ISO 16402 Implantate für die Chirurgie – Acrylharzzement – ​​Biegeermüdungstest von Acrylharzzementen für die Orthopädie

Für die Umsetzung der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 16402 Implantate für die Chirurgie – Acrylharzzement – ​​Biegeermüdungsprüfung von Acrylharzzementen in der Orthopädie“ sind folgende Normen unabdingbar:

• ISO 5833 Implantate für die Chirurgie – Acrylharzzemente
• ISO 16428 Implantate für die Chirurgie – Testlösungen und Umgebungsbedingungen für statische und dynamische Verschleißtests an implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten

Für die Tests werden rechteckige, stabförmige Testproben verwendet. Die Methode zur Vorbereitung dieser Proben ist in der Norm beschrieben.

Die Biegefestigkeit der resultierenden Probekörper wird durch einen Vierpunkt-Biegeversuch unter quasistatischen und zyklischen Belastungsbedingungen ermittelt. Es werden zwei Prüfmethoden unter zyklischen Belastungsbedingungen beschrieben. Die erste folgt der Wöhler-Methode (Wöhlerkurvenmethode) und ermittelt das Verhalten über den gesamten Spannungsbereich. Die zweite Methode (Niederspannungsmethode) bestimmt das Verhalten nur bei niedrigen Spannungspegeln. Es wird davon ausgegangen, dass diese angegebenen Niederspannungspegel den Spannungspegeln entsprechen, die im klinischen Einsatz zu erwarten sind.

Zu den bei den Tests verwendeten Geräten gehören:

• Zementmischausrüstung gemäß den Empfehlungen des Zementherstellers.
• Formen aus geeignetem Material zur direkten Herstellung rechteckiger stabförmiger Proben in der Endform mit den Abmessungen 75 mm Länge, 10 mm Breite und 3,3 mm Tiefe. Bei Bedarf können mit einer oder mehreren Matrizen 3,3 mm dicke Platten hergestellt und die Proben anschließend mit einer Säge zugeschnitten werden. Alle Oberflächen der Formen, die mit Zement in Berührung kommen, sollten mit Schleifpapier der Körnung 400 fein bearbeitet werden. Geeignet sind Materialien mit ausreichender Härte, wie zum Beispiel Aluminiumlegierungen oder Edelstahl.
• Flache, glatte Platten aus geeignetem Material und geeigneter Größe zum Abdecken der Ober- und Unterseite der Formen (zwei pro Form).
• Formtrennmittel zur Erleichterung der Trennung von Proben aus Formen. Geeignet sind Teflonspray, Vakuumfett oder Wachs.
• Polyesterfolie zum Abdecken der Platten der Form.
• C-Klemmen oder andere Vorrichtungen zum Festklemmen der Form oder Matrizen zwischen der oberen und unteren Platte.
• Biegeprüfgerät, ausgestattet mit einem Lastmess-, Steuer- und Aufzeichnungsgerät mit einer Genauigkeit von plus/minus 200 N, das eine Last von bis zu 5 N aufbringen kann, wahlweise linear ansteigend oder sinusförmig im gewählten Wertebereich mit einer Frequenz von 2 Hz rotierend.
• Vierpunkt-Biegeprüfstand mit Abmessungen gemäß der in der Norm angegebenen Abbildung, mit Mitteln, um anfängliche Fehlausrichtungen, Ausrichtungsänderungen und das Gehen des Prüflings auf Trägern während der Prüfung zu verhindern. Ladepunkte müssen rollend sein und einen Durchmesser von 3 mm haben. Die Prüfvorrichtung muss so beschaffen sein, dass auf alle Belastungspunkte gleiche Belastungen ausgeübt werden.
• Wasserbad, um die Testprobe und das Ladegerät auf 37 Grad plus/minus 2 Grad zu halten.
• Gesehen.
• Schleifpapier der Qualität 400.

Bei der Vorbereitung von Testproben sollten die Form(en), Platten, Mischgeräte und der zu verwendende Zement (sowohl Pulver- als auch Flüssigkomponenten) vor den Testproben mindestens 2 Stunden lang bei einer Temperatur von 23 Grad plus/minus 2 Grad gehalten werden werden gegossen. Die Proben sollten bei einer Temperatur von 23 Grad plus/minus 2 Grad gegossen werden.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die für Unternehmen verschiedener Branchen durchgeführt werden, erfüllt unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung die Norm „Implantate für die Chirurgie – Acrylharzzement – ​​Biegeermüdungstest ISO 16402“. Standard für Acrylharzzemente in der Orthopädie. Darüber hinaus werden definierte Prüfdienstleistungen angeboten.