Die Prüfung von Partikeln umfasst Verfahren zum Entfernen, Aufzählen und Bemessen von Partikelverunreinigungen in Injektionen, elterlichen Infusionen, ophthalmischen Lösungen und verschiedenen medizinischen Geräten.
Dieser Test ist nützlich, um die Menge an Partikeln zu bestimmen, die für ein Produkt spezifisch sind, oder um die Menge an Partikeln aus dem Herstellungsprozess zu bestimmen. Der simulierte Verwendungstest kann auch die Menge an Partikeln anzeigen, die bei der Verwendung eines Geräts anfällt. Die Prüfung von Partikeln kann nützlich sein, um die potenzielle Partikelquelle und das Risiko eines Produkts für den Patienten zu bestimmen.
EUROLAB Es implementiert beide von der USP empfohlenen Methoden: Lichtobskuration (über HIAC Royco-Partikelzähler) und Lichtmikroskopie. Weitere Standards wie USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 und kundenspezifische Tests sind ebenfalls vorhanden EUROLABEs wird in angeboten.
Auto-HIAC-Royco-Methode USP <788> (Methode 1)
Dieses Verfahren zur Partikelanalyse stammt aus der United States Pharmacopoeia Method <788>, die Kriterien für injizierbare Lösungen festlegt.
Die Lösungen werden durch 20-maliges Invertieren gemischt, die Lösungen werden entgast und dann auf einem Flüssigpartikelzähler analysiert.
Die Vorrichtungen werden mit einem geeigneten Lösungsmittel, wie z. B. Wasser mit geringen Partikeln, durch Waschen, Spülen, Orbitalspülen oder durch einen simulierten Verwendungstest extrahiert. Die Extrakte werden entgast und am Flüssigpartikelzähler getestet.
Der Partikelzähler zieht nicht mindestens drei Portionen ab, weniger als 5 ml. Der Flüssigkeitspartikelzähler kann durchschnittliche kumulative Zählungen, durchschnittliche Differenzzählungen, durchschnittliche kumulative Zählungen pro ml und durchschnittliche Differenzzählungen pro ml berechnen. Laut USP werden automatisch Daten aus dem ersten Lauf extrahiert.
Die für den USP-Test verwendeten Größenbereiche betragen ≥ 10 und ≥ 25 μm. Der Flüssigpartikelzähler kann Partikel im Bereich von 2 μm bis 100 μm dimensionieren und zählen. Sponsoren können einen beliebigen Partikelgrößenbereich von 2 bis 100 μm wählen, der für die Testprobe geeignet ist.
Lichtmikroskopie-Methode USP <8888 (Methode 2)
Einige Injektionen können aus verschiedenen Gründen nicht durch Abdunkeln getestet werden (Methode 1). Beispiele für solche Produkte sind Produkte, die Luft- oder Gasblasen erzeugen, wie Emulsionen, Kolloide, liposomale Präparate und Bicarbonat-gepufferte Formulierungen, wenn sie zum Sensor gezogen werden. Für diese Produkte können nur mikroskopische Tests verwendet werden.
Das Verfahren ist der United States Pharmacopoeia Method <888> entnommen, die Kriterien für injizierbare Lösungen enthält.
Die Vorrichtungen werden mit einem geeigneten Lösungsmittel, wie z. B. Wasser mit geringen Partikeln, durch Waschen, Spülen, Orbitalspülen oder durch einen simulierten Verwendungstest extrahiert. Lösungen, ob flüssiges Abfallmaterial oder flüssige Proben, werden durch einen vorgereinigten Membranfilter mit einer Porengröße von 1.0 um oder weniger geleitet.
Nach der Filtration werden Membranfilter auf Petrischlitten gelegt und getrocknet. Objektträger werden unter dem Mikroskop unter Verwendung eines kalibrierten Rasters bei 100-facher Vergrößerung analysiert. Bei Verwendung einer schrägen Beleuchtung in einem Winkel von 10 ° bis 20 ° werden Partikel, die sich auf der Membranoberfläche befinden, mit einem Rastermikrometer dimensioniert und gezählt.
Die für den USP-Test verwendeten Größenbereiche betragen ≥ 10 und ≥ 25 μm. Zusätzliche Größen im Bereich von 10 um bis 1,000 um können gezählt werden. Sponsoren können je nach Testprobe einen beliebigen Partikelgrößenbereich von 10 bis 1,000 μm auswählen.
