Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 11607-2 beschreibt die Anforderungen an die Entwicklung und Verifizierung von Prozessen zur Verpackung sterilisierter Medizinprodukte. Diese Prozesse umfassen das Erstellen, Verschließen und Montieren von vorgeformten Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen.
Die Norm ISO 11607-1 beschreibt auch die Anforderungen und Testmethoden für Materialien, vorgeformte Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme, die darauf abzielen, die Sterilität von Medizinprodukten, die zuletzt bis zum Gebrauchsort sterilisiert wurden, zu erhalten.
Im Rahmen dieser Normen müssen bestimmte Eigenschaften von Medizinprodukten und Verpackungssystemen über die gesamte Haltbarkeitsdauer konstant bleiben. Die Produkte können dann anderen Testmethoden unterzogen werden, um die Leistung, die aseptische Präsentation und die mikrobiellen Barriereeigenschaften des Verpackungssystems sowie die Leistung, Funktionalität und Biokompatibilität des darin enthaltenen Medizinprodukts zu bewerten.
Die wichtigsten angewandten Verpackungstests für Medizinprodukte sind:
Bei den in unserer Organisation durchgeführten Test-, Analyse-, Mess- und Bewertungsstudien werden nationale und internationale Normen und geltende gesetzliche Vorschriften eingehalten und zuverlässige und unvoreingenommene Ergebnisse erzielt. Zu den zahlreichen Tests, die in diesem Zusammenhang durchgeführt werden, zählen Dienstleistungen zur Prüfung von Verpackungen für Medizinprodukte.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
