Der Biomarker-Populationsverifizierungstest bestimmt die Anzahl der Sporen in einem biologischen Indikator (BI) und wird typischerweise zur Validierung der gekennzeichneten Population des BI-Herstellers verwendet. Dieser Test kann auch verwendet werden, um Überlebende eines Sterilisationsprozesses zu zählen, um Mortalität und D-Werte zu bestimmen.
Eine erste Überprüfung der Population ist erforderlich, da sich die Population der BIs während des Transports und / oder der Lagerung ändern kann. Die Zählung von Proben, die dem Sterilisator ausgesetzt sind, ist ebenfalls wichtig, da ein BI-Sterilitätstest zwar quantitative Daten liefert, aber nur Wachstums- / keine Wachstumsergebnisse liefert.
Die Testanforderungen sind in USP <55> und ISO 11138 aufgeführt. Unsere Experten sind in der Lage, alle biologischen Messgerätekonfigurationen wie BI-Streifen, Scheiben, Edelstahlstiche, gepfropfte Drähte und Sporensuspensionen zu testen und bieten eine Eins-zu-Eins-Anleitung. Weitere Informationen zu Standards, Mustern und Testanforderungen für Ihr Produkt erhalten Sie von unseren Experten.
Anwendbare Standards
Beispielfunktionen
Arbeitsentwurf
Bei der Durchführung des Biomarker-Populationsbestätigungstests werden die BIs mithilfe einer zugelassenen Technik wie Mischen oder steriler Glasperlen aufgeweicht. Diese Mazeration wird dann einem Hitzeschock unterzogen und die Suspension verdünnt, um Kolonien im Bereich von 30–300 koloniebildenden Einheiten (KBE) zu ergeben, und dann ausplattiert. Bei Bedarf können auch andere Methoden eingesetzt werden.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Überprüfungstest der biologischen Population führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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