ETO (Ethylenoxid)-Rückstandstest

Die Sterilisation von Medizinprodukten mit Ethylenoxid ist aufgrund der weitgehenden Materialverträglichkeit gängige Praxis. Der Hauptnebeneffekt der Verwendung von Ethylenoxid als Sterilisationsmittel besteht darin, dass es Rückstände auf den zu verarbeitenden Geräten hinterlassen kann.

Im Allgemeinen sind die Rückstände, die nach diesem Vorgang auf dem Gerät zu finden sind, wie folgt:

• Ethylenoxid: Rückstände, die nach Abschluss der Verarbeitung auftreten können
• Ethylenchlorhydrin: Rückstand, der entsteht, wenn Ethylenoxid mit freien Chloridionen in Kontakt kommt
• Ethylenglykol: Rückstände, die bei Kontakt von Ethylenoxid mit Wasser entstehen

Diese Rückstände können sowohl für Arbeiter als auch für Patienten schädlich sein. Daher ist es wichtig, dass alle Geräte die Grenzwerte im AAMI 10993-7 Standard erfüllen. Die von der Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI) festgelegten Grenzwerte variieren je nach Verwendungszweck des Geräts.

Aus diesem Grund werden Geräte in drei Hauptgruppen eingeteilt: eingeschränkte Nutzung, langfristige Nutzung und dauerhafte Nutzung. Es gibt auch mehrere spezielle Gerätegruppen mit eigenen Einschränkungen. Geräte ohne Patientenkontakt müssen diesen Standard nicht erfüllen.

Gemäß der Norm AAMI 10993-7 wurde für Ethylenglykol kein Expositionsgrenzwert festgelegt, da es unwahrscheinlich ist, dass bei der Risikobewertung biologisch signifikante Rückstände von Ethylenglykol vorhanden sind.

Oberflächenkontakt oder implantierbare Geräte müssen einen zusätzlichen Kriterienkatalog erfüllen, der als Grenzwert für den tolerierbaren Kontakt bezeichnet wird. Der Zweck dieses Grenzwerts besteht darin, lokale Reizungen aufgrund der Freisetzung von Ethylenoxid oder Ethylenchlorhydrin aus dem Gerät zu verhindern.

In einem Ethylenoxid-Verfahren werden die meisten Rückstandsprobleme mit wenigen einfachen Änderungen an bestehenden Sterilisationsparametern überwunden. Bei Neugeräteherstellern werden Rückstandsprobleme im Vorfeld eliminiert, indem bei der Entwicklung der Sterilisationsparameter folgende Methoden berücksichtigt werden:

• Stickstoff wäscht
• Zusätzliche Wärme
• Erweiterte Belüftung
• Konfiguration laden

Wenn Rückstände ein Problem oder eine Herausforderung für ein neues Gerät darstellen, müssen zunächst Sterilisationstests durchgeführt werden, insbesondere um sicherzustellen, dass die richtigen Testmethoden verwendet werden, um die Auswirkungen des Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses zu minimieren.

Unsere Organisation bietet auch ETO (Ethylenoxid)-Rückstandsprüfungen mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und der fortschrittlichen technologischen Ausrüstung an.