EN ISO 7396 Medizinische Gasleitungssysteme

Die Norm „EN ISO 7396 Medizinische Gasleitungssysteme“, die auf einer europäischen Norm basiert und später von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht wurde, besteht aus den folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• Die Norm „EN ISO 7396-1 Teil 1: Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum“ beschreibt folgende Anforderungen an die Konstruktion, Installation, Funktion, Leistung, Prüfung, Inbetriebnahme und Dokumentation von Rohrleitungssystemen, die in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden:
  • Sauerstoff
  • Lachgas
  • medizinische Luft
  • Kohlendioxid
  • Sauerstoff/Lachgas-Gemische
  • Helium/Sauerstoff-Gemische
  • Sauerstoff 93
  • Gase und Gasgemische, die als Medizinprodukte klassifiziert sind, Gase, die an Medizinprodukte abgegeben werden oder für medizinische Zwecke bestimmt sind, oder Gase und Gasgemische für medizinische Zwecke, die oben nicht aufgeführt sind
  • Luft zum Betreiben chirurgischer Instrumente
  • Stickstoff zur Stromversorgung chirurgischer Instrumente
  • Vakuum

Regionale oder nationale Vorschriften können die Verteilung von Sauerstoff-/Lachgasgemischen in medizinischen Gasleitungssystemen verbieten. Systeme zur Reinigung und Entsorgung von Narkosegasen fallen unter ISO 7396-2.

Diese Norm enthält Anforderungen an die Austauschbarkeit von Komponenten von Versorgungssystemen, Rohrleitungsverteilungssystemen, Steuerungssystemen, Überwachungs- und Alarmsystemen sowie verschiedenen Gas-/Vakuumsystemen. Diese Norm legt Sicherheitsanforderungen für Rohrleitungssysteme fest, die sowohl in öffentlichen als auch in privaten Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden.

Dieser Standard gilt für alle Gesundheitseinrichtungen, unabhängig von Art, Größe, Standort oder Leistungsspektrum. Dazu gehören unter anderem:

• Einrichtungen der Akutversorgung
• Interne Einrichtungen zur kontinuierlichen Patientenversorgung
• Langzeitpflegeeinrichtungen
• Community-basierte Anbieter
• Ambulanzen und Polikliniken (z. B. Tageschirurgie, Endoskopiekliniken und Arztpraxen)

Diese Norm kann auch als Referenz für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase und Vakuum verwendet werden, die für die Installation an anderen Orten als Gesundheitseinrichtungen vorgesehen sind.

Diese Norm gilt für die folgenden unterschiedlichen Sauerstoffversorgungssysteme:

• Fütterungssysteme, bei denen alle Futterquellen Sauerstoff liefern (in diesem Fall liegt die Sauerstoffkonzentration über 99 Prozent).
• Fütterungssysteme, bei denen alle Futterquellen Sauerstoff 93 liefern (in diesem Fall kann die Sauerstoffkonzentration zwischen 90 und 96 Prozent variieren).

Ein Gemisch aus Sauerstoff 93 und Sauerstoff kann durch ein medizinisches Gasversorgungssystem bereitgestellt werden. In diesem Fall kann die Gaskonzentration zwischen 90 Prozent und über 99 Prozent variieren.

Diese Norm gilt auch für:

• Erweiterung bestehender Pipeline-Verteilsysteme
• Austausch bestehender Pipeline-Verteilungssysteme
• Änderung oder Austausch von Versorgungssystemen oder Versorgungsquellen.

Sauerstoffkonzentratoren, die in Privathaushalten verwendet werden, fallen nicht in den Geltungsbereich dieser Norm.

• Die Norm „EN ISO 7396-2 Teil 2: Systeme zur Reinigung und Entsorgung von Narkosegasen“ beschreibt die Anforderungen an die Konstruktion, Installation, Funktion, Leistung, Dokumentation, Prüfung und Inbetriebnahme von Abfallsystemen zur Reinigung von Narkosegasen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Belastung des Bedieners und anderer Personen mit Narkosegasen und -dämpfen zu minimieren.

Diese Norm enthält Anforderungen an die Stromversorgung, das Rohrleitungssystem, die Leistung, die Nichtaustauschbarkeit zwischen wesentlichen Komponenten und die Verhinderung von Querverbindungen zwischen Anästhesiegas-Spülsystemen und medizinischen Gas- und Vakuum-Rohrleitungssystemen.

In dieser Norm bezieht sich der Begriff „Rohrleitung“ nur auf Rohrleitungen, die Teil eines speziellen Narkosegas-Fortleitungssystems sind. Diese Norm gilt nur für Fortleitungssysteme, die über Entnahmestellen für Narkosegas-Fortleitungssysteme gemäß ISO 9170-2 angeschlossen werden sollen, sowie für Empfängersysteme für Narkosegas-Fortleitungssysteme gemäß ISO 8835-3.

Diese Norm gilt auch für:

• Erweiterung bestehender Narkosegaswäsche-Entsorgungssysteme
• Ersatz vorhandener Entsorgungssysteme für Narkosegas
• Austausch oder Ersatz von Leistungsgeräten

Diese Norm gilt für Dosiereinheiten, die als Komponenten eines medizinischen Gasversorgungssystems zur Speisung eines medizinischen Gasleitungsverteilungssystems mit medizinischer Luft gemäß ISO 7396-1 vorgesehen sind.

Die Anzahl der Dosiereinheiten in einem medizinischen Luftversorgungssystem und ihre Kombination mit anderen Versorgungsquellen (z. B. Flaschenverteilern), um sicherzustellen, dass das Versorgungssystem aus mindestens drei Versorgungsquellen besteht, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Norm.

Anforderungen an medizinische Luftversorgungssysteme sind in der Norm ISO 7396-1 enthalten.

• Die Norm „EN ISO 7396-4 Teil 4: Luftkompressoranlagen“ gilt für Luftkompressoranlagen zur Erzeugung medizinischer Luft aus Umgebungsluft. Diese Norm gilt für Luftkompressoranlagen, die als Komponenten eines medizinischen Gasversorgungssystems zur Versorgung eines medizinischen Gasleitungsverteilungssystems gemäß ISO 7396-1 konzipiert sind. Diese Norm befindet sich derzeit in der Entwurfsfassung und wird geprüft. Sie ist noch keine offizielle Norm, sondern wurde von der Europäischen Normungsorganisation vorgeschlagen und veröffentlicht.

Unser Unternehmen unterstützt seit Jahren Unternehmen aller Branchen mit einem breiten Spektrum an Test-, Mess-, Analyse- und Evaluierungsaktivitäten. Es verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir Unternehmen auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm EN ISO 7396 für medizinische Gasleitungssysteme an.