Test auf systemische Injektion (akute systemische Toxizität).

Systemische Toxizitätstests oder akute systemische Injektionstests sind eine Testmethode, die allgemeine Informationen zu Gesundheitsgefahren durch akute Exposition gegenüber einem Medizinprodukt oder einer Chemikalie liefert. Den Tieren werden Testprobenextrakte oder flüssige Chemikalien durch Injektion verabreicht und dann nach 24 plus/minus 2, 48 plus/minus 2 und 72 plus/minus 2 Stunden auf verschiedene Anzeichen von Toxizität beobachtet.

Materialvermitteltes Pyrogen bewertet die Fähigkeit eines chemischen Mittels oder einer anderen Substanz in oder auf einem Medizinprodukt, eine pyrogene Reaktion hervorzurufen. Den Tieren wird Probenextrakt durch Injektion verabreicht und 3 Stunden lang beobachtet. Während dieses Beobachtungszeitraums wird bei jedem Tier eine Temperaturänderung von weniger als plus 0.5 Grad Celsius angestrebt.

Diese Tests werden an jedem Gerät durchgeführt, das die Innenseite des Körpers des Patienten berührt und den folgenden von der International Standards Organization (ISO) entwickelten Standards entspricht:

• ISO 10993-11 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 11: Systemische Toxizitätstests. Diese Norm beschreibt Anforderungen an Verfahren, die bei der Bewertung des Potenzials von Materialien für Medizinprodukte, unerwünschte systemische Reaktionen zu verursachen, zu befolgen sind.
• ISO 10993-12 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien. Diese Norm beschreibt in erster Linie die Anforderungen an die Auswahl von Referenzmaterialien und Verfahren zur Vorbereitung von Proben für die Prüfung von Medizinprodukten in biologischen Testsystemen gemäß einem oder mehreren Teilen der ISO-10993-Reihe. Diese Norm behandelt insbesondere: Auswahl von Prüfmustern, Auswahl von repräsentativen Abschnitten aus einem Medizinprodukt, Vorbereitung von Prüfmustern, experimentelle Kontrollen, Auswahl und Anforderungen von Referenzmaterialien und Vorbereitung von Extrakten.

Systemische Toxizität bezieht sich auf Toxizität, die nicht auf schädliche Wirkungen an der Kontaktstelle zwischen dem Körper und dem Gerät beschränkt ist. Systemische Toxizität erfordert die Absorption und Verteilung einer toxischen Substanz vom Eintrittspunkt bis zu einem entfernten Ort, an dem schädliche Wirkungen entstehen. Akute systemische Toxizität bezieht sich auf nachteilige Wirkungen, die jederzeit innerhalb von 24 Stunden nach einer einzelnen, mehrfachen oder kontinuierlichen Exposition einer Testprobe über 72 Stunden auftreten.

Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet, auch Testdienste für systemische Injektionen (akute systemische Toxizität) an.