Extrahierbare und Dichtstoffe für Medizinprodukte

Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) handelt es sich um ein medizinisches Gerät, ein Instrument, einen Apparat, ein Instrument, eine Maschine, eine Compliance, ein Implantat, ein In-vitro-Reagenz oder einen anderen ähnlichen oder verwandten Artikel, einschließlich eines Komponententeils oder eines anderen Teils oder Zubehörs Produkte sind:

• anerkannt im offiziellen National Formulary oder im United States Pharmacopoeia oder zusätzlich dazu,
• zur Verwendung bei der Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen bei Menschen oder anderen Tieren oder zur Behandlung, Linderung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt; oder
• um einen seiner Hauptzwecke zu erreichen, der darauf abzielt, die Struktur oder irgendeine Funktion des Körpers von Menschen oder anderen Tieren zu beeinflussen, und der keinen seiner Hauptzwecke durch chemische Einwirkung in oder an Menschen oder anderen Tieren erreicht und nicht davon abhängig ist auf seinen Stoffwechsel.

Während diese Definition auf viele Artikel zutrifft, die als „medizinisches Gerät“ ausgelegt werden könnten, bietet sie eine klare Unterscheidung zwischen einem medizinischen Gerät und anderen von der FDA regulierten Produkten, wie z. B. Arzneimitteln.

Die Palette der medizinischen Geräte reicht von einfachen Sprachunterdrückern und Schlafgeräten über Geräte zur Medikamentenverabreichung bis hin zu komplexen programmierbaren Herzschrittmachern mit Mikrochip-Technologie und laserchirurgischen Geräten. Darüber hinaus zählen zu den Medizinprodukten auch allgemeine Laborgeräte, In-vitro-Diagnostikprodukte wie Reagenzien und Testkits. Tatsächlich hat die FDA Klassifizierungen für fast 1.700 verschiedene Arten von generischen Produkten erstellt und diese in 16 medizinische Fachgremien gruppiert.

Trotz ihrer großen Vielfalt in Form und Funktion haben alle Medizinprodukte ein gemeinsames Leistungsmerkmal: Medizinprodukte müssen so konzipiert und hergestellt werden, dass die Sicherheit von Patienten oder Benutzern unter den Bedingungen und bei der Verwendung nicht gefährdet wird. vorgesehen. Obwohl dieses Ziel klar ist, sind die Instrumente zur Sicherung medizinischer Geräte unklar und werden in der Gesetzgebung nicht vollständig berücksichtigt.

Um dieser Situation zu begegnen, hat die Internationale Organisation für Normung (ISO) unter dem Dach von ISO 10993 eine Reihe internationaler Standards erstellt, die zusammen Werkzeuge für die biologische Bewertung von Medizinprodukten schaffen. Der Hauptzweck der Normenreihe ISO 10993 besteht insbesondere darin, Menschen vor potenziellen biologischen Risiken durch die Verwendung von Medizinprodukten zu schützen. Die ISO 10993-Reihe zielt darauf ab, die biologische Bewertung von Medizinprodukten in einem Risikomanagementprozess als Teil der Gesamtbewertung und Entwicklung des Geräts zu leiten. Dieser Ansatz kombiniert die Überprüfung und Auswertung von Daten aus allen Quellen mit der Auswahl und Durchführung zusätzlicher Tests und ermöglicht so eine vollständige Bewertung der biologischen Reaktionen auf jedes Medizinprodukt hinsichtlich seiner Anwendungssicherheit.

In Übereinstimmung mit den Überschriften „Biologische Bewertung von Medizinprodukten“ definiert ISO 10993 biologische In-vitro- und In-vivo-Tests, die auf Medizinprodukte entsprechend der Geräteklassifizierung (wie in Kapitel 1 angegeben) anzuwenden sind. Weitere Abschnitte der ISO 10993 enthalten detaillierte Anweisungen zur Durchführung einzelner Tests und Spezifikationen zur Bewertung der Akzeptanz von Testergebnissen.

