ISO 18192-1 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Bandscheibenprothesen – Teil 1: Belastungs- und Verschiebungsparameter für Verschleißtests und entsprechende Umgebungsbedingungen für Tests

In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 18192-1 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Bandscheibenprothesen – Teil 1: Belastungs- und Verschiebungsparameter für Verschleißtests und entsprechende Umgebungsbedingungen für den Test“ wird der entsprechende Winkelwinkel zwischen Gelenkkomponenten. Es wird ein Testverfahren für die Bewegung beschrieben. Diese Norm definiert auch das Muster der aufgebrachten Kraft, die Testgeschwindigkeit und -dauer, die Probenkonfiguration und die Testumgebung, die für die Verschleißprüfung von Bandscheibentotalprothesen verwendet werden soll.

In dieser Norm werden sowohl Lenden- als auch Halsprothesen behandelt. Diese Norm gilt nicht für Teilscheibenersatz, wie Kernersatz oder Facettengelenkersatz. Der Schwerpunkt der Prüfmethode liegt auf der Verschleißprüfung. Möglicherweise sind zusätzliche mechanische Tests wie Ermüdungstests erforderlich.

Dieser Standard reproduziert keine komplexen In-vivo-Belastungen und -Bewegungen. Die mit dieser Testmethode ermittelten Abnutzungsdaten ermöglichen einen Vergleich zwischen verschiedenen Implantattypen, können jedoch von der klinischen Abnutzungsleistung abweichen. Benutzer können erwägen, zusätzliche Verschleißtests durchzuführen, die sich mit den spezifischen Sicherheitsproblemen des einzelnen zu testenden Implantatdesigns befassen.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Axiale Drehung ist eine Winkelbewegung in der Querebene um die Z-Achse.
• Flexion/Extension ist eine Winkelbewegung in der Sagittalebene um die Y-Achse.
• Ein Funktionsversagen ist eine Fehlfunktion, die dazu führt, dass das Implantat der Belastung nicht standhält und/oder sich nicht wie ursprünglich im Design des Implantats vorgesehen bewegt.
• Bei der seitlichen Biegung handelt es sich um eine Winkelbewegung in der Frontalebene um die X-Achse.
• Unter mechanischem Versagen versteht man das Auftreten eines Defekts im Material (z. B. das Auftreten eines Ermüdungsrisses).
• Der Ursprung ist der Mittelpunkt des Koordinatensystems, der sich im Zentrum der momentanen Drehung in der neutralen Position des vollständigen Bandscheibenersatzes befindet.
• Beim benutzerdefinierten Versagen handelt es sich um jedes vom Benutzer festgelegte und kontrollierte Versagenskriterium unter Berücksichtigung des spezifischen Designs des zu testenden Implantats.
• Die X-Achse ist die positive nach vorne gerichtete X-Achse.
• Die y-Achse ist seitlich nach links ausgerichtet.
• Die Z-Achse ist nach oben gerichtet.
• Die Zyklengrenze ist die Anzahl der Zyklen, bei der der Test beendet wird, wenn kein Funktionsfehler aufgetreten ist.

Bei der Durchführung des Tests werden die oberen und unteren Komponenten einer Testprobe in der für den klinischen Einsatz vorgesehenen Konfiguration in Position gebracht. Das Prüfgerät überträgt eine spezifizierte zeitlich veränderliche Kraft zwischen Komponenten mit spezifizierten relativen Winkelverschiebungen. Wenn Polymere Gegenstand der Untersuchung sind, wird die Kontrollprobe der Lastimprägnierung derselben zeitlich variierenden Kraft ausgesetzt, um das Kriechen der Testprobe oder das Ausmaß der Massenänderung aufgrund der Flüssigkeitsübertragung zu bestimmen. Die Tests finden in einer kontrollierten Umgebung statt, die physiologische Bedingungen simuliert.

Flüssiges Testmedium ist Serum, verdünnt mit entionisiertem Wasser (Rest) auf eine Konzentration von 20 g plus/minus 2 g Protein/l. Auf Wunsch kann das flüssige Prüfmedium durch einen 2 µm-Filter geleitet werden. Um eine mikrobielle Kontamination zu minimieren, sollten flüssige Testmedien gefroren gelagert werden, bis sie für den Test benötigt werden. Ein antimikrobielles Reagenz (z. B. Natriumazid) kann hinzugefügt werden. Solche Reagenzien können potenziell gefährlich sein. Der pH-Wert des flüssigen Testmediums sollte regelmäßig überwacht werden.

Wenn dies aufgrund der physikalischen Eigenschaften des Implantatsystems nicht praktikabel ist, sollten die unteren und oberen Komponenten so beabstandet sein, dass die Gelenkflächen der unteren und oberen Komponenten durch ihre normale direkte Unterstützung, beispielsweise Knochenzement oder eine maschinell bearbeitete Nachbildung davon, befestigt werden die Innenfläche des Trägers. Wenn das die Verbindungsfläche bildende Bauteil auf einem Träger befestigt wird, muss die bearbeitete Kopie die gleichen Befestigungsbedingungen erfüllen.

Wenn es aufgrund der physikalischen Eigenschaften des Implantatsystems nicht praktikabel ist, eine normale Stütze oder Zementfixierung zu verwenden, sollte das Stützsystem für die untere oder obere Komponente den normalen Designspezifikationen und Verwendungsbedingungen entsprechen, aber eine zerstörungsfreie Entfernung der Komponente für die Messung ermöglichen tragen. Für die Abriebprüfung sollte die empfohlene Mindestanzahl von sechs Proben verwendet werden. Werden weniger als sechs Proben untersucht, ist eine entsprechende Begründung vorzulegen. Die Anzahl der untersuchten Proben kann nationalen Vorschriften unterliegen.

Zur Korrektur einer Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsaufnahme sollte mindestens eine zusätzliche Probe verwendet werden. Lastaufnahme-Kontrolllasten entsprechend dem für den Implantattyp angegebenen Lastprofil. Der Benutzer kann sich entscheiden, keine Saugsteuerung zu verwenden, wenn er Materialien testet, die keine umgebende Flüssigkeit absorbieren, wie z. B. Metallmaterialien.

Zu den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, gehört „ISO 18192-1 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Bandscheibenprothesen – Teil 1“. : Verschleißtest. Es bietet auch Testdienstleistungen an, die in der Norm „Belastungs- und Verschiebungsparameter für und entsprechende Umgebungsbedingungen für Tests“ definiert sind.