In Gesundheitseinrichtungen verarbeitete Diagnosegeräte benötigen entsprechend genehmigte Verarbeitungsanweisungen, um das Risiko einer Kreuzkontamination oder Ausbreitung von Krankheiten zwischen Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verringern. Die Hersteller sind dafür verantwortlich, die Verarbeitungsanweisungen zu validieren, um sicherzustellen, dass das Gerät für den beabsichtigten Gebrauch sicher ist oder wiederverwendet werden kann, wenn es im klinischen Umfeld ordnungsgemäß befolgt wird.
Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvalidierungen sollten nachweisen, dass das Verfahren wirksam ist, um Bodenkomponenten auf die in AAMI TIR30 (AAMI ST98: Entwurf) und ISO 15883-5 festgelegten Werte anzuheben. Desinfektionsüberprüfungen werden normalerweise durchgeführt, um die allgemeinen Desinfektionskriterien für solche Geräte zu unterstützen. Abhängig von der beabsichtigten Verwendung der Kritikalitätsklassifizierung des Geräts oder der mit diesen Geräten verwendeten Unterstützungsausrüstung können jedoch Desinfektionsverfahren auf mittlerer oder niedriger Ebene angemessen sein. Desinfektionsprüfungen sind normalerweise für Geräte erforderlich, die bei hohen Temperaturen nicht sterilisiert werden können (z. B. Dampfsterilisation, trockene Hitze) und nicht mit Ethylenoxid kompatibel sind.
EUROLABführt Verifizierungen gemäß AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 und FDA-Leitliniendokumenten durch. Da dies ein wachsender Bereich der Wiederaufbereitung ist EUROLABarbeitet ständig mit US-amerikanischen FDA-Regulierungsbehörden und Herstellern zusammen, um sicherzustellen, dass die aktuellsten Leitlinien und Best Practices verwendet werden.
EUROLABist auf Endoskopverarbeitungsarbeiten sowohl für Endoskop- als auch für automatisierte Endoskop-Wiederaufbereitungsgeräte (AER) spezialisiert. Automatisierte Prozesse werden bevorzugt, um menschliche Faktoren bei der Geräteverarbeitung zu reduzieren und einen gleichmäßigeren Reinigungs- und Desinfektionsprozess zu ermöglichen.
Anwendbare Standards
Für Scope Cleaning Validations werden die Geräte mit einem klinisch relevanten Testboden kontaminiert und trocknen gelassen. Das vom Hersteller empfohlene Reinigungsverfahren wird zur Handhabung der Geräte verwendet und dann für Restmarkierungen entfernt. Probenextrakte werden auf ausgewählte organische Marker (dh Protein, Hämoglobin, TOC) analysiert, um die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens zu bestimmen.
Für die Validierung der Desinfektion werden die folgenden Ebenen entsprechend der Kritikalität der Geräte und ihrer Verwendung im klinischen Umfeld entsprechend ausgewählt. Zielfernrohre werden hauptsächlich durch Desinfektion auf hohem Niveau verarbeitet, Geräte, die die Verwendung des Zielfernrohrs unterstützen, können jedoch durch Desinfektion auf mittlerem oder niedrigem Niveau behandelt werden.
Hochleistungsdesinfektion: Dieser Test zielt auf Mycobacterium spp. ab.
Desinfektion auf mittlerem Niveau: Dieser Test zeigt eine 6-tägige Reduzierung von vier häufig vorkommenden Pflanzenorganismen (d. h. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus und Escherichia coli) und Mycobacterium spp.
Desinfektion auf niedrigem Niveau: Dieser Test erfordert eine 6-tägige Reduktion von vier häufig vorkommenden Pflanzenorganismen (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli und Staphylococcus aureus).
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Scope Process Verification Tests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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