EN ISO 80369 – Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen

Die Norm „EN ISO 80369 – Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen“, die auf einer europäischen Norm basiert und anschließend von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht wurde, besteht aus den folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• Die Norm „EN ISO 80369-1 Teil 1: Allgemeine Anforderungen“ beschreibt die allgemeinen Anforderungen an Steckverbinder mit kleinem Durchmesser, die Flüssigkeiten oder Gase in medizinischen Anwendungen leiten. Diese Steckverbinder mit kleinem Durchmesser werden in medizinischen Geräten oder Zubehörteilen verwendet, die für den Einsatz am Patienten konzipiert sind. Diese Norm spezifiziert auch die Gesundheitsbereiche, in denen diese Steckverbinder mit kleinem Durchmesser eingesetzt werden sollen. Zu diesen Gesundheitsbereichen gehören unter anderem:
  • Atmungssysteme und Treibmittel
  • Enterale
  • Aufpumpen der Extremitätenmanschette
  • Neurale
  • Intravaskulär oder subkutan

Diese Norm bietet eine Methodik zur Reduzierung des Risikos falscher Verbindungen zwischen medizinischen Geräten oder Zubehör für die verschiedenen hierin beschriebenen Anwendungen sowie zur Bewertung der Nichtverbindbarkeitseigenschaften von Steckverbindern mit kleinem Durchmesser auf Grundlage ihrer Konstruktion und Abmessungen, wie sie in zukünftigen Teilen der Normenreihe ISO 80369 entwickelt werden. Diese Norm legt keine Anforderungen an medizinische Geräte oder Zubehör fest, die diese Steckverbinder mit kleinem Durchmesser verwenden. Solche Anforderungen sind in internationalen Normen für bestimmte medizinische Geräte oder Zubehörteile festgelegt.

Hersteller werden ermutigt, die in der Normenreihe ISO 80369 spezifizierten Steckverbinder mit kleinem Durchmesser in medizinische Geräte, medizinische Systeme oder Zubehör zu integrieren, auch wenn dies derzeit nicht durch die relevanten Medizinproduktenormen vorgeschrieben ist. Es wird erwartet, dass die mit der Umstellung auf die neuen Steckverbinder mit kleinem Durchmesser der Normenreihe ISO 80369 verbundenen Risiken bei der Überarbeitung der relevanten Medizinproduktenormen berücksichtigt werden.

Die in der Normenreihe ISO 80369 spezifizierten Steckverbinder sind ausschließlich für die angegebenen Anwendungen vorgesehen. Bei Verwendung dieser Steckverbinder in anderen Anwendungen besteht das Risiko gefährlicher Fehlverbindungen.

• Die Norm „EN ISO 80369-2 Teil 2: Verbindungsstücke für Beatmungsanwendungen“ beschreibt die Konstruktion und Abmessungen zweier Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser, die zum Anschluss medizinischer Geräte und Zubehörteile in Beatmungsanwendungen vorgesehen sind. Ein Verbindungsstück (R1) ist für den Einsatz in medizinischen Geräten und Zubehörteilen vorgesehen, die Drücken bis zu 15 kPa ausgesetzt sind (z. B. ein Beatmungssystem). Das andere Verbindungsstück (R2) ist für den Einsatz in medizinischen Geräten und Zubehörteilen vorgesehen, die höheren Drücken zwischen 15 kPa und 600 kPa ausgesetzt sind (z. B. Sauerstofftherapieschläuche).

Der Druck bezieht sich auf den Druck an der Quelle, an die das medizinische Gerät angeschlossen wird. Die vorgesehene Anwendung schließt die Verwendung anderer Anschlüsse an medizinischen Geräten oder Zubehör innerhalb dieser Anwendung nicht aus. Anforderungen an alternative Anschlüsse für diese vorgesehene Anwendung sind in ISO 80369-1 festgelegt. Diese Norm legt keine Anforderungen an medizinische Geräte oder Zubehör fest, die diese Anschlüsse verwenden. Solche Anforderungen sind in gerätespezifischen Normen festgelegt. Falls keine gerätespezifische Norm verfügbar ist, können die in ISO 80369-1 festgelegten Leistungs- und Materialanforderungen als Richtlinie verwendet werden.

• Die Norm „EN ISO 80369-3 Teil 3: Konnektoren für enterale Anwendungen“ beschreibt die Abmessungen und Anforderungen an die Konstruktion und Funktion von Konnektoren mit kleinem Durchmesser, die als Anschlüsse für enterale medizinische Geräte und Zubehör verwendet werden sollen. Zu den enteralen medizinischen Geräten gehören enterale Ernährungssets, enterale Drainagesets, enterale Spritzen und Patientenschnittstellengeräte, einschließlich Zugangsports.