Zusätzlich zur Dimensionierung und Zählung von Partikeln können auf Anfrage des Sponsors Fotos von Partikeln bereitgestellt werden.
EN 45502 und ISO 14708
Der Test ist eine automatisierte Partikelanalyse (Lichtverdunkelung), die für aktive implantierbare medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, Elektroden und anderes Zubehör spezifisch ist und teilweise oder vollständig implantiert werden kann. Mehrere Variationen dieser Standards können zum Testen ausgewählt werden und sollten vor der Einreichung bewertet werden. Das Gerät und das Zubehör werden unter Verwendung eines Oberflächen / Volumen-Verhältnisses in physiologische Kochsalzlösung oder Wasser mit geringen Partikeln (LPW) getaucht. Das Gerät wird dann 8 bis 18 Stunden oder 8 bis 24 Stunden auf einem Orbitalschüttler inkubiert. Die Partikel sind in Größenbereichen von entweder µ5 µm und ≥25 µm oder 10 µm und ≥25 µm nummeriert.
HINWEIS: Für die Berechnungen wird die Oberfläche bzw. das Volumen des Geräts und des Zubehörs benötigt.
USP <789>
Der Test ist eine automatisierte oder mikroskopische Partikelanalyse für ophthalmologische Lösungen. Dieser Standard ähnelt USP <788>, enthält jedoch Funktionen und Anweisungen, die für Lösungen mit ophthalmologischen Anwendungen spezifisch sind. Zusätzlich zu Größen von ≥ 50 μm und ≥ 10 μm werden Partikelgrößen von 25 μm berücksichtigt. USP <771> muss überwacht werden, bevor eine Probe zum Testen von USP <771> gesendet wird
ISO 8536-4 und ISO 1135-4
Der Test ist eine mikroskopische Partikelanalyse, die für schwerkraftgespeiste Infusoren und Zubehör für schwerkraftgespeiste Infusionen spezifisch ist. Die Spezifikation wird als "N" -Wert (auch als Kontaminationsindex bekannt) angegeben, der unter Verwendung von nummerierten und dimensionierten Partikeln im Bereich von 25 bis 50 um, 51 bis 100 um und 100 um berechnet wird.
ANSI/AAMI AT6
Dieser Test ist eine mikroskopische Partikelanalyse für autologe Transfusionsgeräte. Das Gerät ist bis zum Volumen mit wasserarmem Wasser gefüllt. Das Wasser wird dann filtriert, gesammelt und durch einen Membranfilter filtriert, gefolgt von der mikroskopischen Partikelzahl der Fasern sowie den Partikelgrößen von 10 & mgr; m und den Fasern.
ANSI / AAMI TIR42 und FDA-Leitfaden für bestimmte perkutane transluminale Koronarangioplastiekatheter (PTCA)
EUROLAB Er verfügt außerdem über umfassende Erfahrung mit neuen regulatorischen Leitlinien zur Feinstaubprüfung von vaskulären Medizinprodukten. Zu den Dienstleistungen gehören Unterstützung bei der Entwicklung spezifischer Testverfahren zur Simulation der Gerätenutzung, Verfahrensvalidierung, Full-Service-Extraktion, umfassende Spülung und Analyse sowie Unterstützung bei der Zusammensetzungsanalyse von Partikeln. Modellvariationen sind ein zusätzlicher Prüfservice, der empfohlen wird, wenn anatomische Modelle zur Prüfung verwendet werden.
Stichprobengröße/Empfohlene Replikate: Die USP-Anforderungen besagen, dass „die Anzahl der Testproben ausreichend sein muss, um eine statistisch aussagekräftige Beurteilung zu ermöglichen, ob eine Reihe oder eine andere große Gruppe oder Einheit, die durch Testproben repräsentiert wird, die Grenzwerte einhält oder überschreitet. Bei Injektionen mit kleinem Volumen, bei denen das Volumen einer einzelnen Einheit 25 ml oder mehr beträgt, können, basierend auf der Definition eines geeigneten Probenahmeplans, weniger als 10 Einheiten getestet werden.“
Bei großvolumigen Injektionen werden einzelne Einheiten getestet.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Partikeltest führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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