ASTM F814-15 Standardhandbuch zur Bewertung modularer Hüft- und Kniegelenkkomponenten

Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F814-15 Standardleitfaden zur Bewertung modularer Hüft- und Kniegelenkkomponenten“ beschreibt ein Verfahren, das den Entwickler eines modularen Gelenkersatzimplantats bei der Auswahl der Tests und Bewertungen unterstützt, die zur Bestimmung der Gerätesicherheit verwendet werden. In diesem Handbuch wird nicht der Anspruch erhoben, alle Testmethoden im Zusammenhang mit der Evaluierung modularer Geräte zu beschreiben. Darüber hinaus deckt diese Richtlinie keine absichtliche intraoperative Demontage ab, sondern soll lediglich die notwendigen Tests vorschlagen, um die Belastungen bei versehentlicher Demontage zu ermitteln.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Ein modulares Femurhüftimplantat ist ein Gerät, das aus zwei oder mehr passenden Teilen besteht und zur Implantation in den Oberschenkelknochen zum Ersetzen des Femurhüftgelenks bestimmt ist.
• Bolzen/Schrauben sind Befestigungselemente, mit denen modulare Teile der femoralen oder tibialen Komponente befestigt werden.
• Distale Hüllen sind modulare Zubehörteile, die zur Vergrößerung der Länge oder des distalen Durchmessers der Femurkomponente verwendet werden.
• Der Kragen ist die mediale Plattform direkt distal zum Schenkelhals.
• Der Femurkopf ist ein kugelförmiges modulares Lager, das mit der Femurkomponente zusammenpasst.
• Die Halsverlängerung ist das modulare Zwischenpaar zwischen der Femurkomponente und dem Femurkopf. Anschlüsse (z. B. Gewinde und Kegel) können variieren.
• Proximale Hülsen/Polster sind modulare Zubehörteile zur Modifikation der Geometrie der Femurkomponente im metaphysären Bereich.
• Ein modulares Knieimplantat ist ein Gerät, das aus zwei oder mehr passenden Teilen besteht und zur Implantation in den Femur oder das Schienbein bestimmt ist, um das Kniegelenk zu ersetzen.
• Bei der Metal-Cut-Patella handelt es sich um einen modularen Patellaersatz, der aus einem Gelenkstück besteht, das mittels eines Verriegelungsmechanismus an einer Metallstütze befestigt ist.
• Die metallische Tibiaschale ist eine Metallkomponente, die an der proximalen Tibia befestigt wird, den modularen Tibiaeinsätzen mechanischen Halt gibt und direkt mit ihnen verbunden ist.
• Eine Schaftverlängerung oder Hülse ist eine modulare Erweiterung der Knie-Femur- oder Knie-Tibia-Komponente, die in den Markkanal hineinreicht. Eine Schaftverlängerung kann auf verschiedene Weise an der Femur- oder Tibiakomponente befestigt werden, beispielsweise mit einem Konus, einer Schraube oder einem Bolzen.
• Ein Tibiaeinsatz ist ein modulares Lagerelement einer Tibiakomponente, das üblicherweise gemäß der Norm ASTM F648 konstruiert ist und mittels eines Verriegelungsmechanismus an einer Knie-Tibiaschale befestigt wird.
• Ein Keil ist eine modulare Ergänzung zu einem vollständigen Knieersatz, der dazu dient, die Lücken zu füllen, die durch fehlendes Knochenmaterial entstehen.

Die in diesem Leitfaden empfohlenen Tests decken viele verschiedene, aber alle möglichen Untersuchungs- und Problembereiche in Bezug auf modulare Hüftschäfte und modulare Kniekomponenten ab. Aufgrund der unbegrenzten Möglichkeiten modularer Designs sollte dieser Leitfaden als Orientierungshilfe für die Beachtung von Gerätesicherheitstests dienen. Es kann Situationen geben, in denen alternative Testmethoden nützlich sein können.

Bei der Durchführung des Tests während der Montagephase sollten die statischen Montageparameter ausgewertet werden, um die erforderlichen Mindestlasten (axial oder torsional) zu bestimmen, die eine ausreichende Montagefestigkeit gewährleisten. Dieser Test kann in Verbindung mit der Demontage durchgeführt werden, um festzustellen, wie sich verschiedene Montagelasten auf die Demontage auswirken.

Die axiale Verbindungskraft ist die Kraft, die zum Verbinden von Bauteilen (beispielsweise zum Verbinden einer Kegelverbindung) erforderlich ist. Dabei sind die Vorgehensweise beim Aufbringen der Klebekraft (klinische Bedeutung) und die Umgebung, in der die Komponenten verklebt werden (Kontamination), zu berücksichtigen.

