Alle Tests zur Paketintegrität zielen darauf ab, die Paketintegrität eines fertigen Produktpakets zu bestimmen. Dies beinhaltet eine mikrobielle Herausforderung in der Gesamtverpackung, um die Penetration eines verwendeten Indikatororganismus zu bestimmen, und anschließend eine Sterilitätsprüfung des verpackten Produkts. Zu den getesteten Materialien gehören Beutel, Tabletts, Spritzen, Infusionsbeutel, Röhrensätze, Fläschchen und Behälter.
Alle Verpackungsintegritätstests erfüllen die Anforderungen, die in ISO 11607 für die Prüfung der mikrobiellen Barriere festgelegt sind.
Das Whole Pack-Testverfahren umfasst das Aerosolisieren einer großen Anzahl von Bacillus atrophaeus-Sporen mit einer Partikelgröße von 4,5 Mikrometern oder weniger und das anschließende Testen des Inhalts der Packung, damit dieser Organismus eintreten kann. Manchmal wird ein Produkt wie eine Spritze oder eine Flasche vor dem Anpacken mit einem Brühenmedium gefüllt. Nach dem Aerosol-Test wird das Produkt / simulierte Produkt mit Sojabohnen-Casein-Aufschlusssaft getestet. Das Medium wird dann inkubiert und auf das Vorhandensein des Kontrollorganismus bewertet.
Erforderliche Probenmenge: Vollständig sterilisierte Verpackungen
Empfohlene Replikationen: Die Stichprobengröße liegt im Ermessen des Sponsors und hängt von Ihrer statistischen Analyse (Risiko, Produktion und Kosten) ab.
Pakete müssen sterilisiert werden.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Paketintegritätstests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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