EN ISO 5359 Flexible Niederdruck-Verbindungsbaugruppen (Schlauchleitungen) zur Verwendung mit medizinischen Gassystemen

Die EN ISO 5359, Flexible Niederdruck-Verbindungsbaugruppen (Schlauchleitungen) für medizinische Gassysteme, die ursprünglich als europäische Norm entstand und später von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht wurde, legt die spezifischen Anforderungen an Hochdruckbaugruppen für den Einsatz mit konventionellen Gasversorgungssystemen für medizinische Anwendungen fest. Diese Norm enthält Einkaufsanweisungen für die Konstruktion, Herstellung, Spezifikation und Prüfung von Schlauchleitungen zur Versorgung der in der Tabelle der Norm aufgeführten medizinischen Gase.

Die in dieser Norm definierten und in der Abbildung dargestellten Schlauchleitungen mit Anschlüssen sind für den Einsatz in folgenden Situationen vorgesehen:

• Zwischen einer Rohrleitungsendeinheit und medizinischen Geräten
• Zwischen dem festen Rohrleitungssystem und der Endeinheit des Systems, wo der Benutzer Verbindungs- und Trennungsvorgänge durchführt
• Zwischen einer Entnahmestelle am Ende des festen Rohrleitungssystems und einer zweiten Entnahmestelle oder Schnellkupplung
• Zur Verbindung zwischen einer Notquelle und einem festen Rohrleitungssystem
• Zur Verbindung zwischen einem medizinischen Gasdruckregler und medizinischen Geräten

Einige Gerätetypen verfügen über intern montierte Schlauchleitungen, die vom Benutzer nicht entfernt oder gewartet werden können, ohne die Geräte zu zerlegen. Beispiele hierfür sind Deckenschienen und einige Gelenkarmausleger. Diese fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm. Darüber hinaus enthält diese Norm keine Anforderungen an die elektrische Leitfähigkeit.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Definitionen:

• Flexible Niederdruck-Anschlussbaugruppe (Schlauchbaugruppe): Eine Baugruppe, die aus einem Schlauch mit fest angebrachten gasspezifischen Versorgungs- und Geräteanschlüssen besteht und für die Abgabe medizinischer Gase bei Drücken zwischen 300 kPa und 1400 kPa und für den Einsatz im Vakuumbetrieb bei Drücken zwischen 40 kPa und 90 kPa unter dem atmosphärischen Druck ausgelegt ist.
• Versorgungsanschluss: Ein gasspezifischer Teil einer Schlauchleitung, der den Anschluss an eine Gasquelle ermöglicht.
• Geräteanschluss: Ein gasspezifischer Teil einer Schlauchbaugruppe, der an medizinische Geräte, Terminaleinheiten oder eine feste Pipette angeschlossen wird.
• Medizinisches Gas: Jedes Gas oder Gasgemisch, das Patienten zu therapeutischen, diagnostischen oder prophylaktischen Zwecken oder als chirurgische Instrumente verabreicht werden soll.
• Medizinisches Gasversorgungssystem: Bezieht sich entweder auf:
  • Ein Rohrleitungssystem für nicht brennbare medizinische Gase, einschließlich eines zentralen Versorgungssystems, einer Steuereinrichtung, eines Rohrleitungsverteilungssystems und Anschlusseinheiten an der Stelle, an der nicht brennbare medizinische Gase oder Vakuum reguliert werden können.
  • Jede andere Installation, die kein festes Rohrleitungssystem hat, aber eine medizinische Gasversorgungsquelle mit Druckreglern verwendet.
• Anschlusseinheit: Das Auslassgerät (Vakuumeinlass) im medizinischen Gasversorgungssystem, über das der Benutzer Anschluss- und Trennungsvorgänge durchführt.
• Schlauchverschraubung: Es handelt sich um den Teil eines Verbindungsstücks, der in die Öffnung (Lumen) des Schlauchs geschoben und fixiert wird.
• Schnellkupplung: Ein Paar gasspezifischer Gewindekomponenten, die einfach und schnell mit einer oder beiden Händen und ohne Werkzeug montiert werden können. Sie besteht typischerweise aus einer Sonde und einer Buchse mit einem Steuerventil.
• Durchmesserindex-Sicherheitssystemanschluss: Eine Reihe von männlichen und weiblichen Komponenten, die die Gasspezifität aufrechterhalten sollen, indem den passenden Anschlüssen für jedes Gas eine Naht mit unterschiedlichen Durchmessern zugewiesen wird.
• Nicht austauschbarer Schraubverbinder: Eine Reihe von männlichen und weiblichen Komponenten, die die Gasspezifität aufrechterhalten sollen, indem den Gegenverbindern für jedes spezifische Gas ein Satz unterschiedlicher Durchmesser und Links- oder Rechtsgewinde zugewiesen wird.
• Rückschlagventil für Schlauchanschlüsse: Ein Ventil, das normalerweise geschlossen ist und den Durchfluss in beide Richtungen zulässt, wenn es durch Einstecken eines geeigneten gasspezifischen Anschlusses geöffnet wird.
• Gasspezifisch: Verfügt über Funktionen, die eine Austauschbarkeit verhindern und somit die Zuordnung zu nur einem Gas- oder Vakuumdienst ermöglichen.
• Maximaler Arbeitsdruck: Der maximale Druck, bei dem die Schlauchleitung verwendet werden soll.

