Die in den Ländern der Europäischen Union veröffentlichte gesetzliche Verordnung 93/42/EWG hat einen sehr weiten Geltungsbereich und ihr Zweck ist es, den freien Verkehr von sicheren Medizinprodukten innerhalb der Länder der Europäischen Union zu gewährleisten. Im Rahmen dieser gesetzlichen Regelung müssen alle Geräte für Patienten, Anwender und Dritte sicher sein und das von den Herstellern angegebene maximale Leistungsniveau erreichen.
Die genannte gesetzliche Regelung gilt für Medizinprodukte, die zur Diagnose, Überwachung und Behandlung von Personen verwendet werden. Diese Richtlinie wurde durch die spätere Richtlinie 2017/745 (EU) ersetzt.
Die Länder der Europäischen Union müssen alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Geräte nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, wenn sie ordnungsgemäß geliefert und ordnungsgemäß installiert, gewartet und verwendet werden entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung.
Medizinprodukte werden nach dieser Verordnung klassifiziert:
Bevor ein Hersteller mit dem zur Bewertung seines Produkts erforderlichen Verfahren beginnt, muss er entscheiden, ob das betreffende Produkt einer Eigenbewertung unterzogen werden soll oder ob eine benannte Stelle hinzugezogen werden soll.
Medizinprodukte der Klasse I (Produkte mit geringem Risiko) können von den Herstellern hinsichtlich Sicherheit und Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie bewertet und deklariert werden. Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III (Produkte mit mittlerem und hohem Risiko) müssen die Hersteller jedoch benannte Stellen einbeziehen, um die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Notifizierte Stellen müssen die Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Richtlinie feststellen und erklären. Mit anderen Worten, die Benannte Stelle muss an der Bewertung solcher Medizinprodukte teilnehmen.
Kurz gesagt deckt diese Richtlinie alle Medizinprodukte ab, die die folgenden Funktionen erfüllen:
Neben den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungen, die unsere Organisation für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, bieten wir auch Prüf- und Analysedienstleistungen gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/ 42 /EWG an und setzen dabei geschultes Fachpersonal und moderne technologische Ausrüstung ein.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
