ISO 11197 Medizinische Geräteversorgungsunternehmen

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) herausgegebene Norm „ISO 11197 Medizinische Versorgungseinheiten“ ist ein internationaler Standard, der Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer Versorgungseinheiten festlegt. Diese Einheiten sind wand-, decken- oder hängend montiert und werden häufig in Krankenhäusern, Operationssälen, Intensivstationen und Notaufnahmen eingesetzt.

Dieser Standard stellt sicher, dass Folgendes von einer zentralen Stelle aus bereitgestellt wird:

• Medizinische Gase (wie Sauerstoff, Druckluft, Vakuum, Lachgas)
• Steckdosen
• Daten- und Kommunikationsbuchsen
• Beleuchtung (manchmal)
• Sonstige medizinische Leistungen

Diese Norm gilt für folgende medizinische Geräte:

• Im Werk hergestellt
• Vor Ort aus Komponenten montiert

Diese Norm gilt sowohl für stationäre als auch für mobile Einheiten, einschließlich solcher mit Schränken und Gehäusen. Sie gilt jedoch nicht für separate medizinische Gasanschlüsse oder einzelne elektrische Steckdosen; sie gilt ausschließlich für integrierte Materialeinheiten.

Das Hauptziel der Norm ISO 11197 ist es, sicherzustellen, dass medizinische Versorgungsunternehmen Folgendes gewährleisten:

• Zum Schutz von Patienten, Bedienern und Servicepersonal vor elektrischen, mechanischen und gasbedingten Gefahren.
• Um in kritischen Wartungsumgebungen zuverlässige Leistung zu erbringen.
• Den anspruchsvollen Bedingungen in Gesundheitseinrichtungen standhalten (Reinigung, Desinfektion, mechanische Belastung).

Die in dieser Norm beschriebenen Hauptanforderungen umfassen:

• Elektrische Sicherheit: Schutz vor elektrischem Schlag, Erdung, Ableitströmen, Isolierung.
• Gassysteme: Gasspezifische Anschlüsse, Farbkennzeichnung, Nichtveränderbarkeit, Druckprüfung, Dichtheitsprüfung.
• Mechanische Festigkeit: Belastbarkeit, Stabilität, Stoßfestigkeit.
• Kennzeichnung und Etikettierung: Klare Kennzeichnung der Gase, maximale Belastungen, Herstellerinformationen.
• Aufbau: Die Materialien müssen für Wartungsarbeiten zugänglich sein und das Eindringen von Flüssigkeiten verhindern.
• Grundlegende Leistungsmerkmale: Zuverlässige Strom- und Gasübertragung unter normalen Bedingungen und bei Einzelfehlern.
• Umweltbeständigkeit: Resistenz gegenüber Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Krankenhausbedingungen.

Die Hauptnutzer dieses Standards sind:

• Hersteller medizinischer Geräte
• Krankenhausarchitekten und -planer
• Biomedizintechniker
• Zugelassene Stellen und Zertifizierungsstellen
• Manager von Gesundheitseinrichtungen

Im Allgemeinen wird die Einhaltung der Norm IEC 60601-1 zusammen mit der Norm ISO 11197 als Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung in Europa und die behördliche Zulassung in vielen anderen Ländern angesehen.

Medizinische Versorgungseinrichtungen sind lebenswichtige Infrastruktur. Ein Ausfall der Gasversorgung oder der elektrischen Sicherheit auf einer Intensivstation oder im Operationssaal kann unmittelbare und schwerwiegende Folgen haben. Die Norm ISO 11197 trägt dazu bei, dass diese Systeme nach höchsten Sicherheitsstandards entwickelt, gefertigt und installiert werden.

Kurz gesagt, ISO 11197 ist ein internationaler Standard, der die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für medizinische Geräte in Gesundheitseinrichtungen festlegt. Diese Geräte sind kritische Komponenten in Krankenhäusern, Intensivstationen, Operationssälen, Aufwachräumen und Patientenzimmern, da sie essenzielle Funktionen erfüllen, wie zum Beispiel:

• Elektrische Energie
• Medizinische Gase
• Vakuumsysteme
• Daten- und Kommunikationsverbindungen
• Beleuchtungs- und Geräteunterstützungssysteme

Diese Norm gewährleistet den sicheren und zuverlässigen Betrieb dieser Systeme in Umgebungen, in denen Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung ist. Diese Norm gilt für:

• Medizinische Geräte werden in Fabriken hergestellt.
• Vor Ort installierte Systeme in Krankenhäusern.
• Wandmontierte Systeme
• Deckenaufhängungen
• Nachttischgeräte
• Ausrüstungsbrücken
• Integrierte Patientenservice-Panels

Die Norm ISO 11197 gilt für Einheiten, die patientenbezogene Dienstleistungen in Schränken, Kanälen oder Gehäusen enthalten. Sie legt außerdem fest, dass Unternehmen, die die Systeme vor Ort installieren, als Hersteller gelten und daher für die Einhaltung der Normen verantwortlich sind.

