Die Norm IEC 60601-2-66, veröffentlicht von der International Electrotechnical Commission (IEC), beschreibt die Anforderungen zur Bewertung der grundlegenden Sicherheit und grundlegenden Leistung von Hörgeräten und Hörgerätesystemen.
Zunächst wurde vom Verband der europäischen Hörgerätehersteller eine Standardstudie durchgeführt, um den Herstellern eine Anleitung zum Nachweis der Einhaltung der europäischen Medizinprodukterichtlinie Nr. 93/42/EWG an die Hand zu geben. Der Entwurf wurde jedoch von CENELEC nicht genehmigt, er wurde dennoch veröffentlicht. Im Jahr 2009 wurde diese Studie von IEC oder ISO erneut geprüft, und es entstand die international anerkannte Norm IEC 60601 für die Sicherheit von Hörgeräten.
Diese Norm deckt nicht ab:
Diese Norm behandelt keine anwendbaren Tests für absichtliche Hochfrequenzstrahlung (z. B. maximale abgestrahlte Ausgangsleistung oder Modulationsbandbreite) von drahtlosen Geräten.
In der IEC 60601-Reihe können bestimmte Normen die in der allgemeinen Norm enthaltenen Anforderungen ersetzen oder streichen, ergänzende Normen schaffen, die für das betreffende Hörgerät geeignet sind, und andere wesentliche Sicherheits- und wesentliche Leistungsanforderungen hinzufügen. Die Anforderung einer bestimmten Norm geht der allgemeinen Norm vor.
Die neueste Aktualisierung der Norm IEC 60601-2-66 beinhaltet folgende technische Änderungen:
Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt hat, zielt unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung darauf ab, die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Hörgeräten und Hörgerätesystemen zu bestimmen innerhalb des Geltungsbereichs der Norm IEC 60601-2-66 und bietet auch Prüfdienste für
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