Schnittstellen zu Absaugsystemen.

Dieser Standard entspricht den regionalen Vorschriften, einschließlich der Zulassung gemäß MDR (EU) 2017/745 in Europa und FDA 21 CFR 868.5905 in den USA.

Vor der Veröffentlichung dieses Standards sahen sich Krankenhäuser mit einer Reihe von Schwierigkeiten aufgrund inkompatibler Geräte konfrontiert. Ein Beatmungsgerät des Herstellers A war möglicherweise nicht mit einem Beatmungssystem des Herstellers B kompatibel, was zu Folgendem führen konnte:

• Verzögerte Notfalleinsätze
• Risiko von Vernetzungsfehlern (z. B. Sauerstoff-Stickoxid-Leitungen)
• Erhöhte Kosten aufgrund proprietärer Systeme

Die Norm ISO 5356-1 wurde für folgende Zwecke entwickelt:

• Um die Austauschbarkeit der Geräte zu ermöglichen.
• Durch präzise Toleranzen werden Fehlverbindungen verhindert.
• Verbesserung der Patientensicherheit auf Intensivstationen.

Die Einhaltung der Vorschriften für Hersteller und Krankenhäuser wird wie folgt sichergestellt:

• Die Maßkonformität wird anhand von Messsätzen nach ISO 5356-1 überprüft.
• Dichtheitsprüfungen werden in Wassertiefen von 20-60 cm durchgeführt.
• Das Material ist zertifiziert (ISO 10993-Standard).
• Das Personal ist in der Sichtprüfung auf Verschleiß und Risse geschult.
• Die Lieferanten werden im Hinblick auf die ISO 13485-Zertifizierung geprüft.

Dieser Standard ist von entscheidender Bedeutung, da er lebensbedrohliche Fehlanschlüsse bei Anästhesie- und Beatmungsgeräten verhindert. Dieser Standard gilt aus folgenden Gründen als wichtig:

• Es gewährleistet universelle Kompatibilität: Geräte aller Hersteller lassen sich nahtlos verbinden. Dadurch werden Verzögerungen in Notfallsituationen beim Mischen von Geräten unterschiedlicher Marken vermieden.
• Verhindert schwerwiegende Anschlussfehler: Luer-Konusanschlüsse (für Infusionsleitungen) sind nicht zulässig, um das Eindringen von Gas in die Gefäße zu verhindern. Enge Maßtoleranzen (1:40-Konusanschluss, präzise Längen) verhindern das erzwungene Verbinden ungeeigneter Konnektoren.
• Reduziert Leckagen und erhöht die Sicherheit: Begrenzt die Leckage auf maximal 10 ml/min bei 30 kPa und hält den Beatmungsdruck aufrecht. Gewährleistet, dass die Konnektoren mindestens 100 Spleißzyklen ohne Ausfall überstehen.
• Weltweite Rechtsvorschrift: Die Anwendung ist gemäß EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 verpflichtend. In den USA ist sie durch die FDA-Verordnung 21 CFR 868.5905 anerkannt. In der Türkei ist sie von der türkischen Arzneimittelbehörde vorgeschrieben.

Kurz gesagt, die Norm ISO 5356-1 ist nicht nur eine Norm, sondern auch ein lebensrettendes globales Sicherheitsprotokoll für jeden Operationssaal und jede Intensivstation.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Norm ISO 5356-1 weltweit einen stillen Schutzmechanismus in Operationssälen und Intensivstationen darstellt. Indem sie Präzision selbst bei so einfachen Bauteilen wie Konnektoren vorschreibt, verhindert sie Chaos in den kritischsten Momenten der Patientenversorgung. Auch mit der Weiterentwicklung der Beatmungstechnik durch KI-gestützte Beatmungsgeräte und Heimbeatmungssysteme bleiben die in dieser Norm verankerten Prinzipien der Interoperabilität, Sicherheit und Zuverlässigkeit unbestritten.

Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinen kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm ISO 5356-1 an.