Die in den Ländern der Europäischen Union veröffentlichte Gesetzgebung mit der Nummer (EU) 2017/745 änderte die Rechtsvorschriften mit den Nummern 2001/83/EG, (EG) 178/2002 und (EG) 1223/2009 und mit den Nummern 90/385/EWG und 93/42/EWG das Gesetz aufgehoben.
-2017-745-sayili-direktif-mdr-testleri.jpg "(EU) Richtlinie 2017/745 MDR-Tests")
Die Rechtsverordnung (EU) 2017/745 regelt die Regeln für die Präsentation von Humanmedizinprodukten und Zubehör für solche Geräte gegenüber Verbrauchern in der Europäischen Union. Diese Regelung gilt auch für klinische Studien, die an solchen Medizinprodukten und Zubehör durchgeführt werden.
Der Anwendungsbereich der MDR wurde mit dieser gesetzlichen Regelung auf eine Reihe von Produkten erweitert, die keinen medizinischen Zweck haben. Diese Kategorie umfasst einige Kontaktlinsen, Tattooentfernungslaser, Fettabsaugungsgeräte und dergleichen. Dieser Gesetzesanhang listet alle relevanten Kategorien auf (Anhang XVI). Wiederverwendbare chirurgische Instrumente werden im Allgemeinen in die Gruppe als IR aufgenommen. Fragen zu ihrer Wiederverwendbarkeit sind ab 2024 Gegenstand der Prüfung durch Benannte Stellen. Weitere Klassifizierungsänderungen beziehen sich auf Software und Nanomaterialien.
Ein Gerät muss unter Berücksichtigung seiner bestimmungsgemäßen Verwendung die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, die für es gelten und im Anhang zu dieser Verordnung aufgeführt sind. Gemäß dieser gesetzlichen Regelung darf ein Gerät Verbrauchern nur unter folgenden Bedingungen angeboten werden:
Medizinprodukte, die in Ländern der Europäischen Union hergestellt oder gehandelt werden, müssen den einschlägigen gesetzlichen Vorschriften zu Sicherheit und Gesundheit entsprechen. Das bedeutet auch, dass sie den gesetzlichen Vorschriften zum Produkt entsprechen und das CE-Zeichen tragen. Die Medizinprodukterichtlinie (MDR) (EU) 2017/745 ist seit Mai 2021 in Kraft.
Die Medizinprodukterichtlinie (MDR) 2017/745 (EU) ersetzt die vorherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Eine der wichtigsten Änderungen ist die Erweiterung der Definition von Produkten und Geräten. Eine weitere wichtige Änderung ist die Einrichtung eines einheitlichen Systems zur Produktidentifizierung, um Medizinprodukte in einer Datenbank zu erfassen und zu verfolgen.
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