Es gibt zwei Arten von Resistenzbestimmungsstudien; Vergleichs- und Bioload-Resistenz. Das Hauptziel besteht darin, geeignete Process Enforcement Devices (PCDs) zu entwickeln, um die Routine- und Validierungssterilisationszyklen eines Produkts oder einer Produktlinie zu überwachen. Typischerweise sind für die Entwicklung von PCDs sowohl Vergleichs- als auch Bioburden-Resistenztests erforderlich. Wenn diese beiden Übungen zusammen ausgeführt werden, handelt es sich um eine relative Widerstandsübung. Es können auch Resistenzstudien durchgeführt werden, um die Eignung bereits validierter PCDs bei der Einführung eines neuen oder geänderten Produkts und in den aktuellen Sterilisationszyklus zu bestätigen.
Vergleichende Widerstandstests werden hauptsächlich verwendet, um festzustellen, wo ein Produkt am schwierigsten zu sterilisieren ist. Außerdem wird ein geeignetes Prozessladegerät (PCD) identifiziert, das für die Validierung und routinemäßige Zyklusüberwachung verwendet werden soll, sodass das Produkt nicht für die mikrobiologische Überwachung erforderlich ist.
Ein vergleichender Resistenztest wird auch verwendet, um einen geeigneten Sterilisationszyklus zu bestimmen, da er die Letalität in den am schwierigsten zu sterilisierenden Bereichen nachweisen kann. Es vergleicht den Widerstand verschiedener BI-Typen, um eine interne und externe BI zu bestimmen. Darüber hinaus wird es verwendet, um neu entwickelte Produkte oder Geräte zu übernehmen, die in einem bestehenden Zyklus Änderungen erfahren haben.
Der Bioburden-Widerstandstest klassifiziert die Resistenz gegen natürlich vorkommende Bioburden auf Geräten, die alle Herstellungsstufen durchlaufen haben, einschließlich Sterilisation, aber keine Sterilisation. Dieser Test vergleicht auch die Resistenz der Keimbelastung mit der bereits kategorisierten PCD.
Diese Prüfung ist erforderlich und wird gemäß den Empfehlungen in ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 und AAMI TIR28 durchgeführt. EUROLABDurch den Einsatz von sieben programmierbaren Ethylenoxid-Sterilisatoren (einschließlich eines BIER-Behälters) mit 100 % Ethylenoxid ist es in der Lage, industrielle Sterilisationszyklen nachzuahmen. Wir haben außerdem eine breite Palette von Widerstands-PCDs entwickelt, die mit dem Kandidatenprodukt verglichen werden können, um unseren Kunden mehr Optionen für die Zyklusüberwachung zu bieten.
Zyklusentwicklung
Bei der relativen Resistenzprüfung handelt es sich um eine Studie, die Vergleichs- und Keimbelastungstests umfasst. Diese Studie ist der erste Schritt bei der Entwicklung eines Sterilisationsprozesses.
Die Resistenzbestimmung erfolgt durch die Beimpfung von Produkten in allen Bereichen, die als schwer sterilisierbar gelten. Die Felder werden mit Bacillus atrophaeus für EO oder Geobacillus stearothermophilus für verdampftes Wasserstoffperoxid beimpft. Jeder Standort ist mit einem Problem von mindestens einer Million geimpft (10 6 Sporen pro Standort und Einheiten wurden zunächst neu verpackt). Beimpfte Produkte und verschiedene PCDs werden nebeneinander exponiert und dann auf Sterilität getestet.
Es wird eine Reihe von Teilzyklen durchgeführt, bei denen die Belichtungszeit variiert wird, bis der schwierigste Ort bestimmt ist. Als Ersatz für das Produkt wird PCD ausgewählt, dessen Widerstand gleich oder größer als der des tatsächlichen Produkts ist. Dieses PCD kann dann für spätere Routinezyklen in der Phase der Keimbelastungsresistenz, der Validierung und des Vertragssterilisators verwendet werden.
Produktakzeptanz
Die Produkteinführung erfolgt, um ein Produkt an einen zuvor genehmigten Sterilisationszyklus „anzupassen“, indem nachgewiesen wird, dass das Kandidatenprodukt keine größere Sterilisationsherausforderung darstellt als andere Produkte, die an der aktuell genehmigten PCD oder dem genehmigten Prozess beteiligt sind. Dies wird dadurch erreicht, dass Kandidatengeräte mit Sporen des entsprechenden Geräteorganismus an allen Stellen geimpft werden, die als schwierig zu sterilisieren gelten, und sie zusammen mit dem resistentesten verfügbaren Produkt oder PCD einer Reihe von Teilsterilisationszyklen unterzogen werden. Nach der Exposition werden transplantierte Produkte und PCDs auf Sterilität getestet und die Ergebnisse verglichen.
Das Kandidatenprodukt kann in den Sterilisationszyklus einbezogen werden, wenn das Kandidatenprodukt gleichwertig oder weniger resistent gegenüber dem schwer zu sterilisierenden Produkt oder PCD ist. Sobald festgestellt wurde, dass das Kandidatenprodukt aufgrund seiner relativen Beständigkeit mit anderen Produkten sterilisiert werden kann, besteht der zweite Teil der Produkteinführungsübung aus der Gesamtsterilisationslast des neuen Produkts – in Mengen, die voraussichtlich sterilisiert werden. Dies wird in der Regel dadurch erreicht, dass die Temperatur- und Feuchtigkeitsverteilung in den sterilisierten Erstladungen mit den neuen Produkten untersucht und mit der Erstvalidierung verglichen wird.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Vergleichender Widerstandstest führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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