Die Hauptziele dieser Norm sind:

• Zum Schutz von Patienten und medizinischem Personal.
• Um die ununterbrochene Bereitstellung kritischer Dienstleistungen zu gewährleisten.
• Um die Risiken von Stromschlägen und Bränden zu verringern.
• Um Gaslecks und Verunreinigungen zu verhindern.
• Um die mechanische Stabilität der montierten Geräte zu gewährleisten.
• Standardisierung von Testverfahren und Leistungsüberprüfung.

Krankenhäuser sind bei Operationen, Narkosen, Intensivbehandlungen und Notfallversorgungen stark auf medizinische Geräte angewiesen. Ausfälle dieser Systeme können das Leben von Patienten unmittelbar gefährden.

Die wichtigsten medizinischen Versorgungseinheiten sind folgende:

• Nachttischgeräte: Sie werden an der Rückseite oder Oberseite von Krankenhausbetten montiert und bieten Folgendes:
  • Steckdosen
  • Schwesternrufsysteme
  • Sauerstoff- und Vakuumanschlüsse
  • Beleuchtung
• Deckenaufhängungen: Hierbei handelt es sich um Aufhängungssysteme, die häufig in folgenden Bereichen eingesetzt werden:
  • Operationssäle
  • Intensivstationen
  • Notdienste

Diese Einheiten unterstützen Monitore, Beatmungsgeräte, Infusionspumpen und chirurgische Instrumente.

• Gerätebrücken: Große Konstruktionssysteme, die über Patientenbetten oder Operationstische geführt werden.
• Unterputz- oder Aufputz-Servicepanels: Integrierte Wandsysteme mit Nebeninstallationen und Kommunikationssystemen.

Gemäß der Norm ISO 11197 lauten die grundlegenden technischen Anforderungen wie folgt:

• Elektrische Sicherheit: Diese Norm erfordert Schutzmaßnahmen gegen Folgendes:
  • Stromschlag
  • Kurzschlüsse
  • Überhitzung
  • Isolationsfehler

Diese Norm bezieht sich auf die Sicherheitsprinzipien der IEC 60601-1 für medizinische elektrische Geräte.

• Sicherheit medizinischer Gase: Medizinische Gasanlagen müssen Folgendes gewährleisten:
  • Wir müssen Lecks verhindern.
  • Falsche Gasanschlüsse sollten vermieden werden.
  • Es muss resistent gegen Verunreinigungen sein.
  • Es muss die Druckdichtigkeit aufrechterhalten.

Gasanschlüsse müssen auch bei wiederholter Benutzung mechanisch sicher bleiben.

• Mechanische Belastbarkeit: Medizinische Geräte unterstützen typischerweise die folgenden schweren Komponenten:
  • Monitore
  • Ventilatoren
  • Infusionspumpen
  • Chirurgische Instrumente

Diese Norm beinhaltet:

• Belastungstest
• Schlagfestigkeit
• Yapısal bütünlük
• Sichere Montagesysteme

• Entflammbarkeit von Materialien
• Hitzebeständigkeit
• Feuerlöscheinrichtungen

Dies ist besonders wichtig in sauerstoffreichen Krankenhausumgebungen.

• Hygiene und Reinigungsfähigkeit: Oberflächen müssen folgende Eigenschaften aufweisen:
  • Es muss resistent gegen Desinfektionsmittel sein.
  • Es sollte leicht zu reinigen sein.
  • Es sollte die Ansammlung von Bakterien minimieren.

Glatte Oberflächen und strapazierfähige Beschichtungen tragen dazu bei, das Infektionsrisiko zu verringern.

Die Norm ISO 11197 definiert zahlreiche Verifizierungsverfahren, darunter:

• Elektrischer Durchgangstest
• Leckstromprüfung
• Mechanischer Belastungstest
• Schlagfestigkeitsprüfungen
• Gaslecktests
• Stabilitätsprüfung
• Funktionsprüfungen

Die Hersteller müssen die Testergebnisse dokumentieren, um die Kompatibilität nachzuweisen.

Die Norm ISO 11197 gilt als Spezialnorm, die die Norm IEC 60601-1 insbesondere für medizinische Geräte ersetzt und ergänzt. Dies bedeutet Folgendes:

• Die Norm IEC 60601-1 legt allgemeine Anforderungen an die elektrische Sicherheit in medizinischen Geräten fest.
• Die Norm ISO 11197 ergänzt die Anforderungen um anwendungsspezifische Anforderungen an Patientenservicesysteme.

Die Hersteller prüfen üblicherweise die Einhaltung beider Normen gleichzeitig.

Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinem kompetenten und erfahrenen Team die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm ISO 11197 an.