Alle Komponenten und Schlauchleitungen müssen sauber und frei von Öl, Fett und Partikeln geliefert werden. Bei Transport und Lagerung sind Vorkehrungen zur Aufrechterhaltung der Sauberkeit zu treffen.

Es kann jede Reinigungs- und Entfettungsmethode verwendet werden, die automatisch sämtlichen Oberflächenschmutz und Kohlenwasserstoffe entfernt und keine Rückstände hinterlässt. Chemische Reinigungsmethoden erfordern in der Regel eine Bodenwäsche und einen Trocknungsprozess, um Rückstände zu entfernen.

Empfehlungen für Materialien, die beim Bau allgemeiner Baugruppen verwendet werden, sind im Anhang der Norm enthalten.

Beim Testen von Schläuchen und Schlauchleitungen zur Beurteilung der Einhaltung der Anforderungen dieser Norm sollten bei der Durchführung der Tests die folgenden Regeln verwendet werden:

• Die Testumgebung muss medizinische Luft sein
• Alle Tests müssen bei einer Temperatur von 23 Grad plus/minus 2 Grad durchgeführt werden.

Die in dieser Norm festgelegten Anforderungen an Schläuche müssen für jede gelieferte Schlauchcharge erfüllt werden, wobei für jeden Test mindestens ein anderes Muster verwendet werden muss. Bei Verwendung oder Lagerung in Räumen mit unterschiedlichen Temperaturen ist darauf zu achten, dass der Schlauch ausreichend Zeit hat, die erforderliche Umgebungstemperatur zu erreichen. Anwender von Schlauchleitungen sollten sich bewusst sein, dass bestimmte Materialien bei Temperaturen über 25 °C weich werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Knicken, Verformungen und Verstopfungen des Schlauchs steigt.

Der Innendurchmesser der Schläuche muss der ISO 1307 entsprechen. Der nominale Innendurchmesser des Schlauchs muss an die nationalen Anforderungen hinsichtlich Druckabfall und medizinischem Gasfluss angepasst sein. Vakuumschläuche müssen einen Mindestinnendurchmesser von 6,3 mm aufweisen.

Bei einer Prüfung gemäß dieser Norm muss der Mindestberstdruck von Schläuchen, die in allen Bereichen außer Vakuum verwendet werden, gemäß ISO 1402 5000 kPa (50 bar) oder das Vierfache des Auslegungsbetriebsdrucks betragen, je nachdem, welcher Wert höher ist.

Bei der Prüfung gemäß dieser Norm muss der Schlauch die folgende Anforderung erfüllen: Wenn der Druck von 50 kPa auf 1400 kPa erhöht wird, darf die Vergrößerung des Außendurchmessers 5 Prozent des ursprünglichen Durchmessers nicht überschreiten.

Ein nicht unterstützter und druckloser Schlauch muss sich ohne sichtbare Knicke auf einen Innenradius vom zehnfachen Innendurchmesser des Schlauchs formen lassen.

Bei der Prüfung der Flexibilität gemäß dieser Norm darf die Durchflussreduzierung 10 Prozent nicht überschreiten und der Schlauch darf keine sichtbare Verformung aufweisen.

Bei der Prüfung gemäß der Norm ISO 8033 sollte die Haftfestigkeit mindestens 1,6 kN/m betragen.

Bei der Prüfung mit einem Prüfdruck von 1400 kPa, wie in der Norm ISO 1402 beschrieben, sollte die Längenänderung beim Prüfdruck plus/minus 5 Prozent nicht überschreiten.

Unsere Organisation, die seit Jahren Unternehmen aller Branchen durch ein breites Spektrum an Prüf-, Mess-, Analyse- und Bewertungsaktivitäten unterstützt, verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm EN ISO 5359 für „Flexible Niederdruck-Verbindungsbaugruppen (Schlauchleitungen) zur Verwendung mit medizinischen Gassystemen“ an.