Diese Norm legt keine Abmessungen und Anforderungen für medizinische Geräte oder Zubehör fest, die diese Steckverbinder verwenden. Solche Anforderungen sind speziell in internationalen Normen für bestimmte medizinische Geräte oder Zubehör festgelegt. Diese Norm legt keine Anforderungen für Steckverbinder mit kleinem Durchmesser fest, die für Folgendes verwendet werden:

• Nur medizinische Geräte zur Magenabsaugung.
• Nur orale Medizinprodukte, beispielsweise eine Spritze mit einer oralen Spitze, die nicht für den Anschluss an ein anderes Medizinprodukt vorgesehen ist, sind für die direkte Verabreichung in den Mund des Patienten vorgesehen.
• Druckaufbau und Druckentlastung des Haltemechanismus (z. B. Ballon), der zum Fixieren invasiver enteraler medizinischer Geräte verwendet wird.
• Medizinische Geräte für die rektale Drainage, die rektale Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten und andere medizinische Geräte für den Rektalzugang.
• Geräte zur gastrointestinalen Endoskopie.
• Medizinische Geräte zur Gastrostomie auf Hautebene.

Hersteller werden ermutigt, die in dieser Norm spezifizierten Konnektoren mit kleinem Durchmesser in enterale Medizinprodukte oder Zubehör zu integrieren, auch wenn dies derzeit nicht durch die einschlägigen spezifischen Medizinproduktenormen vorgeschrieben ist. Es ist zu erwarten, dass die in ISO 80369 spezifizierten Anforderungen an Konnektoren mit kleinem Durchmesser ebenfalls hinzugefügt werden, wenn die einschlägigen spezifischen Medizinproduktenormen überarbeitet werden.

• Die Norm „EN ISO 80369-5 Teil 5: Verbindungsstücke für Anwendungen zum Aufpumpen von Gliedmaßenmanschetten“ beschreibt die Abmessungen und Anforderungen an die Konstruktion und Funktion von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser, die als Anschlüsse für Anwendungen zum Aufpumpen von Gliedmaßenmanschetten an medizinischen Geräten und Zubehör vorgesehen sind. Zu Anwendungen zum Aufpumpen von Gliedmaßenmanschetten gehören Verbindungen zwischen einem Blutdruckmessgerät und seiner Manschette. Diese Norm legt keine Anforderungen an medizinische Geräte oder Zubehör fest, die diese Anschlüsse verwenden. Solche Anforderungen sind ausdrücklich in internationalen Normen für bestimmte medizinische Geräte oder Zubehör enthalten. Diese Norm legt keine Anforderungen an die Druckbeaufschlagung und Druckentlastung des Haltemechanismus (z. B. Ballon) fest, der zum Fixieren invasiver medizinischer Geräte verwendet wird.

Hersteller werden ermutigt, die in dieser Norm spezifizierten kleinlumigen Konnektoren in medizinische Geräte, medizinische Systeme oder Zubehör zu integrieren, auch wenn sie derzeit nicht von den jeweiligen relevanten Medizinproduktenormen vorgeschrieben sind. Es ist vorgesehen, dass die Anforderungen an die in dieser Norm spezifizierten kleinlumigen Konnektoren bei der Überarbeitung der jeweiligen relevanten Medizinproduktenormen berücksichtigt werden. Anforderungen an kleinlumige Konnektoren zur Verwendung bei Neugeborenen zum Anschluss einer Manschette an ein Blutdruckmessgerät sollen durch eine Änderung oder Neuauflage in diese Norm aufgenommen werden.

• Die Norm „EN ISO 80369-6 Teil 6: Verbindungsstücke für neuroaxiale Anwendungen“ legt Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die für neuroaxiale Anwendungen vorgesehen sind. Neuroaxiale Anwendungen umfassen den Einsatz von medizinischen Geräten zur Arzneimittelabgabe in neuroaxiale Regionen, zur Wundinfiltrationsanästhesie und anderen Regionalanästhesieverfahren oder zur Überwachung oder Entnahme von Liquor cerebrospinalis zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken.

Zu den neuroaxialen Verabreichungsorten gehören die Wirbelsäule, der intrathekale oder subarachnoidale Raum sowie die Hirnventrikel. Neuroaxiale Anästhetika können regional verabreicht werden und einen großen Körperteil, beispielsweise eine Extremität, betreffen. Dazu gehören Plexusblockaden wie die Branchialplexusblockade oder Einzelnervenblockaden. Bei neuroaxialen Verabreichungsverfahren werden Wunden kontinuierlich mit Lokalanästhetika infundiert.

Für die Zwecke dieser Norm wird die subkutan injizierte Lokalanästhesie nicht als neuroaxiale Anwendung betrachtet. Diese Norm legt die Abmessungen und Anforderungen an die Konstruktion und Funktionsleistung dieser für die Verwendung mit medizinischen Geräten vorgesehenen Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest. Diese Norm legt keine Anforderungen an medizinische Geräte oder Zubehör fest, die diese Verbindungsstücke verwenden. Solche Anforderungen sind ausdrücklich in internationalen Normen für bestimmte medizinische Geräte oder Zubehör enthalten. Hersteller werden ermutigt, die in dieser Norm spezifizierten Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser in medizinische Geräte, medizinische Systeme oder Zubehör zu integrieren, auch wenn sie derzeit nicht von den entsprechenden spezifischen Normen für medizinische Geräte gefordert werden. Es wird erwartet, dass die in ISO 80369 spezifizierten Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser ebenfalls hinzugefügt werden, wenn die entsprechenden spezifischen Normen für medizinische Geräte überarbeitet werden.

