Eine Strahlensterilisationsvalidierung bestimmt die geeignete Strahlensterilisationsdosis für ein Produkt, für das eine Anforderung eines sterilen Etiketts erforderlich ist. Der Bioburden-Test umfasst einen Bioburden-Wiederherstellungseffizienz-Test, eine subletale Strahlendosis (Bestätigungsdosis), einen Sterilitätstest und einen Bakteriostase / Fungistase-Test.
Wenn eine sterile Kennzeichnung erforderlich ist und die Sterilisationsmethode Bestrahlung ist, ist eine Validierung erforderlich, um die geeignete Sterilisationsdosis zu bestimmen. EUROLABverfügt über umfassende Erfahrung in der Validierung komplexer oder einzigartiger Produkte oder Produkte, die hohen Strahlungsdosen nicht standhalten können. Der Test entspricht der Strahlungssterilisationsnorm ANSI/AAMI/ISO 11137 und der technischen Spezifikation ANSI/AAMI/ISO 13004.
Eine Strahlensterilisationsvalidierung wird verwendet, um die geeignete Sterilisationsdosis für ein Produkt zu bestimmen. Die Sterilisationsdosis sollte 1-10 Sterilitätssicherungsniveaus (SAL) darstellen, was normalerweise eine von 6 Million Möglichkeiten eines nicht sterilen Produkts ist. Die gebräuchlichsten Verifizierungsmethoden sind VDmax (Maximum Verification Dose) und Methode 1.
VDmax und Methode 1
Beide Methoden können bei der Validierung mit einem Los (für klinische Studien) oder bei der vollständigen Validierung mit drei Losen verwendet werden. Diese Strahlungsverifizierungen bestehen aus drei Hauptstufen:
1. Biologische Belastungsprüfung: Diese Prüfung bestimmt die Menge an lebenden Mikroorganismen auf oder im Produkt. Sie wird vor der Sterilisation, aber nach allen anderen Produktionsschritten, einschließlich der Verpackung, durchgeführt. Entscheidend für diese Prüfung ist die Durchführung eines Rückgewinnungseffizienztests, um die Effektivität der biologischen Belastungsextraktionsmethode bei der Entfernung von Mikroorganismen aus dem Produkt zu ermitteln. Es stehen auch andere Optionen zur Durchführung der biologischen Belastungsprüfung zur Verfügung, die für bestimmte Produktarten besser geeignet sein können.
2. Anwendung der Bestätigungsdosis: Die Ergebnisse der biologischen Belastung werden anhand einer Standardtabelle ermittelt, um die korrekte Bestätigungsdosis zu bestimmen. Diese wird dann auf die erforderliche Anzahl von Proben angewendet. Die Proben sollten vor der Dosierung doppelt verpackt werden. Dies stellt eine zusätzliche Barriere beim Betreten des Reinraums dar und kann das Risiko falsch positiver Ergebnisse verringern.
3. Sterilitätsprüfung: Bestrahlte Produkte werden einer Sterilitätsprüfung unterzogen. Die Akzeptanzkriterien für die einzelnen Methoden sind in ANSI/AAMI/ISO 11137-2 detailliert beschrieben. Entscheidend für diese Prüfung ist die Durchführung eines Bakteriostase-/Fungistase-Tests, um das Fehlen einer Hemmung im Sterilitätsprüfsystem nachzuweisen. Dies ist für die Validierung der Sterilitätsprüfung erforderlich.
Wenn die Anzahl der nicht sterilen Proben im Sterilitätstest die Akzeptanzkriterien erfüllt, wird die Strahlungssterilisationsdosis validiert. Zusätzliche Tests sollten vierteljährlich durchgeführt werden (vierteljährliche Dosisprüfung genannt), um nachzuweisen, dass die Sterilisationsdosis für das Produkt geeignet bleibt. Die vierteljährlichen Dosisprüfungen folgen demselben Ablauf wie oben beschrieben, enthalten jedoch nur Proben aus einer einzelnen Charge und umfassen die Verwendung der bei der Validierung ermittelten Validierungsdosis, anstatt eine neue zu ersetzen.
Methode 2
Eine weniger verwendete Verifizierungsmethode ist Methode 2 (kann als Methode 2A oder 2B verwendet werden). Diese Methode wird verwendet, wenn es wichtig ist, die niedrigstmögliche Sterilisationsdosis für ein Produkt zu überprüfen, normalerweise weil das Produkt strahlungsempfindlich ist. Optionen zur Reduzierung der Anzahl der für Methode 2 erforderlichen inkrementellen Dosen finden Sie im AAMI TIR40.
Die Anforderungen für Strahlungsvalidierungen und vierteljährliche Dosisprüfungen sind in der ANSI / AAMI / ISO 11137-Standardreihe aufgeführt.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Validierungstest für die Strahlensterilisation führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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