Die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte „ASTM F3087-15 Standardspezifikation für Acrylformharze für medizinische Implantatanwendungen“ beschreibt die Anforderungen an Acrylharze, die in reiner Form (normalerweise Pellets, Pulver oder Granulat) für medizinische Implantate geliefert werden Anwendungen. Copolymere sind auf statistische Copolymere beschränkt. Diese Norm legt die Anforderungen und zugehörigen Prüfmethoden für diesen Thermoplast fest, wenn er für die Herstellung implantierbarer medizinischer Geräte oder medizinischer Gerätekomponenten vorgesehen ist.
Obwohl verschiedene Comonomere verwendet werden können, muss die Zusammensetzung des Harzes Poly(methylmethacrylat) (PMMA) als Hauptbestandteil enthalten. Klassifizierung Die Norm „ASTM D788-16 Standardklassifizierungssystem für Form- und Extrusionsmassen aus Poly(methylmethacrylat) (PMMA)“ definiert eine Acrylformmasse, bei der mindestens 70 Prozent des Polymers aus Methylmethacrylat polymerisiert sind. Die hier verwendeten Begriffe PMMA und Acryl beziehen sich im Allgemeinen sowohl auf Homopolymere als auch auf Copolymere wie oben definiert.
Wie bei jedem Material können einige Eigenschaften durch die zur Herstellung eines bestimmten Teils oder Geräts erforderlichen Verarbeitungstechniken (Formen, Extrudieren, Bearbeiten, Sterilisieren) verändert werden. Daher sollten die Eigenschaften der hergestellten Formen dieses Harzes mithilfe geeigneter Testmethoden bewertet werden, um die zwischen Lieferant, Käufer und Aufsichtsbehörden vereinbarte Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen.
Dieser Standard ermöglicht die Spezifikation von Acrylharzen für alle medizinischen Implantatanwendungen. Der tatsächliche Leistungsumfang und die Eignung für eine bestimmte Anwendung müssen vom Hersteller des Medizinprodukts und den Aufsichtsbehörden bewertet werden.
Die Spezifikationen dieser Norm gelten sowohl für ungefüllte Acrylpolymere als auch für formulierte Harze, die Bariumsulfat enthalten. Die angegebenen Spezifikationen gelten für ungefüllte Spritzgussformen. Formen, die Bariumsulfat, Farbstoffe, PMMA-haltige Polymermischungen oder andere Füllstoffe als recycelte Materialien enthalten, fallen nicht unter diese Spezifikation.
Die Einhaltung dieser Norm entbindet nicht von der Notwendigkeit einer Funktionsprüfung eines aus Harz hergestellten Geräts, um seine Wirksamkeit in der beabsichtigten Anwendung nachzuweisen.
Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:
Diese Norm definiert die Zusammensetzung und enthält Testmethoden, um ein angemessenes Maß an Vertrauen in die Leistung von Acrylharzen für den Einsatz in medizinischen Implantaten zu schaffen. Die erforderlichen Funktionen sollen eine Möglichkeit bieten, eine konsistente Leistung sicherzustellen. Bei der Auswahl eines Materials, das den spezifischen Endanwendungsanforderungen entspricht, sollten zusätzliche Tests in Betracht gezogen werden.
Acrylharze können für die Verwendung in implantierbaren medizinischen Geräten und nicht-implantären medizinischen Anwendungen in Betracht gezogen werden, diese Norm gilt jedoch speziell für Harze, die für Implantate verwendet werden. Harze, die die Anforderungen dieser Norm erfüllen, können für nicht-implantäre Anwendungen geeignet sein, obwohl andere Acrylharze, die diese Norm nicht erfüllen, möglicherweise auch für die Verwendung in nicht-implantären medizinischen Anwendungen geeignet sind.
Acrylharze, die für den Einsatz in Implantatanwendungen entwickelt wurden, werden unter strengeren Herstellungs- oder Testkontrollen oder beidem hergestellt, um Konsistenz der Eigenschaften, Sauberkeit und Biokompatibilität sicherzustellen.
Acrylharze, die die Anforderungen dieser Norm erfüllen, können für den Einsatz in langfristigen oder dauerhaften medizinischen Implantatanwendungen in Betracht gezogen werden. Harze, die für dauerhafte Implantatanwendungen klassifiziert sind, erfordern möglicherweise zusätzliche Tests, die über die zwischen dem Gerätehersteller und den Aufsichtsbehörden vereinbarten Anforderungen für den Langzeitgebrauch hinausgehen.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung auch Testdienstleistungen an, die in der „ASTM F3087-15-Standardspezifikation für Acrylformteile“ definiert sind „Harze für medizinische Implantatanwendungen“-Standard.
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