EUROLABbietet eine Reihe von Dienstleistungen zur Überprüfung der Reinigung medizinischer Geräte an, um die Reinigungsanweisungen der Hersteller für wiederverwendbare Geräte zu überprüfen. Dazu gehören Kontaminations-, Sauberkeits- und Nachbehandlungswirksamkeitstests. Simulierte Handhabungstestanwendungen werden verwendet, um tatsächliche chirurgische Eingriffe anstelle direkter Transplantationsmethoden zu simulieren.
Es stehen Optionen zur Verwendung validierter oder maßgeschneiderter Testanschmutzungen zur Verfügung, um klinisch aussagekräftige Bedingungen zu schaffen. Dieser Test entspricht AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98: Entwurf), ISO 17664 und dem Leitliniendokument „Wiederaufbereitung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen: Validierungsmethoden und Kennzeichnung“. EUROLABDie Verarbeitungswissenschaftler bei , arbeiten aktiv in den entsprechenden AAMI-, ISO- und ASTM-Ausschüssen mit und verfügen über Fachwissen bei der Schaffung von Worst-Case-Testbedingungen, um Geräteherstellern dabei zu helfen, die regulatorischen Erwartungen zu erfüllen.
Anwendbare Standards
Reinigungsvalidierungen bewerten das empfohlene Reinigungsverfahren für ein wiederverwendbares Gerät gemäß AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 und dem Dokument "Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitsgeräten: Validierungsmethoden und Kennzeichnung". Diese Überprüfung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass das Gerät nach dem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt werden kann. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, diese Daten zusammen mit den Funktions- und Sterilisationsdaten auf die Anweisungen des Endbenutzers anzuwenden.
Kontamination: Die Geräte werden mit geeignetem Testsubstrat kontaminiert, um klinisch relevante Marker wie Protein, Hämoglobin, Kohlenhydrate, gesamten organischen Kohlenstoff und Endotoxin nachzuweisen. Die Kontaminationsmethode richtet sich nach dem Verwendungszweck des Geräts und der Wartezeit zwischen Patienteneinsatz und Reinigung. Typischerweise werden die Geräte besprüht, mit kontaminierten Handschuhen gehandhabt und/oder in Testsubstrat eingetaucht. Alle beweglichen Teile können betätigt werden, um den klinischen Einsatz zu simulieren, und anschließend für einen angemessenen Zeitraum mit dem Testsubstrat in Kontakt belassen werden. Danach werden die Geräte aus dem Substrat entnommen und für einen angemessenen Zeitraum ruhen gelassen, um die Wartezeit zwischen Patienteneinsatz und Aufbereitung zu simulieren.
Rückgewinnung positiver Testproben: Zur Identifizierung von Rückständen in einer positiven Testprobe werden Extraktionen durchgeführt. Mehrere Extraktionen werden an der Testprobe durchgeführt, um die Extraktionsausbeute zu ermitteln. Diese Information ermöglicht die Bestimmung der Effizienz der Rückgewinnung der Marker mit der gewählten Extraktionsmethode.
Reinigungsvorgänge: Testgeräte werden mit den vom Hersteller empfohlenen Reinigungsverfahren gereinigt. Bei einem manuellen Prozess können Geräte zum Eintauchen in Reinigungsmittel erforderlich sein, die gemäß den Empfehlungen des Reinigungsmittelherstellers zubereitet wurden. Zum Entfernen von Schmutz kann eine Bürste mit weichen Borsten verwendet werden. Dabei ist besonders auf Risse und schwer zu reinigende Stellen zu achten. Einige Geräte müssen möglicherweise einem mechanischen Schritt unterzogen werden, der eine Ultraschallreinigung in einem enzymatischen Reinigungsmittel umfassen kann. EUROLAB Es kann auch eine vollautomatische Überprüfung an gängigen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für das Gesundheitswesen durchführen.
Restprüfung: Nach der Reinigung der Geräte werden verbliebene Testrückstände mit einem zugelassenen Verfahren entfernt. Die Extraktionsflüssigkeit wird anschließend auf die Menge des auf dem Gerät verbliebenen Testmarkers untersucht. Diese Prüfung dient zusammen mit einer Sichtprüfung der Bestätigung, dass das Verfahren für eine ausreichende Gerätereinigung geeignet ist.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Bereinigungsüberprüfung - Wiederverwendbare Geräte führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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