Reinigungsvalidierungen untersuchen die allgemeine Oberflächenreinheit neu hergestellter medizinischer Geräte und Einwegimplantate und zielen dabei auf Verunreinigungen aus Herstellungs- und Reinigungsprozessen ab. Es ist wichtig zu bedenken, dass nur weil ein Produkt steril ist, es nicht zwangsläufig auch sauber ist.
Zur Quantifizierung von Rückständen (z. B. Öle, Schmiermittel, Poliermittel, Reinigungsmittel und Passivierungsrückstände) auf dem Gerät oder Implantat stehen Testmethoden zur Verfügung. Um einen umfassenden Überblick über die Sauberkeit zu erhalten, können Sie auch eine Zytotoxizitätsbewertung und Tests zur Untersuchung auf mikrobiologische Kontamination hinzufügen.
Die Standards ASTM F3127 (Standard Guide for Verification Cleaning Processes Used While the Manufacture of Medical Devices) und ASTM F2847 (Standard Practice for Reporting and Evaluating Residues in Einwegimplantate) beschreiben verschiedene Testoptionen, die in eine Reinigungsüberprüfung einbezogen werden können. EUROLABstellt eine Reihe von Tests bereit, die zu diesem Zweck gemeinsam verwendet werden können.
Eine neue ISO-Norm, ISO 19227 Implantate für die Chirurgie – Reinigung orthopädischer Implantate – Allgemeine Anforderungen, wird derzeit entwickelt. Es wird erwartet, dass dieser Standard die Einbeziehung der Gesamtkohlenwasserstoffanalyse (THC) in eine Reinigungsvalidierung vorschreibt. Als Alternative zur gravimetrischen unpolaren Methode EUROLAB bietet auch ein THC (Testcode HDO105) mittels Gaschromatographie an. Diese Methode verwendet Lösungsmittelextraktion und Gaschromatographie gemäß ISO 9377-2, Wasserqualität – Bestimmung des Kohlenwasserstoffölindex – Teil 2: ISO 19227.
Für jede Testmethode sind separate Probensätze erforderlich. Testspezifische Informationen finden Sie auf den Seiten zu den spezifischen Testmethoden in den Studienrichtlinien weiter unten.
Die Überprüfung der Sauberkeit kann einen der unten aufgeführten Tests umfassen. Abhängig von den jeweiligen Verunreinigungen eignet sich eine bestimmte Kombination von Tests zur Beurteilung der Oberflächenreinheit. EUROLAB kann Ihnen beim Entwerfen eines Reinigungsüberprüfungspakets helfen.
Menge extrahierbarer Rückstände durch gravimetrische Analyse
Weitere Informationen zu gravimetrischen Prüfmöglichkeiten finden Sie in unserem ergänzenden Prüfleitfaden.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Restproduktionsmaterialtests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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