ISO 6710 Einwegbehälter für die Entnahme von menschlichen venösen Blutproben

Die Norm „ISO 6710 Einwegbehälter für die Entnahme von venösem Blut“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) beschreibt die Anforderungen und Prüfverfahren für evakuierte und nicht evakuierte Einwegbehälter für venöse Blutproben. Diese Norm legt jedoch keine Anforderungen an Blutentnahmenadeln, Nadelhalter, Blutkulturbehälter oder Geräte zur arteriellen Blutgasentnahme fest, die mit venösem Blut verwendet werden können.

Zu den in den Tests verwendeten Materialien gehören:

• Das Röhrchen sollte aus einem Material bestehen, bei dem der Inhalt bei einer Sichtprüfung deutlich erkennbar ist, die Einwirkung von ultraviolettem oder sichtbarem Licht jedoch zu einer Verschlechterung des Inhalts führen kann.
• Ist ein Gefäß speziell für die Bestimmung eines bestimmten Elements oder einer bestimmten Substanz konzipiert, sollten der Höchstgehalt des Elements/der Substanz im Gefäß und die verwendete Analysemethode vom Hersteller in der Begleitliteratur, auf dem Etikett oder der Verpackung angegeben werden. Bei der Bestimmung bestimmter Metalle und anderer Substanzen sollte das Verschlussmaterial so beschaffen sein, dass es die Bestimmung nicht stört und somit die Ergebnisse nicht beeinflusst. Für hochempfindliche Bestimmungen (z. B. mittels Fluorimetrie) oder Tests mit eingeschränktem Nutzen sind vereinbarte Interferenzgrenzen möglicherweise nicht verfügbar. In solchen Fällen sollte das Labor einen Blindwert ermitteln und den Hersteller konsultieren.
• Der Behälter muss bei der Sichtprüfung frei von Fremdkörpern sein.

Anhängelast:

• Bei der Prüfung gemäß den in den Anhängen A und B angegebenen Methoden muss das Wasservolumen innerhalb von plus/minus 10 Prozent des Schrumpfvolumens liegen. Wenn während der Haltbarkeitsdauer plus/minus 10 Prozent des Schrumpfvolumens nicht eingehalten werden, muss der Hersteller sicherstellen, dass genaue Ergebnisse erzielt werden.

Design:

• Wenn die Dichtheitsprüfung nach den in Anhang C angegebenen Methoden oder einer anderen gleichwertigen Methode durchgeführt wird, darf sich der Verschluss während des Mischens nicht lösen und im Wasser, in das der Behälter eingetaucht ist, darf keine Fluoreszenz festgestellt werden.
• Wenn eine Kappe entfernt werden soll, sollte sie so gestaltet sein, dass sie durch Greifen mit den Fingern oder mit mechanischen Mitteln entfernt werden kann, um so die Berührung von Teilen der Kappe zu vermeiden, die mit der Probe in Kontakt kommen könnten.
• Bei der Konzeption ist auf die Kompatibilität mit Handhabungssystemen, Prozessen sowie präanalytischer und analytischer Automatisierung zu achten.

Struktur:

• Der Behälter mit der Probe darf bei einer Zentrifugation mit einer relativen Zentrifugalkraft von 3 000 g oder dem vom Hersteller für den vorgesehenen Verwendungszweck angegebenen Wert gemäß der in Anhang D beschriebenen Methode nicht brechen, reißen oder undicht werden.
• Bei einer Sichtprüfung sollte der Behälter keine scharfen Kanten, Vorsprünge oder Oberflächenrauheiten aufweisen, die die Haut des Benutzers versehentlich schneiden, durchstechen oder aufschürfen könnten.

Sterilität und besondere mikrobiologische Bedingungen:

• Bei entleerten Behältern muss der Innenraum steril sein, wenn sie nicht verwendet werden. Der Innenraum des Behälters sowie etwaiges Zubehör oder Zusatzstoffe müssen einem validierten Prozess unterzogen werden, der die Sterilität gewährleistet.
• Wenn ein Hersteller bei nicht entleerten Behältern behauptet, dass der ungeöffnete und unbenutzte Behälter oder das gesamte Behälterinnere steril ist oder einen bestimmten mikrobiologischen Status aufweist, müssen das Behälterinnere und alle Zubehörteile oder Zusatzstoffe einer gültigen Behandlung unterzogen werden, die diese Behauptung sicherstellen soll.
• Bei nicht evakuierten Behältern, die mikrobenfördernde Zusatzstoffe wie Trinatriumcitrat oder Citratphosphat-Dextrose-Adenin enthalten, muss die Lösung einer wirksamen Behandlung unterzogen werden, um Mikroben im Zusatzstoff und im Inneren des Behälters zu entfernen oder unschädlich zu machen.

