Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlichte Norm „ISO 11140 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Chemische Indikatoren“ besteht aus den folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:
Ihre Wirkung ist nicht von der Anwesenheit oder Abwesenheit eines lebenden Organismus abhängig. Biologische Testsysteme gelten als Testsysteme, deren Interpretation vom Nachweis der Lebensfähigkeit eines Organismus abhängt. Solche Testsysteme werden in der Normenreihe ISO 11138 für biologische Indikatoren behandelt.
Die in dieser Norm beschriebenen Anforderungen und Prüfverfahren gelten für alle in anderen Teilen der ISO 11140 angegebenen Indikatoren. Wenn jedoch eine Anforderung durch einen nachfolgenden Teil ersetzt oder ergänzt wird, hat die Anforderung dieses Teils Vorrang.
Sterilisation ist ein kritischer Prozess im Gesundheitswesen und in Laboren. Er stellt sicher, dass medizinische Instrumente und Materialien frei von lebensfähigen Mikroorganismen sind. Die Norm ISO 11140-1 spielt eine wichtige Rolle bei der Überprüfung der Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen durch chemische Indikatoren.
Die Norm ISO 11140-1 ist eine internationale Norm, die allgemeine Anforderungen an chemische Indikatoren für Sterilisationsprozesse definiert. Mithilfe dieser Indikatoren können medizinische Fachkräfte feststellen, ob Produkte den richtigen Sterilisationsbedingungen ausgesetzt wurden.
Chemische Indikatoren werden häufig in Verbindung mit physikalischen Monitoren (z. B. Druck- und Temperaturmessgeräten) und biologischen Indikatoren verwendet, um eine mehrschichtige Sicherheit zu bieten, dass die Sterilisation korrekt stattgefunden hat.
Chemische Indikatoren dienen dazu, visuell zu überprüfen, ob eine oder mehrere der für eine wirksame Sterilisation erforderlichen Bedingungen erfüllt sind, wie etwa Zeit, Temperatur und das Vorhandensein eines Sterilisationsmittels (z. B. Dampf, Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxid).
Sie stellen keinen Sterilitätsnachweis dar, dienen aber als Prozessindikatoren, die dazu beitragen, die Verwendung unsachgemäß sterilisierter Instrumente zu verhindern.
Die Sterilisation spielt eine entscheidende Rolle bei der Infektionsprävention und Patientensicherheit im Gesundheitswesen. ISO 11140-3 ist eine wichtige internationale Norm, die die Anforderungen an chemische Indikatorsysteme definiert, die speziell zum Testen der Dampfdurchdringung in vakuumunterstützten Dampfsterilisatoren verwendet werden.
Diese Tests sind notwendig, um sicherzustellen, dass ein Sterilisator Luft absaugen und Dampf durch die Ladung dringen kann, ein entscheidender Faktor für eine erfolgreiche Sterilisation.
Diese Norm gewährleistet die Zuverlässigkeit chemischer Indikatorsysteme für Dampfpenetrationstests. Durch die klare Definition von Leistungs- und Designkriterien unterstützt sie die tägliche Sterilisatorvalidierung und erhöht die Sicherheit und Konformität im Gesundheitswesen. Einrichtungen, die normgerechte Systeme in ihre Sterilisationsüberwachungsprotokolle integrieren, zeigen ein starkes Engagement für Qualitätssicherung und Infektionsprävention.
Ein Indikator gemäß dieser Norm enthält ein spezielles Material, das als Prüflast verwendet wird. Diese Prüflast kann wiederverwendbar sein, muss aber nicht. Diese Norm legt keine Anforderungen an die Prüflast fest, sondern beschreibt die Leistung des Indikators in Verbindung mit der Prüflast, mit der er verwendet werden soll. Der in dieser Norm spezifizierte Indikator soll eine schlechte Dampfdurchdringung erkennen, gibt aber nicht unbedingt die Ursache dafür an. Diese Norm enthält keine Prüfverfahren zur Bestimmung der Eignung dieser Indikatorsysteme für den Einsatz in Sterilisatoren, bei denen die Luftevakuierungsphase keine Evakuierung unter atmosphärischen Druck umfasst.
Sterilisationsprozesse im Gesundheitswesen müssen streng kontrolliert und regelmäßig getestet werden, um die Wirksamkeit der mikrobiellen Inaktivierung sicherzustellen. Ein kritischer Aspekt der Dampfsterilisation, insbesondere in Vorvakuum-Sterilisatoren, ist die Gewährleistung einer ausreichenden Luftentfernung und der richtigen Dampfdurchdringung in poröses Spülgut.
Traditionell erfolgte dies mit dem Bowie-Dick-Test, einem täglichen Leistungstest zur Bewertung der Wirksamkeit der Dampfdurchdringung und Luftentfernung. Moderne Normen und Technologien bieten jedoch alternative Testmethoden. So bietet ISO 11140-4 ein spezielles chemisches Indikatorsystem der Klasse 2, das als zuverlässige Alternative zum herkömmlichen Bowie-Dick-Test dienen kann.
