ISO 5367 Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Beatmungsgeräte und -armaturen

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) herausgegebene Norm ISO 5367 „Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Beatmungsgeräte und -zubehör“ beschreibt die Mindestanforderungen an Beatmungssets und -schläuche für die Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten, Befeuchtern oder Verneblern. Diese Norm gilt sowohl für fertig montierte Beatmungssets, -schläuche und Patientenadapter als auch für solche, die als Einzelkomponenten gemäß Herstellerangaben geliefert und montiert werden. Sie gilt auch für Beatmungssets mit speziellen Komponenten (z. B. Wasserfallen) zwischen Patienten- und Geräteanschluss. Darüber hinaus enthält sie Bestimmungen für koaxiale und verwandte bifurkierte, zweilumige oder mehrlumige Beatmungssets und -schläuche, die für die Verwendung mit Patientenadaptern geeignet sind.

Für die Zwecke dieser Norm gelten zusätzlich zu den in ISO 4135 angegebenen Begriffen und Definitionen die folgenden Definitionen:

• Patientenendadapter: Ein rohrförmiger Verbinder mit mehreren Anschlusspunkten. Einer dieser Anschlüsse ist der Patientenanschluss. Beispiele für Patientenendadapter sind Y-Stücke, Schwenkadapter und andere Spezialadapter für Koaxial-, Mehrrohr- und Bifurkationsrohre.
• Flaches Ende: Das Ende eines Beatmungsschlauchs, das so konstruiert ist, dass es direkt auf einen konischen Anschluss passt, der der Norm ISO 5356-1 entspricht.

Als allgemeine Anforderungen gilt die Norm „ISO 18190 Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Allgemeine Anforderungen an Atemwegshilfen und zugehörige Geräte“. Eine informative Liste der identifizierten Gefahren ist in dieser Norm enthalten (Anhang B).

Wiederverwendbare Beatmungssets und Beatmungsschläuche müssen für ihre empfohlene Nutzungsdauer den Anforderungen dieser Norm entsprechen, wie in dieser Norm festgelegt. Die Einhaltung der Anforderungen ist anhand der technischen Dokumentation des Herstellers zu überprüfen.

Atemgeräte müssen außerdem gemäß der Norm ISO 18562-1 bewertet und geprüft werden. Die Konformität ist durch Einsicht in die technische Dokumentation des Herstellers zu überprüfen.

Kurz gesagt, ISO 5367 ist ein internationaler Standard, der die Konstruktions-, Leistungs- und Sicherheitsanforderungen an Beatmungsgeräte und -anschlüsse regelt, die in der Anästhesie und Beatmungstechnik verwendet werden.

Diese Norm legt Mindestanforderungen für die folgenden Komponenten fest:

• Beatmungsgeräte (auch Beatmungskreisläufe genannt)
• Beatmungsschläuche
• Steckverbinder und Patientenendadapter

Diese Komponenten sind für die Verwendung mit folgenden Komponenten konzipiert:

• Anästhesie-Atemwege
• Beatmungsgeräte
• Luftbefeuchtern
• Vernebler

Diese Norm gilt sowohl für vormontierte Bausätze als auch für Komponenten, die gemäß Herstelleranweisungen zusammengebaut werden. Spezielle Konfigurationen wie Koaxial-, Bifurkations-, Doppellumen- oder Mehrlumenschläuche sind ebenfalls eingeschlossen. Nicht abgedeckt sind zugehörige Zubehörteile wie Ausatemventile, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemfilter oder Reservoirbeutel, die in separaten Normen wie ISO 5362 und ISO 23328-2 behandelt werden.

Beatmungssysteme sind unerlässlich für die Zufuhr von Sauerstoff und Narkosegasen bei gleichzeitiger Entfernung von Kohlendioxid während Operationen oder künstlicher Beatmung. Die Norm ISO 5367 gewährleistet Folgendes:

• Gerätekompatibilität (z. B. konische Verschraubungen gemäß ISO 5356-1-Norm)
• Widerstandsfähigkeit gegen Biegung, Zusammenfallen und Auslaufen.
• Biokompatibilität und Reinheit
• Geeignete Strömungseigenschaften und minimaler Widerstand.