Auch wenn der Titel etwas anderes sagt, spielen chemische Tests eine Schlüsselrolle im ISO 10993-Bewertungsprozess. Wie in Kapitel 1 Abschnitt 4.3 angegeben, geht „jeder biologischen Prüfung die Identifizierung wesentlicher chemischer Bestandteile und die Berücksichtigung der chemischen Charakterisierung (siehe ISO 10993-18) voraus.“ Durch die Behandlung verschiedener technischer und praktischer Fragen im Zusammenhang mit biologischen Tests wird außerdem mehr Wert auf die chemische Bewertung gelegt, um einige biologische Tests zu verbessern oder sogar zu ersetzen.

Zwei Teile der ISO 10993-Reihe befassen sich mit der chemischen Bewertung, Teil 18 mit der Generierung chemischer Informationen (chemische Charakterisierung von Materialien) (einschließlich extrahierbarer und undichte Daten) und Teil 17 mit der Sicherheitsinterpretation (Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Stoffe). entfernbare und durchgesickerte Daten. Kapitel 18 konzentriert sich auf die Wissensgenerierung und stellt einen vierstufigen Ansatz zur Chemikalienbewertung vor, wobei der Schwerpunkt auf Folgendem liegt:

• Verwendung chemischer Zusammensetzungsprofile zur Bestimmung der Gleichwertigkeit eines Medizinprodukts mit einem zugelassenen Medizinprodukt.
• Verwendung chemischer Zusammensetzungsprofile, um die Worst-Case-Interaktion des Geräts mit einem Patienten oder Benutzer zu erstellen (Übertragung des gesamten Pools aller im Gerät vorhandenen Chemikalien während des klinischen Einsatzes auf den Patienten),
• Verwendung profilierbarer Profile zur Identifizierung der wahrscheinlichsten Interaktion des Geräts mit einem Patienten oder Benutzer (ggf. während der Nutzung auf den Patienten übertragen),
• Verwendung von Leckageprofilen (die während des Gebrauchs tatsächlich auf den Patienten übertragen werden) zur Bestimmung der tatsächlichen Interaktion des Geräts mit dem Patienten oder Benutzer.

Obwohl Kapitel 18 einen Rahmen für die chemische Bewertung bietet und nützliche Informationen zur Durchführung des chemischen Tests enthält, der die Grundlage der chemischen Bewertung bildet, handelt es sich bei Kapitel 18 weder um ein präskriptives Kochbuch noch um eine Verfahrensspezifikation, die genaue Anweisungen für jeden für Tests erforderlichen Schritt enthält. Während beispielsweise Kapitel 18 die Notwendigkeit der Durchführung eines Extraktionstests spezifiziert und allgemeine Hinweise zu Überlegungen beim Entwurf und der Durchführung einer Extraktionsstudie gibt, enthält es kein Standard-Extraktionsprotokoll. Experimentelle Mittel zur Durchführung der verschiedenen erforderlichen chemischen Tests sollten vom Sponsor des Medizinprodukts im Einzelfall festgelegt und begründet werden.

Trotz der allgemeinen Leitlinien von ISO 10993 Teil 18 ist das Entwerfen, Implementieren, Berichten und Interpretieren der korrekten chemischen Bewertung für ein bestimmtes Medizinprodukt keine intuitive oder triviale Angelegenheit. Die praktischen Folgen einer mangelhaften Chemikalienbewertung sind erheblich und werden in Zeitverlust, übermäßigen Kosten und Verzögerungen bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen gemessen. EUROLABMit umfangreicher und erfolgreicher Erfahrung in der Entwicklung, Durchführung, Interpretation und Berichterstattung chemischer Bewertungen, einschließlich Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, für medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte können wir auf die wissenschaftlichen und praktischen Realitäten eines bestimmten Kunden eingehen und uns gleichzeitig mit Sicherheitsfragen befassen, die für ein bestimmtes Arzneimittel spezifisch sind Gerät.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Extrahierbare und Dichtstoffe für Medizinprodukte führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.