Torsion ist das Drehmoment, das zum Verbinden von Komponenten (z. B. Bolzen oder Schrauben) erforderlich ist. Dies gilt möglicherweise nur für Gewindeverbindungen. Dabei ist die Vorgehensweise bei der Anwendung der Torsionskraft zu berücksichtigen (klinische Bedeutung).

Beim Demontageprozess sollten statische Demontageparameter ausgewertet werden, um die Mindestanforderungen an das Design zu ermitteln und so eine unbeabsichtigte Demontage in vivo zu verhindern:

• Axial: Die axiale Kraft, die zum Zerlegen zusammenpassender Komponenten erforderlich ist (beispielsweise die Kraft, die zum Trennen einer Kegelverbindung erforderlich ist).
• Scherkraft: Die Scherkraft, die zum Entfernen zusammenpassender Komponenten erforderlich ist (beispielsweise die Kraft, die zum Schneiden eines Keils aus einer Schale erforderlich ist).

Unter Knicken versteht man die Möglichkeit einer statischen Trennung unter kombinierter Belastung. Dabei ist die Berücksichtigung der Federkennlinie erforderlich.

Torsion ist das Drehmoment, das zum Trennen von Komponenten (z. B. Bolzen oder Schrauben) erforderlich ist. Dies gilt möglicherweise nur für Gewindeverbindungen.

Aufgrund der Art der Nutzlast ist eine Bewertung der zyklischen Ermüdung erforderlich. Die Tests sollten so konzipiert sein, dass die Eigenschaften vor und nach dem Zyklus untersucht werden, um zu verstehen, wie die Konstruktion zyklischer Belastung standhält und wie sie davon beeinflusst wird.

Bruch ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine modulare Struktur oder Verbindungen unter Ermüdungsbelastung bricht. Folgendes sollte berücksichtigt werden: eine Belastung, die repräsentativ für die auf die Komponente ausgeübte Nutzlast ist, eine PN-Kurve zur Bestimmung der Laststufen, bei denen die Struktur zyklischer Belastung ohne Versagen standhalten kann, sowie die in ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6 und ISO 7206-10 beschriebenen Testmethoden.

Unter Demontage versteht man die Möglichkeit, dass sich modulare Komponenten unter Ermüdungsbelastung zerlegen. Dabei ist Folgendes zu berücksichtigen: eine Belastung, die repräsentativ für die tatsächlich auf das Bauteil einwirkende Belastung ist, sowie die Messung der Auszugskraft nach Ermüdungsbelastung und deren Vergleich mit statischen Werten.

Auswirkungen der Sterilisation auf die Ermüdungsintegrität modularer Verbindungen. Durch die Sterilisation können Materialveränderungen auftreten, die die Leistung der modularen Verbindung beeinträchtigen können. Die Sterilisation sollte gemäß den Angaben des Herstellers erfolgen. Dabei ist die Auswirkung der Sterilisation von Kunststoffkomponenten zu berücksichtigen.

Was die Korrosion betrifft, kann die Umgebung, in der die modulare Verbindung verwendet wird, die Widerstandsfähigkeit der Verbindung gegen Trennung oder Bruch beeinträchtigen. Folgendes sollte berücksichtigt werden: Korrosion ähnlicher Metallverbindungen, Korrosion unähnlicher Metallverbindungen, Flüssigkeitsumgebung, erhöhte Temperatur, zyklische Belastungsfrequenz, im Belastungsprofil verwendete Verweilzeit (sofern vorhanden) und die Standardtestmethode ATSM F897.

In Bezug auf die Reibung können Mikrobewegungen zwischen den beiden Komponenten der modularen Verbindung nachteilige Auswirkungen haben (z. B. Verschleißpartikel, erhöhtes Risiko einer Trennung). Folgendes sollte berücksichtigt werden: Verschleiß von konischen Verbindungen, Verschleiß von Passflächen und Nicht-Verbindungsflächen, Umweltprüfungen sowie die Normen ASTM F1875 und ASTM F897.

Unsere Organisation verfügt über einen starken Mitarbeiterstamm, der die Entwicklungen im Bereich Wissenschaft und Technologie weltweit aufmerksam verfolgt und sich ständig verbessert. Zu den zahlreichen Prüf-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die für Unternehmen verschiedener Branchen durchgeführt werden, gehören auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ASTM F814-15 Standardleitfaden zur Bewertung modularer Hüft- und Kniegelenkkomponenten“.