Regulierungsdienste für Medizinprodukte

Die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten wird immer wichtiger, da die Verbraucher von den Anbietern von Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen die höchsten Sicherheitsstandards fordern. Darüber hinaus werden internationale Regeln und Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten immer komplexer und strenger. 

Geräte werden innovativer und anfälliger für Datenschutz- und Sicherheitsbedrohungen. Im Mai 2017 trat die neue Richtlinie über Medizinprodukte (MDR) in Kraft und ersetzte die derzeitige Richtlinie über Medizinprodukte (93/42 / EWG) (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385 / EWG) (AIMDD). Stand 26. Mai 2021.

Die neue Verordnung konzentriert sich auf die klinische Leistung, eine bessere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und eine größere Transparenz für Patienten. Der Zugang zum europäischen Markt für Medizinprodukte wird strenger, und auch die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Händler sowie an benannte Stellen werden erweitert und gestärkt. Ziel der Verordnung ist es, einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten.

Hersteller medizinischer Geräte haben die Verantwortung, die Sicherheit der Endbenutzer zu gewährleisten. Daher müssen sie die europäischen Vorschriften einhalten, um sicherzustellen, dass ihre innovativen und ständig verbesserten Geräte sicher sind und eine gute Leistung erbringen. EUROLABdient der Überprüfung der Konformität von Produkten mit den grundlegenden Anforderungen der MDD (Medizinprodukterichtlinie) für den Zugang zum EU-Markt.

• EUROLAB Für die EU-Medizinprodukterichtlinie (2017/745, MDR) gibt es zwei Benannte Stellen: EUROLAB Certification GmbH (NB 0124) und EUROLAB Zertifizierung BV (NB 0344).
• Mit der Kombination dieser benannten Stellen EUROLABist seinen Kunden weiterhin ein zuverlässiger und kompetenter Partner im Bereich der Medizinproduktezertifizierung und bietet auch in Zukunft umfassende Dienstleistungen an.

Hersteller von Medizinprodukten müssen sich in einer komplexen Landschaft regulatorischer Anforderungen zurechtfinden, bevor sie ihre Produkte auf internationalen Märkten verkaufen. Sie müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den einschlägigen internationalen Normen und Vorschriften entsprechen.

EUROLAB Das Unternehmen ist fast überall auf der Welt aktiv und die Mitglieder unseres Medizingeräte-Zertifizierungsteams verfügen über umfassende Fachkenntnisse in einer Vielzahl von Medizin- und In-vitro-Diagnostika.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Regulierungsdienste für Medizinprodukte führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.