ISO 7864 Sterile Injektionsnadeln zum Einmalgebrauch – Anforderungen und Prüfverfahren

Eine europäische Norm, „ISO 7864 Sterile Injektionsnadeln zum einmaligen Gebrauch – Anforderungen und Prüfverfahren“, beschreibt die Anforderungen an sterile Injektionsnadeln zum einmaligen Gebrauch in festgelegten metrischen Größen von 0,18 mm bis 1,2 mm. Geräte, die durch eigene Normen abgedeckt sind, wie etwa Dentalnadeln und Pen-Nadeln, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Ein Maß entspricht einer festgelegten metrischen Abmessung, die die Grenzen für Außendurchmesser definiert.
• Unter Einzelverpackung versteht man die Verpackung eines einzelnen Geräts, die dazu dient, dessen Sterilität zu bewahren.
• Unter Benutzerverpackung versteht man Verpackungen, die ein oder mehrere Verpackungselemente enthalten, die dazu dienen, dem Benutzer Kennzeichnungsinformationen bereitzustellen.
• Eine Nadelschutzkappe ist eine Abdeckung, die das Nadelrohr vor der Verwendung physisch schützen soll.
• Eine konische Nadel ist eine Nadel mit einem konischen Nadelrohr, dessen Außendurchmesser mindestens zwei aufeinanderfolgende angegebene metrische Abmessungen umfasst.

Die Anforderungen in dieser Norm sind wie folgt festgelegt:

• Allgemein: Die Prüfung fertiger Produkte sollte an sterilisierten Produkten erfolgen.
• Statistik und Wiederholbarkeit von Testmethoden: Jedes geeignete Testsystem kann verwendet werden, solange die erforderliche Genauigkeit (Kalibrierung) und Präzision (Wiederholbarkeit der Messung) erreicht werden kann.
• Sauberkeit: Bei Betrachtung mit normaler oder auf Normalsicht korrigierter Sehkraft ohne Vergrößerung bei einer Beleuchtung von 300 lx bis 700 lx sollte die Oberfläche des Injektionsnadelrohrs frei von Partikeln und Fremdkörpern erscheinen. Bei einer Untersuchung unter 2,5-facher Vergrößerung sollte das Nabengehäuse (Oberfläche des Flüssigkeitspfads) frei von Partikeln und Fremdkörpern erscheinen.
• Grenzen der Säure oder Alkalität: Bei der Bestimmung mit einem Labor-pH-Meter und einer Allzweckelektrode sollte der pH-Wert eines gemäß dem Anhang dieser Norm hergestellten Extrakts innerhalb einer Einheit des pH-Werts der Kontrollflüssigkeit liegen.
• Grenzwerte für extrahierbare Metalle: Bei Prüfung mit einer anerkannten mikroanalytischen Methode, z. B. Bei der Atomabsorptionsmethode darf ein gemäß dem Anhang dieser Norm hergestellter Extrakt insgesamt nicht mehr als 5 mg/l Blei, Zinn, Zink und Eisen enthalten, korrigiert um den Metallgehalt der Kontrollflüssigkeit. Der Cadmiumgehalt des Extrakts sollte, korrigiert um den Cadmiumgehalt der Kontrollflüssigkeit, weniger als 0,1 mg/l betragen.
• Größendefinition - Kanülennadel: Die Größe der Injektionsnadel wird wie folgt definiert:
  • Die angegebene metrische Abmessung des Nadelrohrs kann auch in Millimetern angegeben werden. Unter Berücksichtigung der regionalen Verteilung der Produkte wird die Nadelstärke optional als Gauge-Größe angegeben.
  • Die Nennlänge des Nadelrohrs wird in Millimetern angegeben.
  • Optional wird die Wandstärke der Nadel als Normalwand, Dünnwand, Extradünnwand oder Ultradünnwand angegeben.
• Größenbeschreibung – Konische Nadel: Die vom Benutzer zur Beschreibung der Nadel erforderlichen Details, einschließlich der angegebenen metrischen Größe, sind gemäß dem Ausdruck „Spitze/Nabe) × L“ anzugeben. Dabei ist „Spitze“ die angegebene metrische Größe des ersten vollen Durchmessers des Nadelrohrs von der Spitze aus und wird in Millimetern ausgedrückt. Die Nabe ist die angegebene metrische Abmessung auf der Nabenseite des Nadelrohrs, gemessen am ersten vollen Durchmesser von der Oberseite der Nabe oder der Oberseite des Gegenmediums, falls verwendet, und wird in Millimetern ausgedrückt. L ist die Nennlänge des Nadelrohrs und wird in Millimetern angegeben.
• Farbcodierung: Die angegebene metrische Größe von röhrenförmigen Injektionsnadeln oder der erste volle Durchmesser von der Spitze einer konischen Nadel wird durch eine Farbcodierung gemäß ISO-Norm 6009 gekennzeichnet, die auf der Einzelverpackung oder einem Teil der Nadelbaugruppe, wie etwa dem Nadelansatz oder der Nadelkappe, angebracht ist.
• Nadelansatz: Die konische Fassung des Injektionsnadelansatzes muss die Anforderungen der Normen ISO 80369-1, ISO 594-1 und ISO 594-2 erfüllen. Der Standard 80369-7 ersetzt die Standards ISO 594-1 und ISO 594-2. Die Bauchfarbe sollte aus pigmentiertem oder nicht pigmentiertem Material bestehen. Bei Pigmentierung muss die Farbe der Norm ISO 6009 entsprechen.
• Nadelschutz: Wenn ein separater Nadelschutz vorhanden ist, sollte dieser aus pigmentiertem oder nicht pigmentiertem Material bestehen. Bei Pigmentierung muss die Farbe der Norm ISO 6009 entsprechen.
• Nadelröhrchen: Gemäß der Röhrchennadeldefinition müssen Nadeln der Norm ISO 9626 entsprechen. Bei konischen Nadeln müssen die Hersteller anhand einer spezifischen Risikobewertung gemäß der Norm ISO 14971 festlegen, wie Funktionstests, insbesondere hinsichtlich Härte und Bruchfestigkeit, durchgeführt werden. Die tatsächliche Länge des Nadelrohrs muss innerhalb der in der Tabelle angegebenen Toleranzen der Nennlänge entsprechen. Die Außenfläche des Rohrs sollte bei Betrachtung mit normaler oder auf Normalsicht korrigierter Sehkraft ohne Vergrößerung bei einer Beleuchtungsstärke von 300 lx bis 700 lx glatt und frei von Defekten sein. Wenn das Kanülenrohr geschmiert ist, sollte das Schmiermittel bei normaler oder korrigierter Sicht nicht als Flüssigkeitströpfchen auf der Außen- oder Innenfläche des Kanülenrohrs sichtbar sein. Die verwendete Schmiermittelmenge sollte 0,25 mg/cm2 der geschmierten Oberfläche des Nadelrohrs nicht überschreiten.

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