• Die Norm „EN ISO 80369-7 Teil 7: Verbindungsstücke für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen“ beschreibt die Abmessungen und Anforderungen an die Konstruktion und Funktionsleistung von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser, die für den Anschluss von medizinischen Geräten und Zubehörteilen bei intravaskulären Anwendungen oder für hypodermische Verbindungen bei hypodermischen Anwendungen vorgesehen sind.

Der Luer-Anschluss wurde ursprünglich für den Einsatz bei Drücken bis zu 300 kPa entwickelt. Diese Norm legt keine Anforderungen an medizinische Geräte oder Zubehör fest, die diese Anschlüsse verwenden. Solche Anforderungen sind in spezifischen Dokumenten für bestimmte medizinische Geräte oder Zubehörteile enthalten. Diese Norm legt keine Anforderungen an die folgenden, in anderen Dokumenten beschriebenen kleinlumigen Anschlüsse fest:

• Hämodialysegerät, Hämodiafilter und Hämofilter – Blutkompartimentanschlüsse (ISO 8637-Norm und der entsprechende Teil der ISO 8638-Norm, der sich auf Blutkompartimentanschlüsse bezieht)
• Konnektoren für Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte (ISO 8637-Standard)
• Durchstechverbinder für Infusionssysteme (Norm ISO 8536-4)

Hersteller werden ermutigt, die in dieser Norm spezifizierten Steckverbinder mit kleinem Durchmesser in medizinische Geräte oder Zubehör zu integrieren, auch wenn sie derzeit nicht in der jeweiligen Dokumentation des Medizinprodukts vorgeschrieben sind. Es wird erwartet, dass die Anforderungen dieser Norm an die Steckverbinder mit kleinem Durchmesser bei der Überarbeitung der jeweiligen Dokumentation des Medizinprodukts berücksichtigt werden.

• Die Norm „EN ISO 80369-20 Teil 20: Gemeinsame Prüfverfahren“ beschreibt Prüfverfahren zur Bewertung der Leistungsanforderungen an Steckverbinder mit kleinem Durchmesser, die in der Normenreihe ISO 80369 festgelegt sind. Diese Verfahren sind:
  • Dichtheitsprüfung durch Druckminderung: Diese Prüfmethode ist eine neue Prüfmethode, die nicht Teil der älteren ISO 594-Reihe ist. Sie basiert jedoch auf der informativen Flüssigkeitsleckage-Prüfmethode, die in ISO 594-1 beschrieben ist.
  • Tropfen-Tropfen-Überdruck-Flüssigkeitslecktestverfahren (früherer Flüssigkeitslecktest): Dieses Testverfahren wird auf die gleiche Weise wie in der Normenreihe ISO 594 durchgeführt.
  • Unterdruck-Luftlecktestverfahren (früher Luftlecktest): Dieses Testverfahren ist ein neues Testverfahren, das nicht Teil der früheren Normenreihe ISO 594 ist. Das Testverfahren der Reihe ISO 594 für Unterdruck legt einen nicht näher spezifizierten unteratmosphärischen Testdruck fest und weist den Beobachter an, kontinuierlich auf die Bildung von Blasen einer nicht näher spezifizierten Größe zu achten.
  • Spannungsrissprüfverfahren: Dieses Prüfverfahren wird auf die gleiche Weise wie in der ISO 594-Reihe durchgeführt. Die Annahmekriterien wurden dahingehend geändert, dass nach der Spannungsrissprüfmethode ein Funktionsdichtheitstest durchgeführt werden muss.
  • Prüfverfahren für den Widerstand gegen Trennung durch axiale Belastung (früher Trennkraftprüfung): Dieses Prüfverfahren wird in gleicher Weise wie in der Normenreihe ISO 594 durchgeführt. Titel und Prinzip werden ausführlich erläutert, um den Zweck der Prüfung zu verdeutlichen.
  • Prüfverfahren für den Widerstand gegen Abschrauben: Dieses Prüfverfahren wird analog zur Normenreihe ISO 594 durchgeführt. Titel und Prinzip werden im Detail erläutert, um den Zweck des Tests zu verdeutlichen.
  • Prüfmethode für die Ungültigkeitsbeständigkeit: Diese Prüfmethode wird auf die gleiche Weise wie die Normenreihe ISO 594 durchgeführt.
  • Prüfverfahren zur Trennung von Schrauben: Dieses Prüfverfahren ersetzt das in der Normenreihe ISO 594 beschriebene Prüfverfahren für verriegelnde, nicht verriegelnde (Aufsteck-) und drehbare Kragenverbinder. Es soll sicherstellen, dass Steckverbinder, die mehrmals täglich ein- und ausgesteckt werden, vom Benutzer erfolgreich entfernt werden können.

Unser Unternehmen unterstützt seit Jahren Unternehmen aller Branchen mit einem breiten Spektrum an Prüf-, Mess-, Analyse- und Evaluierungsaktivitäten. Es verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm EN ISO 80369 für „Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen“ an.