IEC 62353 Medizinische elektrische Geräte – Wiederholte Tests und Tests nach der Reparatur von medizinischen elektrischen Geräten

In der von der International Electrotechnical Commission (IEC) veröffentlichten Norm IEC 62353 werden Prüfmethoden zur Bewertung medizinischer elektrischer Geräte und medizinischer elektrischer Systeme definiert. Diese Norm umfasst auch wiederholte Tests zur Bewertung der Sicherheit solcher Geräte oder Systemteile gemäß der Norm IEC 60601-1 und ihren Änderungen vor der Inbetriebnahme, nach Wartung, Inspektion, Service und Reparatur.

Für medizinische Geräte, die nicht der Norm IEC 60601-1 entsprechen, werden diese Anforderungen unter Berücksichtigung der Sicherheitsstandards für das Design und der Informationen in der Gebrauchsanweisung dieses Geräts angewendet. Diese Norm enthält Tabellen mit zulässigen Werten für verschiedene Versionen der Norm IEC 60601-1. Im Sinne dieser Norm ist die Anwendung von Messverfahren unabhängig von der Ausführung des medizinischen Geräts oder medizinischen Systems, für das es konzipiert ist.

Diese Norm gilt nicht für die Montage medizinischer Systeme. Für die Montage medizinischer Systeme gilt die Norm IEC 60601-1 (IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit).

Die Norm IEC 62353 definiert keine Anforderungen für Reparatur, Austausch von Komponenten und Modifikation von medizinischen Geräten oder medizinischen Systemen. Alle Wartungs-, Inspektions-, Service- und Reparaturarbeiten, die gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt werden, gewährleisten die Einhaltung der für die Konstruktion der Ausrüstung verwendeten Standards. Andernfalls sollte die Einhaltung der geltenden Anforderungen bewertet und überprüft werden, bevor Tests dieser Norm durchgeführt werden. Diese Norm gilt auch für Prüfungen nach der Reparatur.

Die folgenden technischen Überarbeitungen wurden in den letzten Aktualisierungen dieser Norm vorgenommen:

• Ableitstrommessungen basierend auf Testkonfigurationen, die aus der Norm IEC 60601-1 abgeleitet sind, Die informativen Beschreibungen enthalten einen Hinweis darauf, dass eine alternative Methode zulässig ist.
• Die Anforderungen an den Schutzerdungswiderstand für medizinische Systeme mit Mehrfachsteckdosen wurden überarbeitet, um der Norm IEC 60601-1 hinsichtlich der sicher zulässigen Werte des Schutzerdungswiderstands angeschlossener Geräte Rechnung zu tragen.
• Die erwarteten Mindestisolationswiderstandswerte sind in der Tabelle enthalten.
• Der Testablauf in Anhang B wurde neu geordnet.

Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung auch wiederkehrende Tests für medizinische elektrische Geräte und Tests nach der Reparatur medizinischer elektrischer Geräte im Rahmen der Norm IEC 62353 an.