ISO 11140-4 beschreibt die Anforderungen an alternative chemische Indikatorsysteme, die speziell für den Einsatz in Vorvakuum-Dampfsterilisatoren entwickelt wurden. Diese Norm trägt dem Bedarf an leistungsstarken, konsistenten und reproduzierbaren Testgeräten Rechnung, die im Allgemeinen einfacher zu verwenden und zu interpretieren sind als herkömmliche Testpakete aus Textil- oder Papierschichten.
Gemäß ISO 11140-1 werden Indikatoren der Klasse 2 in spezifischen Tests und nicht in der routinemäßigen Sterilisationsüberwachung verwendet. ISO 11140-4 wendet diese Klasse auf spezielle chemische Indikatorsysteme an, die eine anspruchsvolle poröse Ladung simulieren, ähnlich einer herkömmlichen Bowie- und Dick-Verpackung.
Der traditionelle Bowie- und Dick-Test umfasst:
Im Gegensatz dazu sind chemische Indikatorgeräte, die mit der Norm ISO 11140-4 kompatibel sind,
Die Verwendung von Indikatoren der Klasse 2 gemäß der Norm ISO 11140-4 als Alternative zum Bowie- und Dick-Test bietet mehrere Vorteile:
Der Luftspültest dient der Bewertung der Wirksamkeit der Luftspülung während der Vorvakuumphase eines Vorvakuum-Sterilisationszyklus oder während der Pulsphase positiver Pulszyklen, wenn nicht kondensierbare Gase im Dampf vorhanden sind. Lufteinschlüsse aufgrund einer ineffizienten Luftspülphase, Luftlecks oder das Vorhandensein nicht kondensierbarer Gase während der Luftspülphase können zum Nichtbestehen des Tests führen.
Der Unterschied zwischen dem Dampfdurchdringungstest (Normen ISO 11140-3 und ISO 11140-4) und dem Luftablasstest (Norm ISO 11140-5) ist „ISO 15882
Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Leitfaden zur Auswahl, Verwendung und Interpretation der Ergebnisse“.
Dampfsterilisation wird im Gesundheitswesen aufgrund ihrer Wirksamkeit, Sicherheit und Effizienz häufig eingesetzt. Ihre Zuverlässigkeit, insbesondere bei vakuumunterstützten (Vorvakuum-)Dampfsterilisatoren, hängt jedoch von der Integrität der Sterilisationskammer ab. Leckagen im System können Luft einbringen und den Sterilisationsprozess stören.
Um die luftdichte Funktion sicherzustellen, müssen Sterilisatoren regelmäßigen Dichtheitsprüfungen unterzogen werden. Hier kommt die ISO 11140-5 ins Spiel. Diese Norm definiert insbesondere die Anforderungen an chemische Indikatoren der Klasse 2, die zum Erkennen von Luftlecks in Dampfsterilisatoren verwendet werden.
Das Vorhandensein von Restluft oder die kontinuierliche Luftzufuhr während des Sterilisationszyklus können Lufteinschlüsse verursachen, die verhindern, dass der Dampf alle Geräteoberflächen erreicht. Dies kann zu einer unvollständigen Sterilisation führen und ein ernstes Infektionsrisiko darstellen.
Die Dichtheitsprüfung erfolgt üblicherweise durch einen Vakuum-Lecktestzyklus, der täglich oder nach der Sterilisatorwartung durchgeführt wird. Bei diesem Test werden Indikatoren nach ISO 11140-5 verwendet, um Lecks in der Sterilisatorkammer oder den Rohrleitungen zu erkennen.
Die in dieser Norm beschriebenen hohlen und porösen Geräte sind nicht als Ersatzgeräte für hohle und poröse medizinische Geräte vorgesehen, die in Gesundheitseinrichtungen verwendet werden.
Die in Verbindung mit einem in dieser Norm spezifizierten porösen Gerät verwendeten chemischen Indikatoren sollen die Eignung der Dampfpenetration in ein poröses Gerät in kleinen Dampfsterilisatoren nachweisen.
Diese Norm legt Anforderungen fest für:
Die chemischen Indikatoren, die mit dem in dieser Norm spezifizierten Hohlladungsgerät verwendet werden, sind dazu bestimmt, die Eignung der Dampfpenetration in ein enges Lumen (früher als Hohlladung A bezeichnet) in kleinen Dampfsterilisatoren nachzuweisen.
Diese Norm legt Anforderungen fest für:
Abfüllfertige Glaszylinder und sterilisierte Spritzen mit montiertem Boden, Kolbenstopfen und Kunststoffzylinder für injizierbare Arzneimittel werden in den Normen ISO 11040-4, ISO 11040-5 und ISO 11040-6 behandelt.
Die Norm ISO 11607-2 befasst sich mit den Validierungsanforderungen von Versiegelungs- und Verpackungsprozessen für medizinische Geräte.
Unser Unternehmen ist seit vielen Jahren im Einsatz und verfolgt die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam. Wir verfügen über ein qualifiziertes Team und eine umfangreiche Infrastruktur, um für Unternehmen aller Branchen Tests, Messungen und Analysen in einer Vielzahl von Bereichen durchzuführen. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm ISO 11140 „Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren“ an.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