Kompatibilität erhöht die Patientensicherheit, verringert Risiken wie fehlerhafte Anschlüsse oder Luftstrombehinderungen und unterstützt die globale Interoperabilität von Medizinprodukten.

Für Hersteller und Gesundheitsdienstleister ist die Einhaltung der Norm ISO 5367 Voraussetzung für die behördliche Zulassung in vielen Ländern.

Beatmungssets, Schläuche und Konnektoren, die in Anästhesie- und Beatmungssystemen verwendet werden, sind lebenswichtige Geräte, die Patienten während Operationen, künstlicher Beatmung oder Intensivbehandlung mit Sauerstoff und Narkosegasen versorgen und gleichzeitig Kohlendioxid abführen. Abweichungen können schwerwiegende Folgen haben; daher ist dieser Standard von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit, die Zuverlässigkeit der Geräte und die Einhaltung globaler regulatorischer Vorgaben. Die wichtigsten Gründe für die Bedeutung dieses Standards sind:

• Es erhöht die Patientensicherheit, indem es häufige Gefahren verhindert: Beatmungskreisläufe sind anfällig für Fehlfunktionen, die zu Hypoxie, Hyperkapnie oder Barotrauma führen können. Diese Norm schreibt bestimmte Tests und Konstruktionsmerkmale vor, um diese Risiken zu minimieren:
• Widerstandsfähigkeit gegen Biegung und Zusammenfallen: Verhindert eine Behinderung des Gasflusses, die zu Hypoxie führen könnte.
• Leckageverhinderung und sichere Verbindungen: Verringert das Risiko von Verbindungsbrüchen oder fehlerhaften Verbindungen, die eine ordnungsgemäße Beatmung des Patienten während der Narkoseeinleitung verhindern können.
• Strömungswiderstand und Druckgrenzen: Bietet geringen Widerstand für eine effiziente Belüftung und verhindert gleichzeitig übermäßigen Druck.
• Biokompatibilität und Reinheit: Minimiert Infektionsrisiken und materialbedingte Komplikationen.

Ereignisse aus der Praxis verdeutlichen diese Gefahren. Herstellungsfehler, Fremdkörper oder fehlerhafte Anschlüsse in Beatmungssystemen haben zu Ausfällen der Beatmung, Bränden in Operationssälen oder Hypoventilationsvorfällen geführt.

• Es gewährleistet Interoperabilität und Kompatibilität: Dieser Standard schreibt vor, dass Steckverbinder der Norm ISO 5356-1 (konische Steckverbinder) entsprechen müssen. Dadurch werden gefährliche Fehlverbindungen zwischen verschiedenen medizinischen Schlauchsystemen verhindert (z. B. die Verwechslung von Anästhesieleitungen mit Infusions- oder Ernährungssonden). Standardisierte Abmessungen ermöglichen die nahtlose Integration von Geräten verschiedener Hersteller weltweit.
• Es unterstützt die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen und den Marktzugang: Die Einhaltung dieses Standards ist häufig obligatorisch oder harmonisiert für Zulassungen im Rahmen von Rahmenbedingungen wie der FDA oder anderen internationalen Regulierungen. Es erleichtert die CE-Kennzeichnung, die FDA-Zulassung und den internationalen Handel, indem es nachweist, dass Medizinprodukte wesentliche Sicherheits- und Leistungskriterien erfüllen. Die Nichteinhaltung birgt das Risiko von Rückrufen, rechtlichen Problemen oder Marktausschluss.
• Es unterstützt Qualität und Zuverlässigkeit in der Intensivmedizin: Typische adaptive Beatmungssysteme, die während Operationen eingesetzt werden, demonstrieren die durch den Standard gewährleisteten sicheren Installationen.

Kurz gesagt, trägt die Norm ISO 5367 direkt dazu bei, vermeidbare unerwünschte Ereignisse in Hochrisikobereichen wie Operationssälen und Intensivstationen zu reduzieren, Leben zu retten und mit übergeordneten Zielen für die Sicherheit von Medizinprodukten (z. B. dem UN-Ziel für nachhaltige Entwicklung von Gesundheit und Wohlergehen) in Einklang zu bringen.

Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinen kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir Unternehmen auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 5367 Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Beatmungsgeräte und -armaturen“ an.