Die in den Ländern der Europäischen Union veröffentlichte Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird ab Mai 2022 schrittweise umgesetzt. Im aktuellen Pandemieprozess ist ein dringender Bedarf an einer genauen Diagnose und einem flexiblen Regulierungsrahmen für In-vitro-Medizinprodukte entstanden. Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika enthält Richtlinien, die sicherstellen sollen, dass wichtige Medizinprodukte wie COVID- oder HIV-Tests weiterhin verfügbar und sicher sind.
-tibbi-cihaz-testleri.jpg "IVD (In-vitro-Diagnostik) Medizinproduktetests")
Die neuen Anforderungen für Geräte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Risikoklasse D) gelten ab Mai 2025. Für Geräte mit geringerem Risiko, wie zum Beispiel einige Grippetests (Risikoklasse C), wurde der Antragstermin bis Mai 2026 verlängert. Für Geräte niedrigerer Risikoklasse (Risikoklasse B und A) beginnt die Umsetzung im Mai 2027.
In der neuen Umsetzung kommt den Konformitätsbewertungsstellen (Benannte Stellen) eine wichtigere Rolle zu. Diese Organisationen werden nämlich unabhängig prüfen, ob die Geräte den Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen, bevor sie auf den Markt der Europäischen Union gelangen.
In-vitro-Diagnostika sind Tests, die an biologischen Proben durchgeführt werden, um den Gesundheitszustand einer Person festzustellen. Es kommt ein breites Spektrum an In-vitro-Diagnostika (IVD) zum Einsatz, von Selbsttests für die Schwangerschaft und Blutzuckertests für Diabetiker bis hin zu komplexen Tests, die in klinischen Labors durchgeführt werden.
Die genannte Verordnung über In-vitro-Diagnostika soll unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts ein hohes Maß an öffentlicher Gesundheit und Patientensicherheit gewährleisten und störungsfrei sein.
Die Verordnung umfasst vier Risikoklassen:
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