Die von der International Standards Organization (ISO) veröffentlichte Norm ISO 8536 besteht aus den folgenden Unterabschnitten unter dem Haupttitel „Infusionsgeräte für medizinische Zwecke“:
Die Norm ISO 8536-1 beschreibt die Abmessungen, die Leistungsmerkmale und die Anforderungen an Infusionsglasflaschen, die für die funktionale Austauschbarkeit notwendig sind. Diese Norm gilt ausschließlich für Einweg-Infusionsflaschen.
Die Norm ISO 8536-2 beschreibt Form, Abmessungen, Material, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung von Verschlüssen für Infusionsflaschen, wie im ersten Kapitel angegeben. Maßanforderungen gelten nicht für Abdeckungen mit Barriereauskleidung. Die in diesem Abschnitt erwähnten Kappen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die Norm ISO 8536-3 beschreibt Anforderungen an Aluminiumverschlüsse für Infusionsglasflaschen gemäß Teil XNUMX.
Die Norm ISO 8536-4 beschreibt Anforderungen an schwerkraftgespeiste Einweg-Infusionssets für medizinische Zwecke, um deren Kompatibilität mit Behältern für Infusionslösungen und intravenösen Geräten sicherzustellen. Der sekundäre Zweck dieser Norm besteht darin, Leitlinien für Spezifikationen hinsichtlich der Qualität und Leistung der in Infusionssets verwendeten Materialien bereitzustellen und Definitionen für Infusionsset-Komponenten bereitzustellen.
Die Norm ISO 8536-5 beschreibt Anforderungen an Arten von schwerkraftgespeisten Einweg-Büretten-Infusionssets mit Nennkapazitäten von 50 ml, 100 ml und 150 ml für medizinische Zwecke, um die Kompatibilität der Verwendung mit Behältern für Infusionslösungen und der Verwendung mit intravenösen Geräten sicherzustellen . Diese Norm bietet auch Hinweise zu Spezifikationen hinsichtlich der Qualität und Leistung von Materialien. In einigen Ländern sind nationale Arzneibücher oder andere nationale Vorschriften rechtsverbindlich und haben Vorrang.
Die Norm ISO 8536-6 beschreibt Form, Abmessungen, Material, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung des Verschlusstyps für Infusionsflaschen, die im Zusammenhang mit der im ersten Kapitel beschriebenen Gefriertrocknung oder Lyophilisierung von Arzneimitteln und biologischen Materialien verwendet werden. Maßanforderungen gelten nicht für Abdeckungen mit Barriereauskleidung. Die in diesem Abschnitt erwähnten Kappen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die Norm ISO 8536-7 legt Anforderungen an Verschlüsse aus Aluminium-Kunststoff-Kombinationen fest, die für die Verwendung auf Infusionsglasflaschen gemäß Teil XNUMX vorgesehen sind.
In der Norm ISO 8536-8 werden Anwender über Druckinfusionsgeräte bis maximal 200 kPa (2 bar) und sterilisierte Infusionssets für den einmaligen Gebrauch informiert.
Die Norm ISO 8536-9 beschreibt Anforderungen an sterilisierte Einwegflüssigkeitsleitungen zur Verwendung mit Druckinfusionsgeräten bis maximal 200 kPa (2 bar). Diese Norm umfasst: Spritzenpumpenleitungen, Verbindungsleitungen und Leitungen mit integrierter Injektionskanüle.
ISO 8536-10 legt Anforderungen für sterilisiertes Zubehör für den einmaligen Gebrauch in Flüssigkeitsleitungen und Druckinfusionsgeräten fest, wie in Kapitel XNUMX festgelegt. Diese Norm umfasst: Zweiwegeventile, Dreiwegeventile, Vierwegeventile und Verteilerventile, Einheiten mit Einspritzstelle oder Rückschlagventil sowie Stecker oder Adapter.
Die Norm ISO 8536-11 beschreibt die Anforderungen an sterile Einweg-Infusionsfilter, die in Druckinfusionsgeräten und Infusionsset-Flüssigkeitsleitungen bis zu 200 kPa (2 bar) verwendet werden, wie in Kapitel XNUMX angegeben. Dieser Abschnitt behandelt nicht die Wirksamkeit von Filtern zur Abscheidung von Partikeln oder Mikroben.
Die Norm ISO 8536-12 beschreibt Anforderungen an Rückschlagventile für den einmaligen Gebrauch und für die Verwendung sowohl bei Infusionsgeräten mit Schwerkraftzufuhr als auch bei Infusionsgeräten mit Druckinfusionsgerät. Die Funktionsanforderungen in diesem Abschnitt gelten auch für Inline-Rückschlagventile.
Die Norm ISO 8536-13 beschreibt Anforderungen an unsterile, abgestufte Einweg-Durchflussregler, die als Unterkomponenten in sterilisierten Einweg-Infusionssets verwendet werden, um den Fluss intravenöser Infusionslösungen durch Flüssigkeitskontakt unter Schwerkraftzufuhrbedingungen zu steuern. In einigen Ländern sind nationale Arzneibücher oder andere nationale Vorschriften rechtsverbindlich und haben Vorrang.
Die Norm ISO 8536-14 beschreibt Anforderungen an unsterile Klemmen und Durchflussregler, die als Unterkomponente zur Steuerung des Flusses von intravenösen Lösungen oder Blutbestandteilen durch sterilisierte Infusions- und Bluttransfusionssets und Blutbeutelbaugruppen ohne Kontakt mit Flüssigkeit verwendet werden. In einigen Ländern sind nationale Arzneibücher oder andere nationale Vorschriften rechtsverbindlich und haben Vorrang.
Die Norm ISO 8536-15 beschreibt Anforderungen an Infusionssets, die Lichtschutzmittel in Materialien für den Flüssigkeitsweg verwenden (lichtabschirmende Infusionssets). Diese Norm enthält auch Richtlinien für die Leistungs- und Qualitätsmerkmale von Materialien, die in lichtschützenden Infusionssets verwendet werden.
Unsere Organisation bietet neben zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien für Unternehmen in verschiedenen Branchen auch Prüfdienstleistungen für Infusionsgeräte für medizinische Zwecke im Rahmen der Norm ISO 8536 an. Dazu gehören geschultes und fachkundiges Personal und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
