Im ES1-Standard, der gemeinsam vom American National Standards Institute (ANSI) und der Medical Devices Development Association (AAMI) veröffentlicht wurde, werden Risikogrenzen festgelegt und Prüfmethoden für elektromedizinische Geräte definiert, die im Rahmen der Patientenversorgung eingesetzt werden sollen. Darüber hinaus werden Grenzwerte für elektromedizinische Geräte festgelegt, die nicht mit dem Patienten in Kontakt kommen.
Diese Norm gilt für elektrische und batteriebetriebene Geräte sowie für Geräte, die allein oder in Kombination mit entsprechend angeschlossenen Zusatzgeräten verwendet werden. Wenn mehrere elektromedizinische Geräte über ein einziges Stromkabel mit Strom versorgt werden, gilt die Gerätegruppe im Hinblick auf die Risikogrenzanforderungen als ein einzelnes Gerät. Die in dieser Norm definierten Sicherheits- und Leistungskriterien sollen bei der Designqualifizierung durch das Unternehmen verwendet werden, das das Gerät herstellt.
Die im ANSI/AAMI ES1-Standard beschriebenen Testmethoden werden nicht zur Überprüfung der Leistung einzelner Geräte bei routinemäßigen Qualitätssicherungsinspektionen verwendet. Es ist auch zulässig, alternative Methoden zur Designqualifizierung zu verwenden, sofern nach Schiedsrichtermethoden geprüfte Geräte ebenfalls die Anforderungen dieser Norm erfüllen.
Diese Norm legt jedoch keine Grenzwerte für den kombinierten Risikostrom fest, wenn mehrere Geräte unterschiedliche Funktionen für denselben Patienten erfüllen und unabhängig voneinander an das Stromnetz angeschlossen sind. Darüber hinaus gilt diese Norm nicht für Geräte, die in erster Linie für nichtmedizinische Anwendungen konzipiert sind und mit elektromedizinischen Geräten verwendet werden, jedoch außerhalb des Bereichs der Patientenversorgung eingesetzt werden.
Kurz gesagt, nicht alle elektromedizinischen Geräte fallen problemlos unter diese Norm. Geräte wie Videokassettenrekorder oder Computergeräte werden in Gesundheitseinrichtungen häufig eingesetzt. Diese Art von Ausrüstung ist nach anderen Standards ausgelegt. Wenn sich diese Geräte nicht in der Patientenversorgungsumgebung befinden, stellen sie kein Risiko dar, da die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie mit dem Patienten in Kontakt kommen.
Im Sinne dieser Norm bezeichnet der Begriff „Gerät“ eine Vorrichtung, die dazu bestimmt ist, elektrisch mit einem elektromedizinischen Gerät verbunden zu werden, um dieses nutzbar zu machen oder seine Wirksamkeit zu verbessern, und die kein modularer Bestandteil dieses Geräts ist.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, bietet unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal auch Testdienstleistungen zur Bestimmung sicherer Stromgrenzwerte für elektromedizinische Geräte im Rahmen des ANSI/AAMI ES1-Standards an und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
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