Die Norm EN 868-5, eine europäische Norm, beschreibt die Anforderungen und Prüfverfahren für siegelfähige Beutel und Rollen aus porösen Materialien und geeigneten Kunststofffolien entsprechend den anderen Teilen dieser Norm und wird als Verpackungssystem verwendet, das darauf abzielt, schützen die Sterilität der Geräte bis zum Einsatzort.
Für alle Materialien, vorgeformte Sterilbarrieresysteme gelten die Anforderungen der EN ISO 11607-1. Die Norm EN 868-5 beschreibt nur die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die für die von dieser Norm abgedeckten Produkte spezifisch sind, ergänzt oder ersetzt sie jedoch nicht die allgemeinen Anforderungen der Norm EN ISO 11607-1. Materialien, die unter die Norm EN 868-5 fallen, sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Wenn der Hersteller zusätzliche Materialien innerhalb des Sterilbarrieresystems verwendet, zum Beispiel Innenhüllen, Messgeräte, Packlisten, Matten, Instrumenten-Organizer-Sets oder Tray-Liner, können andere Anforderungen gelten, einschließlich der Bestimmung der Akzeptanz dieser Materialien bei späteren Validierungsaktivitäten.
Poröses Material muss anderen Teilen dieser Norm entsprechen. Wenn das beabsichtigte Sterilisationsverfahren nur Bestrahlung ist, gelten die Anforderungen an die Nassfestigkeitseigenschaften und die Luftdurchlässigkeit nicht für poröse Materialien.
Die Kunststofffolie ist ein Verbundwerkstoff aus zwei oder mehr Schichten. Bei Prüfung nach Sterilisation gemäß Anhang B darf sich die Verbindung zwischen den Kunststoffschichten nicht lösen oder trüben. Gemäß Anhang C darf die Folie keine Nadellöcher aufweisen. Bei Prüfung im Durchlicht (Tageslicht oder gutes Kunstlicht) mit normaler oder korrigierter Sehschärfe ohne Sehhilfe muss die Kunststofffolie frei von Fremdkörpern und anderen Mängeln sein, die die Anforderungen beeinträchtigen könnten. Die Kunststofffolie muss poröses Material unter den vorgegebenen Bedingungen abdichten.
Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Sektoren durchgeführt hat, besteht unser Unternehmen mit seinem geschulten und fachkundigen Personal und seiner fortschrittlichen technologischen Ausrüstung aus porösen Materialien, die bei der Verpackung von sterilisierten Medizinprodukten und Kunststofffolien verwendet werden Produktion, im Rahmen der Norm EN 868-5. Es bietet auch Prüfdienstleistungen für versiegelte Beutel und Rollen an.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