Additive:

• Die angegebene nominale Additivmenge sollte innerhalb des in Anhang E angegebenen Bereichs liegen.
• Bei Behältern mit Zusatzstoffen sollte die Mischung mithilfe einer Freiraumblase oder einer anderen physikalischen Methode erfolgen. Diese Norm legt kein Verfahren zur Überprüfung der ausreichenden Mischung der Blutprobe fest.
• Bei Gerinnungstests sollte der Leerraum in den Gefäßen die Analyseergebnisse nicht beeinträchtigen. Der Hersteller muss das mit dem Leerraum in korrekt gefüllten Gefäßen verbundene Risiko bewerten.

Kennzeichnung und Beschriftung:

• Nicht transparente Etiketten sollten die Röhrchen nicht vollständig umgeben.
• Die Kennzeichnung und Beschriftung des Behälters muss während der gesamten Haltbarkeitsdauer unter den vom Hersteller angegebenen Lagerbedingungen haften.
• Die Informationen, die auf der Außenseite jeder Primärverpackung angebracht werden müssen, sind im Standard enthalten.
• Wenn ein Behälter speziell für den Nachweis einer bestimmten Substanz vorgesehen ist, sollte der maximale Kontaminationsgrad mit dieser Substanz auf dem Etikett, der Primärverpackung oder den ergänzenden Informationen angegeben sein.
• Wenn ein Behälter einen flüssigen Zusatzstoff enthält, sollte dessen Volumen auf dem Etikett, der Primärverpackung oder den ergänzenden Informationen angegeben sein.
• Die folgenden Informationen sind in der Norm direkt auf den Behältern oder Etiketten enthalten.
• Wenn der Behälter unter bestimmten Bedingungen gelagert oder verwendet werden soll, muss dies auf dem Behälter oder Etikett oder in den Begleitdokumenten auf der Primärverpackung deutlich angegeben sein.

Containerdefinition:

• Behälter sind anhand des Buchstabencodes für Zusatzstoffe und Zubehör (siehe Tabelle „Buchstabencodes zur Identifizierung von Zusatzstoffen und Zubehör“) sowie der Inhaltsstoffbeschreibung oder des Produktnamens zu kennzeichnen. Sind andere Zusatzstoffe und Zubehör als die in der Tabelle aufgeführten vorhanden, sind die Behälter anhand der Zusatzstoffbeschreibung oder des Produktnamens zu kennzeichnen. Empfohlene Farbcodes zur Identifizierung von Zusatzstoffen und Zubehör finden Sie in Anhang F.

In der medizinischen Diagnostik bilden die präzise Entnahme und der Transport von Blutproben die Grundlage für unzählige Laboranalysen – von Routineuntersuchungen bis hin zur Diagnose schwerer Erkrankungen. Die Gewährleistung der Kontaminationsfreiheit, Stabilität und Lebensfähigkeit dieser Proben ist für die Patientensicherheit und die Zuverlässigkeit der Diagnose von entscheidender Bedeutung. Die Norm ISO 6710 enthält strenge Anforderungen und Prüfmethoden für Einwegbehälter mit und ohne Vakuum zur venösen Blutentnahme. Diese Norm spielt eine entscheidende Rolle bei der Standardisierung globaler Verfahren, der Minimierung von Fehlern und der Verbesserung der Integrität von Blutproben.

Die Norm ISO 6710 befasst sich speziell mit Einwegbehältern für die Entnahme menschlicher venöser Blutproben und umfasst sowohl vakuumversiegelte (vakuumversiegelte) Röhrchen als auch nicht-vakuumversiegelte Optionen. Sie berücksichtigt den gesamten Lebenszyklus dieser Geräte, von ihrem Design und ihren Materialien bis hin zu ihrer Leistung unter realen Bedingungen. Komponenten wie Blutentnahmenadeln, Nadelhalter, Blutkulturflaschen und Spritzen zur arteriellen Blutgasanalyse werden von der Norm jedoch bewusst nicht erfasst.

In Zeiten steigender Gesundheitskosten und zunehmender diagnostischer Präzision geht es bei der ISO 6710-Konformität nicht nur um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften; sie schützt auch vor Diagnosefehlern, die sich aufgrund präanalytischer Probleme wie falscher Probenentnahme auf ein Fünftel der Laborergebnisse auswirken. Die Normung reduziert die Variabilität durch die Standardisierung von Behältern, verbessert die Rückverfolgbarkeit durch eindeutige Geräteidentifikation und unterstützt Point-of-Care-Tests in abgelegenen Gebieten.

Die Norm ISO 6710 stellt sicher, dass das einfache Blutentnahmeröhrchen höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht. Da sich die Diagnostik durch genomische und KI-gestützte Analysen weiterentwickelt, ist die Einhaltung dieser Norm für die Aufrechterhaltung des Vertrauens in die Labormedizin von entscheidender Bedeutung.

Unsere seit vielen Jahren tätige Organisation, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgt, führt mit einem qualifizierten Team und einer umfassenden Infrastruktur Tests, Messungen und Analysen in einer Vielzahl von Bereichen für Unternehmen aller Branchen durch. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm ISO 6710 „Einwegbehälter für die Entnahme menschlicher venöser Blutproben“ an.