Produktsterilität-Reinraumtests

Produktsterilität - Reinraumtests sind für Medizinprodukte, Pharmazeutika, Präparate, Gewebematerialien und andere Materialien erforderlich, die angeblich steril oder frei von lebenden Mikroorganismen sind.

Dieser Test wird gemäß den Empfehlungen in USP General Section 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP und 21 CFR 610.12 durchgeführt. Alle Tests werden in einem hochmodernen Reinraum der ISO-Klasse 5 durchgeführt, um den aseptischen Transfer von Proben in die Testumgebung zu optimieren. Sterilitätstests sollten durch Durchführung eines Methodenkonformitätstests (Bakteriostase / Fungistase (B / F), Sterilität und MPN-Methodenkonformität) validiert werden.

Anwendbare Standards

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

Beispielfunktionen

• BFS110: 6 Beispiele
• BFS120: 6 Beispiele
• PSC110: Die Probenspezifikationen hängen vom Produkt oder der Testmethode (USP / AAMI / ISO) ab. Die angegebenen TAT- und Preisangaben basieren auf Standardmedien und -volumina. Für spezielle Medien und Manipulationen, die zum Testen erforderlich sind, fallen zusätzliche Gebühren an.
• PSC112: Die Probenspezifikationen hängen vom Produkt oder der Testmethode (USP / AAMI / ISO) ab. Die angegebenen TAT- und Preisangaben basieren auf Standardmedien und -volumina. Für spezielle Medien und Manipulationen, die zum Testen erforderlich sind, fallen zusätzliche Gebühren an.
• PSC115: Die Probenspezifikationen hängen vom Produkt oder der Testmethode (USP / AAMI / ISO) ab. Die angegebenen TAT- und Preisangaben basieren auf Standardmedien und -volumina. Für spezielle Medien und Manipulationen, die zum Testen erforderlich sind, fallen zusätzliche Gebühren an.
• PSC120: Die Probenspezifikation hängt vom Produkt oder der Testmethode (USP / AAMI / ISO) ab. Die angegebenen TAT- und Preisangaben basieren auf Standardmedien und -volumina. Für spezielle Medien und Manipulationen, die zum Testen erforderlich sind, fallen zusätzliche Gebühren an.
• PSC125: Die Probenspezifikationen hängen vom Produkt oder der Testmethode (USP / AAMI / ISO) ab. Die angegebenen TAT- und Preisangaben basieren auf Standardmedien und -volumina. Für spezielle Medien und Manipulationen, die zum Testen erforderlich sind, fallen zusätzliche Gebühren an.
• PSC150: Die Probenspezifikationen hängen vom Produkt oder der Testmethode (USP / AAMI / ISO) ab. Die angegebenen TAT- und Preisangaben basieren auf Standardmedien und -volumina. Für spezielle Medien und Manipulationen, die zum Testen erforderlich sind, fallen zusätzliche Gebühren an.
• PSC155: Die Probenspezifikation hängt vom Produkt oder der Testmethode (USP / AAMI / ISO) ab. Die angegebenen TAT- und Preisangaben basieren auf Standardmedien und -volumina. Für spezielle Medien und Manipulationen, die zum Testen erforderlich sind, fallen zusätzliche Gebühren an.
• PSC156: Die Probenspezifikationen hängen vom Produkt oder der Testmethode (USP / AAMI / ISO) ab. Die angegebenen TAT- und Preisangaben basieren auf Standardmedien und -volumina. Für spezielle Medien und Manipulationen, die zum Testen erforderlich sind, fallen zusätzliche Gebühren an.
• PSC220: Die Probenspezifikationen hängen vom Produkt oder der Testmethode (USP / AAMI / ISO) ab. Die angegebenen TAT- und Preisangaben basieren auf Standardmedien und -volumina. Für spezielle Medien und Manipulationen, die zum Testen erforderlich sind, fallen zusätzliche Gebühren an.
• PSC710: Die Bearbeitungszeit hängt vom Produkt und der Umgebung ab
• PSC720: Der Sponsor wird kontaktiert, wenn während der täglichen Lesungen ein Vorwachstum beobachtet wird.
• PSC830: Die Wiederherstellungszeit hängt vom Produkt und der Umgebung ab. Probenspezifikation pro Filter
• PSC831: Die Wiederherstellungszeit hängt vom Produkt und der Umgebung ab. Probeneigenschaften pro Filter

Produktsterilität - Der Reinraumtest bewertet die Proben auf Sterilität, indem sie in Wachstumsmedium gegeben, mindestens 14 Tage lang inkubiert und dann auf Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination überprüft werden.
Die Proben können mittels direkter Übertragung oder Membranfiltration und unter Verwendung von Sojabohnen-Casein-Aufschlussbrühe (Soja) oder flüssigem Thioglycollat ​​(Thio) -Medium getestet werden:

USP-Methode: Proben, die durch Direkttransfer geprüft werden, werden aseptisch in das Testmedium eingetaucht. Proben, die mittels Membranfiltration geprüft werden (nur Flüssigkeiten, filtrierbare Feststoffe, lösliche Salben [Öle] und sterile Medizinprodukte), werden durch einen 0.45-µm-Filter filtriert, der anschließend in das Testmedium eingetaucht wird. Für aerobes und Pilzwachstum wird ein Sojabohnen-Casein-Wasser-Medium (Soja) bei Inkubationstemperaturen von 20–25 °C verwendet. Für anaerobes Wachstum wird ein flüssiges Thioglykolat-Medium (Thio) bei einer Inkubationstemperatur von 30–35 °C verwendet. Die Probengröße richtet sich nach der Chargengröße und dem Füllvolumen der einzelnen Gefäße.

AAMI-Methode: Die mittels Direkttransfer getesteten Proben werden aseptisch in das Testmedium eingetaucht. Sojabohnen werden für das aerobe und fungale Wachstum bei Inkubationstemperaturen von 28–32 °C verwendet. Die Probengröße hängt von der Chargengröße, der verwendeten Methode und der Biomasse ab.

Nach einer 14-tägigen Inkubation werden die Proben auf Trübung und / oder Wachstum untersucht. Medienübertragung und / oder Genehmigungstest können durchgeführt werden. Bei Bedarf wird eine Fehleruntersuchung durchgeführt. Gerettete Organismen werden identifiziert und mit Organismen verglichen, die auf Monitoren gewonnen wurden, die vom Testanalysten während praktikabler Testsitzungen durchgeführt wurden. Am Tag des Tests wird festgestellt, ob während der Sterilisation, Probenverarbeitung und / oder des Transports eine Anomalie vorliegt.

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