Tests zu Sterilisations-Expositionszyklen setzen Proben einem bestimmten Sterilisationszyklus aus, um die Machbarkeit und Funktionalität nach dem Sterilisationsprozess zu bewerten. Verschiedene Normen verlangen, dass Form, Passform und Funktion des Medizinprodukts oder Produkts nach allen Herstellungsprozessen bis hin zur Sterilisation bewertet werden.
ISO 11135-1:2014 empfiehlt, dass Produkt und Verpackung Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsstandards bei „den anspruchsvollsten Prozessparametern für das Produkt/die Verpackung“ erfüllen. Neue Produkte, Änderungen an bestehenden Produkten, Verpackungsbewertungen und sogar Rohstoffe und Komponenten, die dem jeweiligen Sterilisationsprozess unterzogen werden, sollten getestet werden, um festzustellen, ob nachteilige Auswirkungen beobachtet werden.
EUROLABverfügt über vollständig programmierbare Ethylenoxid-, Dampf- und Trockenhitze-Sterilisatoren, die die Sterilisationsprozesse der Kunden nachahmen. Durch entsprechende Vertragssterilisationszyklen können Proben schneller und kostengünstiger belichtet werden.
Sterilisations-Expositionszyklen stellen die Machbarkeit und Funktionalität sicher, nachdem das Produkt dem schlechtesten Sterilisationszyklus unterzogen wurde. Dies ist wichtig, da Sterilisationsprozesse das Endprodukt und die Verpackung beschädigen können, da sie hohen Temperaturen, Druck- und Vakuumschwankungen, Feuchtigkeit und dem Sterilisator ausgesetzt sind.
Wichtiger Hinweis: Während der Sterilisation besteht die Gefahr einer Produktschädigung aufgrund möglicher Temperaturanstiege bei der Zugabe von übermäßiger Feuchtigkeit und/oder Dampf. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors, dieses Risiko einzuschätzen und die Eignung seiner Produkte zu bestimmen.
Erforderliche Stichprobengröße: EUROLAB Die größte EO-Kammer in ihrem Labor hat eine nutzbare Fläche von 18 x 18 x 36 Zoll. Wenn Proben nicht in die Sterilisatoren einer einzelnen Ladung passen, können sie zur Aufnahme der Proben in mehrere Ladungen aufgeteilt werden.
Es liegt in der Verantwortung des Sponsors, die Probengröße zu überprüfen, um Verzögerungen bei der Exposition zu vermeiden.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Sterilisationsexpositionstests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
