EN 13726 Inaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen

Die Norm EN 13726, eine europäische Norm, besteht aus den folgenden Unterabschnitten unter dem Haupttitel „Inaktive Medizinprodukte – Prüfmethoden für Primärverbände“:

• EN 13726-1 Teil 1: Eigenschaften der Saugfähigkeit
• EN 13726-2 Teil 2: Wasserdampfdurchlässigkeit von durchlässigen Folienabdeckungen
• EN 13726-3 Teil 3: Abdichtung
• EN 13726-4 Teil 4: Konformität
• EN 13726-6 Teil 6: Geruchskontrolle

Die Norm EN 13726-1 definiert Testmethoden zur Bewertung einiger Aspekte der Saugfähigkeit von primären Wundauflagen. Für die Zwecke dieser Norm gilt:

• Unter Alginat-Verband versteht man einen Verband, der Alginsäuresalze enthält, die mit physiologischen Flüssigkeiten interagieren und Gele bilden.
• Unter amorphem Hydrogel versteht man ein halbfestes Gel, das hydrophile Polymere und Wasser enthält.
• Die Flüssigkeitsaffinität des Verbandes bezieht sich auf seine Fähigkeit, Flüssigkeit aus einer simulierten Wunde zu absorbieren oder abzugeben.
• Die Flüssigkeitstransportkapazität bezieht sich auf die Summe der durch den Verband aufgenommenen und der durchgelassenen Flüssigkeit.
• Die Absorptionskapazität bei freier Quellung bezieht sich auf die gesamte Absorptionskapazität bei Vorhandensein überschüssiger Testflüssigkeit und ohne angelegte Belastung.
• Unter primärem Wundverband versteht man Materialien oder Materialkombinationen jeglicher Form, Form oder Größe, die dazu bestimmt sind, in direktem Kontakt mit einer Wunde zu bleiben.

Primäre Wundverbände dienen als mechanische Barriere zur Regulierung des Wundmilieus durch Absorption oder Weiterleitung von Körperflüssigkeiten und können die Wundheilung primär oder sekundär fördern. Produkte mit metabolischen, pharmakologischen oder immunologischen Wechselwirkungen sind von der primären Anwendung ausgeschlossen. Ziel des Tests ist die Bewertung der Leistungsfähigkeit von Wundverbänden, insbesondere solcher mit mäßiger bis starker Flüssigkeitsaufnahme, bei denen die Absorptionskapazität ein entscheidendes Merkmal darstellt. Nur Verbände, die unter Testbedingungen innerhalb von 30 Minuten ihre maximale Absorptionskapazität erreichen und physikalisch intakt bleiben, sind geeignet.

Die Norm EN 13726-2 beschreibt empfohlene Testmethoden zur Bewertung der Wasserdampfdurchlässigkeit von primären Wundauflagen aus durchlässiger Folie. Für die Zwecke dieser Norm gilt:

• Die Wasserdampfdurchlässigkeit bezieht sich auf die Durchlässigkeit von Materialien gegen den Durchgang von Wassermolekülen von der Hautkontaktseite zur Außenatmosphäre unter kontrollierten Feuchtigkeits- und Temperaturbedingungen.
• Unter durchlässigem Wundverband versteht man einen Verband, der Wasserdampf durch die Haut oder durch die Haut an die Außenatmosphäre durchdringen lässt.

Die Norm EN 13726-3 beschreibt eine Prüfmethode zur Beurteilung der Wasserdichtigkeit von Primärverbänden, wenn solche Ansprüche geltend gemacht werden. Diese Testmethode liefert Informationen über Wundauflagen, die als Barriere gegen das Eindringen von Feuchtigkeit in eine Wunde wirken. Bei dieser Testmethode wird Wasser unter hydrostatischem Druck auf die wasserdichte Seite des Verbandes ausgeübt, um die Wassermenge zu bestimmen, die in die Wundstelle eindringen kann.

Die Norm EN 13726-4 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Eignung von primären Wundverbänden.

Die Norm EN 13726-6 beschreibt eine Prüfmethode zur Beurteilung der Wasserdichtigkeit von Primärverbänden, wenn solche Ansprüche geltend gemacht werden.

Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher Technologie auch Testdienstleistungen für inaktive Medizinprodukte und primäre Wundauflagen im Rahmen der Norm EN 13726 an Ausrüstung.